Una singola escalation della dose crescente per indagare sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'iniezione di VVZ-149 in volontari maschi anziani sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che accettano volontariamente di partecipare e firmano un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB prima di ricevere una qualsiasi delle procedure di screening
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 50 e 84 anni, inclusi allo screening (i soggetti di età pari o superiore a 65 anni possono partecipare solo allo studio a dose singola)
3. Soggetti con peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg inclusi e con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2, compreso
4. Soggetti sani che soddisfano l'idoneità allo screening (anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
5. Soggetti che desiderano utilizzare un metodo di contraccezione o sterilità consentito dal medicinale durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una presenza o una storia di malattie epatiche, renali, neurologiche, immunologiche, polmonari, endocrine, ematologiche, neoplastiche, cardiovascolari o psichiatriche clinicamente significative (ad es. disturbi dell'umore o disturbo ossessivo-compulsivo) malattie (soggetti con condizioni attualmente ben controllate tra cui ipertensione, iperlipidemia, artrite, ipertrofia prostatica e cataratta possono consentire di partecipare a discrezione dello sperimentatore.)
2. Soggetti con infezione cronica o significativa infezione acuta
3. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o ipersensibilità all'ingrediente della stessa famiglia con IP e altri farmaci (ad es. aspirina e antibiotici)
4. Soggetti che hanno una storia familiare di dolore cronico o con un parente di primo grado con dolore cronico
5. Soggetti che presentano anomalie ECG clinicamente significative o intervallo QTc >450 ms

6. Soggetti che soddisfano i seguenti criteri allo screening:

   • Livello di AST o ALT > 3 volte il limite superiore del range normale
   • eGFR calcolato mediante l'equazione MDRD < 60 ml/min
   • Piastrine ≤ 75.000/mm3, Emoglobina ≤ 9 g/dL, Neutrofili assoluti ≤ 1000/mm3

7. Soggetti che mostrano i seguenti segni vitali allo screening:

   • Pressione arteriosa sistolica (SBP): <92 mmHg o >160 mmHg
   • Pressione sanguigna diastolica (DBP): <50 mmHg o >95 mmHg
8. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o uno screening delle urine positivo per abuso di droghe
9. Soggetti che hanno assunto qualsiasi medicinale prescritto o a base di erbe entro una settimana prima della prima somministrazione dell'IP o qualsiasi medicinale o integratore vitaminico non prescritto entro tre giorni prima della prima somministrazione dell'IP (se tutte le altre condizioni sono soddisfatte, questi soggetti possono essere eleggibile per il processo come giudicato dall'investigatore)
10. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro due mesi prima della prima somministrazione dell'IP
11. Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro due mesi o emocomponenti entro un mese prima della prima somministrazione dell'IP, o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese prima della prima somministrazione dell'IP
12. Soggetti che consumano più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) o che non sono in grado di astenersi dal bere durante lo studio
13. Fumatori che consumano più della media di 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi o che non sono in grado di astenersi dal fumare durante la prova
14. Soggetti che consumano o non possono astenersi da prodotti contenenti caffeina (es. caffè, tè verde, tè nero e bibite) entro 24 ore prima della prima somministrazione dell'IP e fino alla dimissione dall'ospedale
15. Soggetti giudicati non idonei allo studio dallo sperimentatore per motivi di condizioni mediche, psicologiche, sociali e geografiche che causano scarsa compliance allo studio