En enkelt stigende dosiseskalering for at undersøge sikkerhed og PK ved VVZ-149-injektion hos raske ældre mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt accepterer at deltage og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF), før de modtager nogen af ​​screeningsprocedurerne
2. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 50-84, inklusive ved screening (personer i alderen 65 år eller derover kan kun deltage i enkeltdosisforsøget)
3. Forsøgspersoner med kropsvægt mellem 50-90 kg, inklusive og med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-29,9 kg/m2, inklusive
4. Sunde forsøgspersoner, der opfylder berettigelse til screening (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitaltegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
5. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge en medicinsk, tilladt præventionsmetode eller sterilitet i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som har en tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant lever, nyre, neurologisk, immunologisk, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, neoplastisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk (f. humørsygdomme eller obsessiv-kompulsiv lidelse) sygdomme (personer med aktuelt velkontrollerede tilstande, herunder hypertension, hyperlipidæmi, arthritis, prostatahypertrofi og grå stær kan tillade at deltage efter investigatorens skøn).
2. Personer med kronisk infektion eller meningsfuld akut infektion
3. Individer, der har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller overfølsomhed over for ingrediensen fra samme familie med IP og andet lægemiddel (f. aspirin og antibiotika)
4. Forsøgspersoner, der har en familiehistorie med kroniske smerter eller med en førstegradsslægtning med kroniske smerter
5. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet eller QTc-interval >450 ms

6. Emner, der opfylder følgende kriterier ved screening:

   • AST- eller ALT-niveau > 3 gange den øvre grænse for normalområdet
   • Beregnet eGFR ved MDRD-ligning < 60 ml/min
   • Blodplader ≤ 75.000/mm3, hæmoglobin ≤ 9 g/dL, Neutrofiler absolut ≤ 1000/mm3

7. Forsøgspersoner, der viser følgende vitale tegn ved screeningen:

   • Systolisk blodtryk (SBP): <92 mmHg eller >160 mmHg
   • Diastolisk blodtryk (DBP): <50 mmHg eller >95 mmHg
8. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug eller en positiv urinscreening for stofmisbrug
9. Forsøgspersoner, der har taget ordineret medicin eller naturlægemidler inden for en uge før den første administration af IP eller enhver ikke-ordineret medicin eller vitamintilskud inden for tre dage før den første administration af IP (hvis alle andre betingelser er opfyldt, kan disse forsøgspersoner være berettiget til retssagen som vurderet af efterforskeren)
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for to måneder før den første administration af IP
11. Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for to måneder eller blodkomponenter inden for en måned før den første administration af IP, eller som har modtaget blodtransfusion inden for en måned før den første administration af IP
12. Forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke under hele forsøget
13. Rygere, der har indtaget mere end gennemsnitligt 10 cigaretter om dagen i løbet af de seneste tre måneder, eller som ikke er i stand til at holde sig fra at ryge under hele forsøget
14. Forsøgspersoner, der indtager eller ikke er i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder koffein (f. kaffe, grøn te, sort te og sodavand) inden for 24 timer før den første administration af IP og indtil udskrivelse fra hospitalet
15. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til undersøgelsen på grund af medicinske, psykologiske, sociale og geografiske forhold, der forårsager dårlig efterlevelse af undersøgelsen