Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwować częstość objawów pozaosiowych u pacjentów z koreańskim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). (AS PMOS)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Prospektywne, jednokrajowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu obserwację częstości występowania objawów pozaosiowych u pacjentów z koreańskim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych adalimumabem

Było to prospektywne jednokrajowe, wieloośrodkowe badanie częstości objawów pozaosiowych (EAM) u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) leczonych adalimumabem w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenę stanu wyjściowego przeprowadzono przed podaniem pierwszej dawki adalimumabu. Uczestnicy otrzymywali 40 mg adalimumabu co drugi tydzień przez rok. Wizyty studyjne przeprowadzono w 12, 28, 36 i 52 tygodniu. Wszyscy uczestnicy mieli mieć jedną wizytę kontrolną około 70 dni po ostatniej dawce adalimumabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Ogólny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 19 lat
  • U uczestnika od co najmniej 3 miesięcy zdiagnozowano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi z 1984 r.
  • U uczestnika występuje aktywna choroba zdefiniowana przez wskaźnik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, pomimo leczenia co najmniej 2 niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) przez ponad 3 miesiące na podstawie w sprawie wytycznych dotyczących zwrotu kosztów w Korei AS
  • Uczestnik kwalifikuje się do adalimumabu w codziennej praktyce reumatologicznej
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnik musi przedstawić pisemny formularz upoważnienia do wykorzystania danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do jakiegokolwiek środka przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
  • Uczestnik jest zapisany do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Adalimumab 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 52 tygodnie
Lek: Adalimumab
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość interesujących manifestacji pozaosiowych (EAM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenę wyjściową przeprowadzono przed podaniem pierwszej dawki adalimumabu. Obecność zapalenia stawów obwodowych (zapalenie stawów barków, łokci, nadgarstków, dłoni, kolan, kostek, stóp), zapalenia przyczepów ścięgnistych (zapalenie miejsc, w których więzadła lub ścięgna wnikają w kość) i zapalenia palców (zapalenie stawów palców rąk i/lub stóp) odnotowany. Obwodowe zapalenie stawów zdefiniowano jako obrzęk ≥1 stawu w skali Swollen Joint Count (SJC; zakres od 0 do 44, z wyłączeniem stawów biodrowych). Zapalenie przyczepów ścięgnistych zdefiniowano jako zapalenie co najmniej jednego przyczepu ścięgnistego w skali Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES, od 0 do 13, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę) lub rozcięgna podeszwowego stopy. Dactylitis mierzono przez proste zliczanie cyfr daktylitycznych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w kąpieli ocenia aktywność choroby, prosząc uczestnika o odpowiedź na 6 pytań (każde w 10-punktowej numerycznej skali ocen [NRS]) odnoszących się do objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Na 5 pytań (poziom zmęczenia/zmęczenia, poziom AS bólu szyi, pleców lub bioder, poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra, poziom dyskomfortu w dowolnych obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk oraz poziom sztywności porannej), odpowiedź wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo dotkliwe); dla pytania 6 (czas trwania sztywności porannej) odpowiedź wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny). Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. BASDAI 50 to 50% poprawa wyniku BASDAI w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) u uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Ocenę zapalenia przyczepów ścięgnistych przeprowadzono w następujących 7 domenach: 1) staw żebrowo-chrzęstny I lewy i prawy, 2) Staw żebrowo-żebrowy VII lewy i prawy, 3) kolce biodrowe tylne górne lewe i prawe, 4) kolce biodrowe przednie górne lewe i prawe, 5 ) grzebienia biodrowego lewego i prawego, 6) V wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i 7) przyczepu bliższego ścięgna Achillesa lewego i prawego. Każda domena została oceniona pod kątem obecności (1) lub braku (0) tkliwości, uzyskując całkowity MASES w zakresie od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 13 (najgorszy możliwy wynik; 13 miejsc z tkliwością). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Rozcięgno podeszwowe to więzadło biegnące wzdłuż dolnej części każdej stopy. Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych rozcięgna podeszwowego był dokumentowany podczas każdej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana wyniku zapalenia palców u uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Dokonano oceny obecności lub braku zapalenia stawów palców rąk i/lub stóp oraz stopniowania tkliwości i obrzęku wszystkich 20 palców uczestników. Tkliwość w każdym miejscu określono ilościowo od braku do silnej. Obrzęk oceniano ilościowo od łagodnego do ciężkiego. Całkowite wyniki oceny zapalenia palców wahały się od 0 (brak cyfr przy zapaleniu palców) do 20 (najgorszy możliwy wynik; 20 cyfr przy zapaleniu palców). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów (TJC) u uczestników z obwodowym zapaleniem stawów (≥1 obrzęknięty staw) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Czterdzieści sześć stawów oceniono pod kątem tkliwości na podstawie badania fizykalnego. Czułość każdego stawu została sklasyfikowana jako obecna (1) lub nieobecna (0), przy całkowitym możliwym wyniku TJC od 0 (0 stawów z tkliwością) do 46 (najgorszy możliwy wynik/46 stawów z tkliwością). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana zmiany liczby obrzękniętych stawów (SJC) u uczestników z obwodowym zapaleniem stawów (≥1 obrzęknięty staw) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52
Czterdzieści cztery stawy, z wyłączeniem stawów biodrowych, oceniono pod kątem obrzęku za pomocą badania fizykalnego. Obrzęk każdego stawu sklasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), przy łącznej możliwej punktacji SJC od 0 (0 stawów z obrzękiem) do 44 (najgorszy możliwy wynik/44 stawów z obrzękiem). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: EunJung Gu, AbbVie korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj