韓国の強直性脊椎炎 (AS) 患者における軸外症状の頻度を観察する (AS PMOS)

強直性脊椎炎の参加者

アダリムマブ 40 mg 隔週皮下 (SC) 注射による 52 週間

薬：アダリムマブ

皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ

他の名前：

• ABT-D2E7
• フミラ

関心のある軸外症状 (EAM) の頻度

ベースライン評価は、アダリムマブの初回投与前に実施されました。 末梢関節炎（肩、肘、手首、手、膝、足首、足に影響を与える関節炎）、腱付着部炎（靭帯または腱が骨に挿入される領域の炎症）、および指炎（指および/またはつま先の関節の炎症）の存在は、了解しました。 末梢関節炎は、Swollen Joint Count スケール (SJC; 範囲、0 ～ 44、股関節を除く) で 1 つ以上の腫れた関節として定義されました。 Enthesitis は、マーストリヒト強直性脊椎炎 Enthesitis スコア (MASES、0 ～ 13、より高いスコアはより深刻な疾患を表す) または足の足底筋膜の少なくとも 1 つの炎症を起こした enthesis として定義されました。 指炎は、指の指の単純なカウントによって測定されました。

強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) 50 反応を達成した参加者の割合

バス強直性脊椎炎 (AS) 疾患活動指数は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 10 ポイントの数値評価尺度 [NRS] で) に回答するよう参加者に求めることで、疾患活動性を評価します。 5つの質問（疲労・疲れの程度、ASの首・背中・腰の痛みの程度、首・背中・腰以外の関節の痛み・腫れの程度、触ったり圧迫したりする部位の不快感の程度、朝のこわばりの）、応答は0（なし）から10（非常に深刻）です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) から 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示します。 BASDAI 50 は、BASDAI スコアのベースラインから 50% の改善です。

ベースラインで付着部炎を有する参加者のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASE）のベースラインからの平均変化

付着部炎の評価は、1) 左右の第 1 肋軟骨関節、2) 左右の第 7 肋軟骨関節、3) 左右の上後腸骨棘、4) 左右の上前腸骨棘、5) の 7 つの領域で行われました。 ) 左右の腸骨稜、6) 第 5 腰椎棘突起、および 7) 左右のアキレス腱の近位挿入。 各ドメインは、圧痛の存在 (1) または非存在 (0) で等級付けされ、合計 MASES は 0 (圧痛のある 0 サイト) から 13 (可能な限り最悪のスコア; 圧痛のある 13 サイト) の範囲でした。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。

足底筋膜付着部炎の参加者の割合

足底筋膜は、各足の裏に沿って走る靭帯です。 足底筋膜の付着炎を患った参加者の割合は、各研究訪問時に記録されました。

ベースラインでの指炎のある参加者における指炎スコアの平均変化

参加者の 20 の指すべてで、触覚炎 (指および/または足指の関節の炎症) の有無の評価、ならびに圧痛および腫れの等級付けが行われました。 各部位の優しさは、ないものから深刻なものまで定量化されました。 腫れは、軽度から重度まで定量化されました。 総指炎評価スコアは、0 (指なしの指炎) から 20 (可能な限り最悪のスコア; 20 指の指炎) の範囲でした。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。

ベースラインでの末梢関節炎（腫れた関節が1つ以上）の参加者における入札関節数（TJC）の平均変化

46 関節の圧痛を身体検査で評価した。 各関節の圧痛は、存在する (1) または存在しない (0) として分類され、可能な合計 TJC スコアは 0 (圧痛を伴う 0 関節) から 46 (可能な最悪スコア/圧痛を伴う 46 関節) でした。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。

ベースラインでの末梢関節炎（腫れた関節が1つ以上）の参加者における腫れた関節数（SJC）の変化の平均変化

股関節を除く 44 の関節は、身体検査によって腫れについて評価されました。 各関節の腫れは、存在する (1) または存在しない (0) として分類され、可能な合計スコア SJC は 0 (腫れのある関節 0) から 44 (可能な最悪のスコア / 腫れのある 44 の関節) でした。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。