Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledujte frekvenci extraaxiálních příznaků u pacientů s korejskou ankylozující spondylitidou (AS) (AS PMOS)

23. července 2018 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní, jednonárodní, multicentrická studie k pozorování frekvence extraaxiálních příznaků u pacientů s korejskou ankylozující spondylitidou na terapii adalimumabem

Jednalo se o prospektivní multicentrickou studii frekvence extraaxiálních projevů (EAM) u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) léčených adalimumabem v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před první dávkou adalimumabu bylo provedeno základní hodnocení. Účastníci dostávali 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu jednoho roku. Studijní návštěvy byly provedeny ve 12, 28, 36 a 52 týdnech. Všichni účastníci měli podstoupit jedno sledování přibližně 70 dní po poslední dávce adalimumabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všeobecná nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 19 let
  • Účastníkovi byla diagnostikována ankylozující spondylitida (AS) podle modifikovaných newyorských kritérií z roku 1984 po dobu nejméně 3 měsíců
  • Účastník má aktivní onemocnění definované indexem aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index – BASDAI) ≥4, a to navzdory léčbě alespoň 2 nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) po dobu delší než 3 měsíce o směrnici o úhradě Korea AS
  • Účastník má nárok na adalimumab v každodenní revmatologické praxi
  • Účastník musí před vstupem do studie poskytnout písemný formulář oprávnění k použití osobních a/nebo zdravotních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří jsou kontraindikováni k použití jakéhokoli činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF).
  • Účastník je zařazen do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s ankylozující spondylitidou
Adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánní (SC) injekcí po dobu 52 týdnů
Lék: Adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zajímavých extraaxiálních projevů (EAM).
Časové okno: Základní linie
Základní hodnocení bylo provedeno před první dávkou adalimumabu. Přítomnost periferní artritidy (artritida postihující ramena, lokty, zápěstí, ruce, kolena, kotníky, chodidla), entezitidy (zánět oblastí, kde se vazy nebo šlachy zasouvají do kosti) a daktylitidy (zánět kloubů prstů a/nebo nohou) poznamenal. Periferní artritida byla definována jako ≥1 oteklý kloub na stupnici počtu oteklých kloubů (SJC; rozsah 0 až 44, s výjimkou kyčelních kloubů). Entezitida byla definována jako alespoň jedna zanícená entéza v Maastrichtském skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES, 0 až 13, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění) nebo plantární fascie nohy. Daktylitida byla měřena jednoduchým počítáním daktylických prstů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli koupele Index aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) 50 Odpověď
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index hodnotí aktivitu onemocnění tím, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 10bodové numerické hodnotící stupnici [NRS]) týkajících se symptomů, které se vyskytly za poslední týden. Na 5 otázek (úroveň únavy/únavy, míra AS bolesti krku, zad nebo kyčlí, míra bolesti/otoku kloubů kromě krku, zad nebo kyčlí, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. BASDAI 50 je 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Maastrichtu Skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Hodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 7 doménách: 1) 1. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 2) 7. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 3) zadní páteř kyčelní vlevo a vpravo, 4) přední páteř kyčelní vlevo a vpravo, 5 ) hřeben kyčelní vlevo a vpravo, 6) 5. bederní trnový výběžek a 7) proximální úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo. Každá doména byla hodnocena na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) citlivosti, což poskytlo celkové MASES v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 13 (nejhorší možné skóre; 13 míst s citlivostí). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Podíl účastníků s entezitidou plantární fascie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Plantární fascie je vaz, který probíhá podél spodní části každé nohy. Procento účastníků, kteří měli entezitidu plantární fascie, bylo dokumentováno při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Průměrná změna ve skóre daktylitidy u účastníků s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Bylo provedeno hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti daktylitidy (zánět kloubů na rukou a/nebo nohou) a také hodnocení citlivosti a otoku na všech 20 prstech účastníků. Citlivost na každém místě byla kvantifikována od nepřítomné po závažnou. Otok byl kvantifikován od mírného po těžký. Celkové skóre hodnocení daktylitidy se pohybovalo od 0 (žádné číslice u daktylitidy) do 20 (nejhorší možné skóre; 20 číslic u daktylitidy). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Průměrná změna v počtu něžných kloubů (TJC) u účastníků s periferní artritidou (≥ 1 oteklý kloub) na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
46 kloubů bylo hodnoceno na citlivost fyzikálním vyšetřením. Citlivost každého kloubu byla klasifikována jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0), pro celkové možné skóre TJC 0 (0 kloubů s citlivostí) až 46 (nejhorší možné skóre/46 kloubů s citlivostí). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
Průměrná změna ve změně počtu oteklých kloubů (SJC) u účastníků s periferní artritidou (≥ 1 oteklý kloub) na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52
44 kloubů, s výjimkou kyčelních kloubů, bylo hodnoceno na otoky fyzikálním vyšetřením. Otok každého kloubu byl klasifikován jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0), pro celkové možné skóre SJC 0 (0 kloubů s otokem) až 44 (nejhorší možné skóre/44 kloubů s otokem). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 28, týden 36, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EunJung Gu, AbbVie korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit