Una escalada de dosis única ascendente para investigar la seguridad y PK de la inyección de VVZ-149 en voluntarios varones mayores sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que voluntariamente acepten participar y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB antes de recibir cualquiera de los procedimientos de selección
2. Sujetos masculinos sanos de entre 50 y 84 años, inclusive en la selección (los sujetos de 65 años o más pueden participar solo en el ensayo de dosis única)
3. Sujetos con pesos corporales entre 50-90 kg, inclusive y con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0-29,9 kg/m2, inclusive
4. Sujetos sanos que cumplan con los requisitos de elegibilidad en la selección (historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), hematología, química clínica y análisis de orina)
5. Sujetos que deseen utilizar un método anticonceptivo permitido medicinal o esterilidad durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen presencia o antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, inmunológicas, pulmonares, endocrinas, hematológicas, neoplásicas, cardiovasculares o psiquiátricas clínicamente significativas (p. trastornos del estado de ánimo o trastorno obsesivo-compulsivo) enfermedades (los sujetos con condiciones actualmente bien controladas que incluyen hipertensión, hiperlipidemia, artritis, hipertrofia prostática y cataratas pueden permitir participar a discreción del investigador).
2. Sujetos con infección crónica o infección aguda significativa
3. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o hipersensibilidad al ingrediente de la misma familia con IP y otro fármaco (p. aspirina y antibióticos)
4. Sujetos que tienen antecedentes familiares de dolor crónico o con un familiar de primer grado con dolor crónico
5. Sujetos que tienen anomalías en el ECG clínicamente significativas o intervalo QTc > 450 ms

6. Sujetos que cumplen los siguientes criterios en la selección:

   • Nivel de AST o ALT > 3 veces el límite superior del rango normal
   • eGFR calculado por la ecuación MDRD < 60 ml/min
   • Plaquetas ≤ 75.000/mm3, Hemoglobina ≤ 9 g/dL, Neutrófilos absolutos ≤ 1000/mm3

7. Sujetos que muestren los siguientes signos vitales en la selección:

   • Presión arterial sistólica (PAS): <92 mmHg o >160 mmHg
   • Presión arterial diastólica (PAD): <50 mmHg o >95 mmHg
8. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o un examen de orina positivo para el abuso de drogas
9. Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento recetado o a base de hierbas dentro de una semana antes de la primera administración del IP o cualquier medicamento sin receta o suplemento vitamínico dentro de los tres días antes de la primera administración del IP (si se cumplen todas las demás condiciones, estos sujetos pueden ser elegible para el juicio a juicio del investigador)
10. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los dos meses anteriores a la primera administración del IP
11. Sujetos que hayan donado una unidad de sangre total dentro de los dos meses o componentes sanguíneos dentro del mes anterior a la primera administración del IP, o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro del mes anterior a la primera administración del IP
12. Sujetos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no pueden abstenerse de beber durante todo el ensayo
13. Fumadores que consumen más del promedio de 10 cigarrillos por día durante los últimos tres meses o que no pueden abstenerse de fumar durante todo el ensayo.
14. Sujetos que consumen o no pueden abstenerse de productos que contienen cafeína (p. café, té verde, té negro y refrescos) dentro de las 24 horas previas a la primera administración de la IP y hasta el alta hospitalaria
15. Sujetos considerados no elegibles para el estudio por el investigador por razones médicas, psicológicas, sociales y geográficas que causan un bajo cumplimiento del estudio