Egyszeri növekvő dózisemelés a VVZ-149 injekció biztonságosságának és PK-jának vizsgálata egészséges idősebb férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik önkéntesen beleegyeznek a részvételbe, és aláírnak egy IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármely szűrési eljárásban részesülnének
2. Egészséges, 50-84 év közötti férfi alanyok, beleértve a szűrést is (65 év felettiek csak az egyszeri dózisú vizsgálatban vehetnek részt)
3. 50-90 kg közötti testtömegű és 18,0-29,9 testtömeg-indexű (BMI) alanyok kg/m2, beleértve
4. Egészséges alanyok, akik megfelelnek a szűrésre (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjel, elektrokardiogram (EKG), hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
5. Azok az alanyok, akik hajlandóak gyógyszeres fogamzásgátlási vagy sterilitási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, immunológiai, tüdő-, endokrin-, hematológiai, daganatos, kardiovaszkuláris vagy pszichiátriai (pl. hangulati rendellenességek vagy rögeszmés-kényszeres rendellenességek) betegségek (a jelenleg jól kontrollált állapotokban, például magas vérnyomásban, hiperlipidémiában, ízületi gyulladásban, prosztata hipertrófiában és szürkehályogban szenvedő alanyok a vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhetik a részvételt.)
2. Krónikus fertőzésben vagy jelentős akut fertőzésben szenvedő alanyok
3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy túlérzékenység szerepel az IP-vel és más gyógyszerekkel (pl. aszpirin és antibiotikumok)
4. Azok az alanyok, akiknek a családjában előfordult krónikus fájdalom, vagy akinek első fokú rokona krónikus fájdalomban szenved
5. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy QTc-intervallum >450 ms

6. Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a szűrés során:

   • AST vagy ALT szint > a normál tartomány felső határának háromszorosa
   • Az MDRD egyenlettel számított eGFR < 60 ml/perc
   • Thrombocyta ≤ 75 000/mm3, hemoglobin ≤ 9 g/dl, neutrofil abszolút ≤ 1000/mm3

7. Azok az alanyok, akiknél a következő életjelek mutatkoznak a szűrés során:

   • Szisztolés vérnyomás (SBP): <92 Hgmm vagy >160 Hgmm
   • Diasztolés vérnyomás (DBP): <50 Hgmm vagy >95 Hgmm
8. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek pozitív vizeletszűrése van kábítószerrel való visszaélésre
9. Azok az alanyok, akik az IP első beadása előtt egy héten belül bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt szedtek, vagy az IP első beadását megelőző három napon belül bármely vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt szedtek (ha minden egyéb feltétel teljesül, ezek az alanyok a vizsgáló megítélése szerint alkalmas a tárgyalásra)
10. Azok az alanyok, akik az IP első beadását megelőző két hónapon belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban
11. Azok az alanyok, akik az IP első beadását megelőző két hónapon belül egységnyi teljes vért vagy vérkomponenseket adtak át, vagy akik az IP első beadását megelőző egy hónapon belül vérátömlesztésben részesültek.
12. Azok az alanyok, akik heti 21 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy akik nem képesek tartózkodni az ivástól a vizsgálat során
13. Dohányzók, akik az elmúlt három hónapban az átlagosnál többet fogyasztottak naponta 10 cigarettát, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során
14. Azok az alanyok, akik koffeint tartalmazó termékeket fogyasztanak, vagy nem tudnak tartózkodni azoktól (pl. kávé, zöld tea, fekete tea és üdítőitalok) az IP első beadása előtt 24 órával és a kórházból való elbocsátásig
15. Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló orvosi, pszichológiai, szociális és földrajzi okok miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra, ami rossz vizsgálati megfelelést okoz