Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové zvýšení dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti a PK injekce VVZ-149 u zdravých starších mužských dobrovolníků

11. března 2019 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Klinická studie s jedinou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky injekce VVZ-149 u zdravých starších mužských dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) injekce VVZ-149 po jednorázové dávce nebo nasycovací/udržovací dávce u zdravých starších mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce VVZ-149, zkoumaný produkt (IP) v této klinické studii, je kandidát na vícecílové analgetikum proti přenašeči glycinu typu II (GlyT2) a serotoninovému receptoru 2A (5HT2A). Je známo, že cílové receptory hrají důležitou roli při indukci a přenosu signálů bolesti v nervovém systému souvisejícím s bolestí. Bylo vynaloženo úsilí vyvinout nové léky, které selektivně antagonizují GlyT2 nebo 5HT2A, ale to bylo neúspěšné kvůli omezením jednocílových léků. VVZ-149 vykazoval analgetické účinky srovnatelné s morfinem a antialodynické účinky srovnatelné s gabapentinem v různých modelech bolesti u potkanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dobrovolně souhlasí s účastí a podepíší IRB-schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před tím, než obdrží některý z screeningových postupů
  2. Zdraví muži ve věku 50-84 let včetně při screeningu (subjekty ve věku 65 let a více se mohou zúčastnit pouze studie s jednou dávkou)
  3. Subjekty s tělesnou hmotností mezi 50-90 kg včetně a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-29,9 kg/m2 včetně
  4. Zdraví jedinci splňující způsobilost pro screening (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), hematologie, klinická chemie a analýza moči)
  5. Subjekty, které byly ochotny používat medicinální povolenou metodu antikoncepce nebo sterility během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají přítomnost nebo anamnézu klinicky významných jaterních, renálních, neurologických, imunologických, plicních, endokrinních, hematologických, neoplastických, kardiovaskulárních nebo psychiatrických onemocnění (např. poruchy nálady nebo obsedantně-kompulzivní porucha) onemocnění (subjekty s aktuálně dobře kontrolovanými stavy včetně hypertenze, hyperlipidemie, artritidy, hypertrofie prostaty a katarakty mohou umožnit účast podle uvážení zkoušejícího).
  2. Subjekty s chronickou infekcí nebo významnou akutní infekcí
  3. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost nebo přecitlivělost na složku stejné rodiny s IP a jiným lékem (např. aspirin a antibiotika)
  4. Subjekty, které mají rodinnou anamnézu chronické bolesti nebo s příbuzným prvního stupně s chronickou bolestí
  5. Subjekty, které mají klinicky významné abnormality EKG nebo QTc interval > 450 ms

  6. Subjekty, které při screeningu splňují následující kritéria:

    • Hladina AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Vypočtená eGFR podle rovnice MDRD < 60 ml/min
    • Krevní destičky ≤ 75 000/mm3, hemoglobin ≤ 9 g/dl, absolutní neutrofily ≤ 1000/mm3

  7. Subjekty, které při screeningu vykazují následující vitální funkce:

    • Systolický krevní tlak (SBP): <92 mmHg nebo >160 mmHg
    • Diastolický krevní tlak (DBP): <50 mmHg nebo >95 mmHg
  8. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo mají pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  9. Jedinci, kteří užili jakýkoli předepsaný nebo rostlinný lék během jednoho týdne před prvním podáním IP nebo jakýkoli nepředepsaný lék nebo vitamínový doplněk do tří dnů před prvním podáním IP (pokud jsou splněny všechny ostatní podmínky, mohou být tyto subjekty způsobilé pro zkoušku podle posouzení vyšetřovatele)
  10. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie během dvou měsíců před prvním podáním IP
  11. Jedinci, kteří darovali jednotku plné krve do dvou měsíců nebo krevní složky do jednoho měsíce před prvním podáním IP nebo kteří dostali krevní transfuzi do jednoho měsíce před prvním podáním IP
  12. Jedinci, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nejsou schopni se zdržet pití během studie
  13. Kuřáci, kteří během posledních tří měsíců konzumují více než průměrně 10 cigaret denně nebo kteří nejsou schopni se zdržet kouření během studie
  14. Subjekty, které konzumují nebo nejsou schopny se zdržet produktů obsahujících kofein (např. káva, zelený čaj, černý čaj a limonády) do 24 hodin před prvním podáním IP a do propuštění z nemocnice
  15. Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé pro studii z důvodů zdravotních, psychologických, sociálních a geografických podmínek způsobujících špatnou shodu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Single Dose_VVZ-149
  1. kohorta A (50–64 let), kohorta B (65–84 let)
  2. Pro 2,5, 5 mg/kg
  3. 4hodinová intravenózní infuze injekce VVZ-149
  4. V každé věkové skupině bude administrováno 6 subjektů. Celkem se zúčastní 24 subjektů.
Lék: Vstřikování VVZ-149
Bezbarvá, průhledná kapalina ve vodě na injekci
Ostatní jména:
  • Injekce VVZ-149 nebo voda na injekci
Experimentální: Nakládání/Údržba_vstřikování VVZ-149
  1. Kohorta A (50-64 let) Tato studie se provádí pouze v kohortě A jeden týden po jediné IV infuzi.
  2. Pro nakládací + udržovací dávku: 0,75 mg/kg + 0,55 mg/kg/h, 1,5 mg/kg + 1,10 mg/kg/h
  3. intravenózní infuze
  4. V každé dávkové skupině budou náhodně rozděleni 4 subjekty. Zúčastní se celkem 8 subjektů.
Lék: Vstřikování VVZ-149
Bezbarvá, průhledná kapalina ve vodě na injekci
Ostatní jména:
  • Injekce VVZ-149 nebo voda na injekci
Komparátor placeba: Loading/Maintenance_Placebo
  1. kohorta A (50–64 let)
  2. Pro nakládací + udržovací dávku: 0,75 mg/kg + 0,55 mg/kg/h, 1,5 mg/kg + 1,10 mg/kg/h
  3. intravenózní infuze
  4. V každé dávkové skupině budou náhodně rozděleni 2 subjekty. Zúčastní se celkem 4 subjekty.
Jiný: Placebo
voda na injekci
Ostatní jména:
  • Injekce VVZ-149 nebo voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 8 den
Jakákoli běžná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší nežádoucí příhoda , Všechny významné toxicity posouzené zkoušejícím
8 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucí příhodou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, konsekutivním EKG, monitorováním SpO2 a klinickou laboratoří.
Časové okno: 8 den
Nežádoucí příhoda, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, konsekutivní EKG, monitorování SpO2, Klinická laboratoř
8 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: AUClast, AUCinf a Cmax
Časové okno: [Zkouška s jednou dávkou] * Odběr krve (17krát) před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24 a 32 hodin po dávka * Sběr moči (5krát) před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24 a 24-32 hodin po dávce [Zkouška nakládací/udržovací dávky] *
Odběr krve a odběr moči
[Zkouška s jednou dávkou] * Odběr krve (17krát) před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24 a 32 hodin po dávka * Sběr moči (5krát) před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24 a 24-32 hodin po dávce [Zkouška nakládací/udržovací dávky] *

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PT-VVZ149-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit