건강한 노인 남성 지원자에서 VVZ-149 주사의 안전성 및 PK를 조사하기 위한 단일 상승 용량 증가

포함 기준:

1. 임의의 스크리닝 절차를 받기 전에 자발적으로 참여에 동의하고 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 피험자
2. 50~84세의 건강한 남성 피험자(스크리닝 시 포함)(65세 이상 피험자는 단일 용량 시험에만 참여 가능)
3. 체중이 50-90kg이고 체질량 지수(BMI)가 18.0-29.9인 피험자 kg/m2 포함
4. 선별검사에서 적격성을 만족하는 건강한 피험자(병력, 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 혈액학, 임상화학 및 요검사)
5. 연구 기간 동안 의학적 허용 피임법 또는 불임법을 사용하려는 피험자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 폐계, 내분비계, 혈액계, 신생물, 심혈관계 또는 정신계(예: 기분 장애 또는 강박 장애) 질환(고혈압, 고지혈증, 관절염, 전립선 비대증, 백내장 등 현재 잘 조절되고 있는 상태의 피험자는 연구자의 재량에 따라 참여가 허용될 수 있습니다.)
2. 만성 감염 또는 의미 있는 급성 감염이 있는 피험자
3. 임상적으로 유의한 과민반응 또는 IP와 다른 약물(예: 아스피린과 항생제)
4. 만성통증 가족력이 있거나 만성통증 직계가족이 있는 자
5. 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 QTc 간격이 >450ms인 피험자

6. 선별 시 다음 기준을 충족하는 피험자:

   • AST 또는 ALT 수치 > 정상 범위 상한치의 3배
   • MDRD 방정식으로 계산된 eGFR < 60 ml/min
   • 혈소판 ≤ 75,000/mm3, 헤모글로빈 ≤ 9g/dL, 절대 호중구 ≤ 1000/mm3

7. 스크리닝에서 다음과 같은 활력 징후를 보이는 피험자:

   • 수축기 혈압(SBP): <92mmHg 또는 >160mmHg
   • 이완기 혈압(DBP): <50mmHg 또는 >95mmHg
8. 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용에 대한 양성 소변 선별 검사를 받은 피험자
9. IP 최초 투여 전 1주 이내에 처방 또는 한약을 복용한 피험자 또는 IP 최초 투여 전 3일 이내에 처방되지 않은 의약품 또는 비타민 보충제를 복용한 피험자(기타 모든 조건을 충족하는 경우 해당 피험자는 수사관의 판단에 따라 재판을 받을 자격이 있음)
10. IP 최초 투여 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
11. IP 1차 투여 전 1개월 이내에 전혈 또는 혈액성분제제 1단위를 공여하였거나, IP 1차 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자
12. 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자(1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 시험 기간 내내 음주를 금할 수 없는 피험자
13. 지난 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 흡연자 또는 시험 기간 동안 금연할 수 없는 흡연자
14. 카페인이 함유된 제품을 섭취하거나 금할 수 없는 피험자(예: 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료) 초회 투약 전 24시간 이내부터 퇴원 시까지
15. 연구 순응도를 저하시키는 의학적, 심리적, 사회적 및 지리적 조건으로 인해 연구자가 연구에 부적격하다고 판단한 피험자