Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelje meg az extra-axiális tünetek gyakoriságát koreai spondylitis ankylopoetica (AS) betegeknél (AS PMOS)

2018. július 23. frissítette: AbbVie

Prospektív, egy országra kiterjedő, többközpontú vizsgálat az extra-axiális tünetek gyakoriságának megfigyelésére koreai spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél adalimumab-terápiában

Ez egy prospektív, egy országra kiterjedő, többközpontú vizsgálat volt az extra-axiális manifesztációk (EAM) gyakoriságáról a spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőinél, akiket adalimumabbal kezeltek a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adalimumab első adagja előtt kiindulási értékelést végeztek. A résztvevők 40 mg adalimumabot kaptak minden második héten egy éven keresztül. A tanulmányi látogatásokra a 12., 28., 36. és 52. héten került sor. Valamennyi résztvevőt egy alkalommal kellett ellenőrizni körülbelül 70 nappal az utolsó adalimumab adag után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános Kórház

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 19 évesnek kell lennie
  • A résztvevőnél az 1984-es módosított New York-i kritériumok szerint spondylitis ankylopoetica (AS) diagnosztizáltak legalább 3 hónapja
  • A résztvevőnek aktív betegsége van, amelyet a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) ≥ 4 pontszám határoz meg, annak ellenére, hogy legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) vagy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett több mint 3 hónapig. a Korea AS visszatérítési iránymutatásáról
  • A résztvevő adalimumabra jogosult a napi reumatológiai gyakorlatban
  • A résztvevőnek írásos engedélyt kell benyújtania a személyes és/vagy egészségügyi adatok felhasználására a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Olyan résztvevők, akik ellenjavallt bármely daganatellenes faktor (TNF) szer
  • A résztvevő más klinikai vizsgálatokban is részt vesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spondylitis ankylopoetica betegek
40 mg adalimumab minden második héten szubkután (SC) injekcióban 52 héten keresztül
Drog: Adalimumab
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érdekes Extra-Axiális Megnyilvánulások (EAM) gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási értékelést az adalimumab első adagja előtt végezték el. Perifériás ízületi gyulladás (a vállakat, könyököket, csuklókat, kezet, térdeket, bokákat, lábfejeket érintő ízületi gyulladás), enthesitis (azon területek gyulladása, ahol a szalagok vagy inak beépülnek a csontba) és a dactilitis (az ujjak és/vagy lábujjak ízületeinek gyulladása) jelenléte volt kimutatható. neves. A perifériás ízületi gyulladást ≥1 duzzadt ízületként határozták meg a Swollen Joint Count skálán (SJC; 0-44, csípőízületek nélkül). Az enthesitist legalább egy gyulladt enthesisként határozták meg a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES, 0-13, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek) vagy a láb plantáris fasciájának. A daktilitist a daktilitikus számjegyek egyszerű megszámlálásával mérték.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fürdőben spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét (BASDAI) elért résztvevők aránya 50 válasz
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
A fürdői spondylitis ankylopoetica (AS) betegségaktivitási indexe a betegség aktivitását úgy értékeli, hogy felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon 6 olyan kérdésre (mindegyik 10 pontos numerikus értékelési skálán [NRS]), amelyek az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkoznak. 5 kérdésre (fáradtság/fáradtság szintje, AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalom szintje, fájdalom/duzzanat az ízületekben, kivéve a nyakat, hátat vagy csípőt, az érintésre vagy nyomásra érzékeny területeken fellépő kényelmetlenség mértéke és szint reggeli merevség esetén a válasz 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti; a 6. kérdésre (a reggeli merevség időtartama) a válasz 0 (0 óra) és 10 (≥ 2 óra) között van. Az általános BASDAI pontszám 0 és 10 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A BASDAI 50 50%-os javulást jelent a BASDAI pontszám kiindulási értékéhez képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES) a kiindulási állapotban enthesitisben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
Az enthesitis értékelését a következő 7 területen végeztük: 1) 1. costochondralis ízület bal és jobb, 2) 7. costochondralis ízület bal és jobb, 3) hátsó felső csípőgerinc bal és jobb, 4) elülső felső csípőgerinc bal és jobb, 5 ) csípőtaréj bal és jobb oldali, 6) 5. ágyéki gerincnyúlvány és 7) Achilles-ín proximális beillesztése balra és jobbra. Mindegyik tartományt a érzékenység megléte (1) vagy hiánya (0) alapján osztályozták, így a teljes MASES értéke 0-tól (0 érzékenységű hely) 13-ig terjedt (a lehető legrosszabb pontszám; 13 hely érzékenységgel). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
A Plantar Fascia Enthesitisben szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
A talpi fascia egy szalag, amely minden láb alján fut végig. Minden vizsgálati látogatás alkalmával dokumentálták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plantáris fascia enthesitise volt.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
A daktilitisz pontszámának átlagos változása a kiindulási állapotban dactilitisben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
Felmértük a dactilitis (az ujj- és/vagy lábujjak ízületi gyulladása) meglétét vagy hiányát, valamint a résztvevők mind a 20 ujjának érzékenységét és duzzadását. A érzékenységet minden helyen a hiányzótól a súlyosig számszerűsítettük. A duzzanatot enyhétől a súlyosig mérték. A teljes daktilitisz értékelési pontszámai 0-tól (nincs számjegy dactilitisz esetén) 20-ig (a lehetséges legrosszabb pontszám; 20 számjegy daktilitisszel) terjedtek. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
A gyengéd ízületek számának (TJC) átlagos változása a perifériás ízületi gyulladásban (≥1 duzzadt ízületben) szenvedő résztvevőknél az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
Negyvenhat ízület érzékenységét fizikális vizsgálattal értékelték. Az egyes ízületek érzékenységét jelenlétre (1) vagy hiányra (0) osztályozták, a lehetséges teljes TJC-pontszám 0 (0 ízületek érzékenységgel) és 46 (a lehető legrosszabb pontszám/46 érzékeny ízület) között volt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
A duzzadt ízületek számának (SJC) változásának átlagos változása perifériás ízületi gyulladásban (≥1 duzzadt ízület) szenvedő résztvevőknél a kiindulási állapotnál
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét
A csípőízületek kivételével negyvennégy ízületet fizikális vizsgálattal értékeltek duzzadtság szempontjából. Az egyes ízületek duzzanatát jelenlévőnek (1) vagy hiánynak (0) osztályozták, így a lehetséges teljes SJC pontszám 0 (0 duzzanatú ízületek) és 44 (a lehető legrosszabb pontszám/44 duzzadt ízület). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 36. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: EunJung Gu, AbbVie korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15-238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel