Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen eskalaatio VVZ-149-injektion turvallisuuden ja PK:n tutkimiseksi terveillä vanhemmilla vapaaehtoisilla miehillä

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Yhden nousevan annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus VVZ-149-injektion turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä vanhemmilla vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia VVZ-149-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen tai kyllästys-/ylläpitoannoksen jälkeen terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VVZ-149-injektio, tutkimustuote (IP) tässä kliinisessä tutkimuksessa, on monikohde analgeettinen lääkekandidaatti glysiinin kuljettajatyyppiä II (GlyT2) ja serotoniinireseptoria 2A (5HT2A) vastaan. Kohdereseptorien on tiedetty näyttelevän tärkeitä rooleja kipusignaalien induktiossa ja välittämisessä kipuun liittyvässä hermojärjestelmässä. On yritetty kehittää uusia lääkkeitä, jotka selektiivisesti antagonisoivat GlyT2:ta tai 5HT2A:ta, mutta se ei ole onnistunut yksittäisten lääkkeiden rajoitusten vuoksi. VVZ-149 osoitti morfiiniin verrattavissa olevia kipua lievittäviä ja gabapentiiniin verrattavia antiallodynisia vaikutuksia erilaisissa rotan kipumalleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään seulontamenettelyn vastaanottamista
  2. Terveet 50-84-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulonnat mukaan lukien (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat osallistua vain kerta-annostutkimukseen)
  3. Koehenkilöt, joiden paino on 50–90 kg, mukaan lukien ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–29,9 kg/m2, mukaan lukien
  4. Terveet koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuden seulontaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, vitaaliarvot, EKG, hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
  5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään lääketieteellistä sallittua ehkäisymenetelmää tai steriiliyttä tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, neurologisia, immunologisia, keuhko-, endokriinisiä, hematologisia, neoplastisia, kardiovaskulaarisia tai psykiatrisia (esim. mielialahäiriöt tai pakko-oireinen häiriö) sairaudet (potilaat, joilla on tällä hetkellä hyvin hallinnassa olevat sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, hyperlipidemia, niveltulehdus, eturauhasen liikakasvu ja kaihi, voivat sallia osallistumisen tutkijan harkinnan mukaan.)
  2. Kohteet, joilla on krooninen infektio tai merkittävä akuutti infektio
  3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyyttä tai yliherkkyyttä saman perheen ainesosille, joilla on IP ja muu lääke (esim. aspiriini ja antibiootit)
  4. Koehenkilöt, joiden suvussa on esiintynyt kroonista kipua tai joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on krooninen kipu
  5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai QTc-aika > 450 ms

  6. Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa:

    • AST- tai ALT-taso > 3 kertaa normaalin alueen yläraja
    • Laskettu eGFR MDRD-yhtälön avulla < 60 ml/min
    • Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3, hemoglobiini ≤ 9 g/dl, neutrofiilit absoluuttinen ≤ 1000/mm3

  7. Koehenkilöt, joilla on seuraavat elintoiminnot seulonnassa:

    • Systolinen verenpaine (SBP): <92 mmHg tai >160 mmHg
    • Diastolinen verenpaine (DBP): <50 mmHg tai >95 mmHg
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  9. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkettä tai kasviperäistä lääkettä viikon kuluessa ennen IP:n ensimmäistä antoa tai mitä tahansa reseptivapaata lääkettä tai vitamiinilisää kolmen päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa (jos kaikki muut ehdot täyttyvät, nämä tutkittavat voidaan kelvollinen oikeudenkäyntiin tutkijan arvioiden mukaan)
  10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  11. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta kahden kuukauden kuluessa tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä IP-antoa
  12. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty pidättymään juomasta koko kokeen ajan
  13. Tupakoitsijat, jotka kuluttavat keskimäärin 10 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista koko kokeen ajan
  14. Koehenkilöt, jotka kuluttavat tai eivät pysty välttämään kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvi, vihreä tee, musta tee ja virvoitusjuomat) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka
  15. Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi tutkimukseen lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista ja maantieteellisistä syistä, jotka aiheuttavat huonon tutkimuksen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen annos_VVZ-149-injektio
  1. Kohortti A (50–64-vuotiaat), kohortti B (65–84-vuotiaat)
  2. 2,5, 5 mg/kg
  3. 4 tunnin VVZ-149-injektion suonensisäinen infuusio
  4. Jokaisessa ikäryhmässä annetaan 6 koehenkilöä. Osallistujia on yhteensä 24.
Lääke: VVZ-149 ruiskutus
Väritön, läpinäkyvä neste injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Muut nimet:
  • VVZ-149 injektio tai injektionesteisiin käytettävä vesi
Kokeellinen: Loading/Maintenance_VVZ-149 ruiskutus
  1. Kohortti A (50–64-vuotiaat) Tämä koe suoritetaan vain kohortissa A yksi viikko yhden IV-infuusion jälkeen.
  2. Kuormitus + ylläpitoannos: 0,75 mg/kg+ 0,55 mg/kg/h, 1,5 mg/kg + 1,10 mg/kg/h
  3. suonensisäinen infuusio
  4. 4 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kuhunkin annosryhmään, vastaavasti. Yhteensä 8 oppiainetta osallistuu.
Lääke: VVZ-149 ruiskutus
Väritön, läpinäkyvä neste injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Muut nimet:
  • VVZ-149 injektio tai injektionesteisiin käytettävä vesi
Placebo Comparator: Loading/Maintenance_Placebo
  1. Kohortti A (50–64-vuotiaat)
  2. Kuormitus + ylläpitoannos: 0,75 mg/kg+ 0,55 mg/kg/h, 1,5 mg/kg + 1,10 mg/kg/h
  3. suonensisäinen infuusio
  4. Kuhunkin annosryhmään jaetaan satunnaisesti 2 potilasta. Yhteensä 4 oppiainetta osallistuu.
Muut: Plasebo
injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
  • VVZ-149 injektio tai injektionesteisiin käytettävä vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 8 päivää
Kaikki yleiset myrkyllisyyskriteerit haittavaikutuksille, luokka 3 tai enemmän haittatapahtuma, kaikki merkittävä toksisuus tutkijan arvioimana
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutuksella, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisellä EKG:lla, peräkkäisellä EKG:lla, SpO2-monitoroinnilla ja kliinisellä laboratoriolla.
Aikaikkuna: 8 päivää
Haittatapahtuma, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, peräkkäinen EKG, SpO2-valvonta, kliininen laboratorio
8 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: AUClast, AUCinf ja Cmax
Aikaikkuna: [Yksittäinen annoskoe] * Verinäytteet (17 kertaa) ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24 ja 32 tuntia annostuksen jälkeen annos * Virtsan keräys (5 kertaa) ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24 ja 24-32 tuntia annoksen jälkeen [Lataamis-/ylläpitoannoskoe] *
Veri- ja virtsanotto
[Yksittäinen annoskoe] * Verinäytteet (17 kertaa) ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24 ja 32 tuntia annostuksen jälkeen annos * Virtsan keräys (5 kertaa) ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24 ja 24-32 tuntia annoksen jälkeen [Lataamis-/ylläpitoannoskoe] *

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-VVZ149-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VVZ-149 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa