冷たく乾燥した空気への曝露、椎間板、カプサイシンの比較
鼻過敏症の客観的評価のための冷乾空気曝露、高浸透圧スポンジおよびカプサイシン鼻スプレーの比較
鼻の過敏性は、温度変化、湿度の変化、感情的ストレス、身体活動、煙および/または他の香りなどの刺激に対する鼻粘膜の感受性の増加として定義され、しばしば鼻漏、鼻閉塞および鼻づまりなどの鼻症状を引き起こします。 /またはくしゃみ。
鼻の過剰な反応性は、鼻炎および副鼻腔炎の臨床的特徴であり、西洋人全体の 20% 以上が罹患しています。
冷たく乾燥した空気にさらされることは、鼻の反応性亢進を診断するための信頼できる方法であることが示されています。 最近、高い特異性と感度で鼻の反応性亢進を評価するための有用な診断ツールとして検証された、冷たく乾燥した空気誘発のための新しいより短いプロトコルは、すでに大きな前進ですが、それでもかなり時間がかかり、常に実用的であるとは限りません。
前述のように、小さな鼻スポンジに負荷された高浸透圧生理食塩水も、鼻の反応性亢進の評価の有効な手段であると報告されています。 さらに、カプサイシン鼻スプレーは、鼻粘膜の TRP チャネルの応答を評価するための優れたツールであると報告されています。
これまでのところ、鼻炎における鼻の反応性亢進を評価するための 3 つの異なる診断ツール間の比較に関するデータが不足しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven ENT
-
コンタクト：
- emily dekimpe, msc
- 電話番号：003216340757
- メール：emily.dekimpe@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Peter Hellings, Prof Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
鼻漏、鼻閉、かゆみ、またはくしゃみの少なくとも 2 つの鼻の愁訴がある DM AR 患者。
- 視覚的アナログスケール（VAS）で5以上の鼻症状スコア（TNS）の合計を持つHDM AR患者。
- -ハウスダストダニおよび/または血液中のIgEの皮膚プリックテスト（Hal試薬）が陽性のHDM AR患者。 *
- 鼻漏、鼻閉、かゆみ、またはくしゃみの少なくとも 2 つの鼻の愁訴を有する IR 患者。
- -視覚的アナログスケール（VAS）で5以上の鼻症状スコア（TNS）の合計を持つIR患者。
- ベルギーで最も頻度の高い 18 のエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテスト (Hal 試薬) が陰性で、過去 3 か月間に鼻の症状を訴えていない HC。 *
- 年齢 > 18 かつ < 65 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 計画された訪問を遵守する意欲。
除外基準:
構造的異常のある個体: 鼻ポリープ、重度の中隔偏差 (下鼻甲介または側鼻壁に達する中隔)、中隔穿孔、下鼻甲介の肥大。
- 局所アレルギー性鼻炎（LAR）または内視鏡のある人。
- -研究に含める前に4週間未満の全身ステロイド治療、含める前に4週間未満の鼻ステロイドスプレー、経口ロイコトリエン拮抗薬または長時間作用型抗ヒスタミン薬を含める前に2週間未満。
- β遮断薬のような鼻の機能に影響を与える薬の服用を止めることができない人。
- -キシロメタゾリンスプレーのようなうっ血除去鼻スプレーの長期使用または乱用の履歴および/またはうっ血除去経口薬の使用または乱用。
- -伝染性鼻炎/副鼻腔炎または風邪の証拠 含める前の4週間以内。
- -この研究への参加について真にインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう可能性のある障害。
- -他の治験薬試験への登録、または他の病状のための他の治験薬の投与。
- 喫煙または刺激物への職業的暴露 (次亜塩素酸塩、過硫酸塩、イソシアネートなど)。
- 鼻の悪性腫瘍、または肉芽腫症や血管炎などの重度の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：冷たい乾燥した空気
患者は、冷たく乾燥した空気にさらされる前に、20分間室温に順応するよう求められます。 鼻カニューレから医療用圧縮乾燥空気を15分間（25L/分）送り込みます。 患者は鼻だけで呼吸するように指示されます。 鼻に到達する空気の温度は約 -10°C で、相対湿度は 10 ～ 15% 未満です。 |
患者は、冷たく乾燥した空気にさらされる前に、20分間室温に順応するよう求められます。 鼻カニューレから医療用圧縮乾燥空気を15分間（25L/分）送り込みます。 患者は鼻だけで呼吸するように指示されます。 鼻に到達する空気の温度は約 -10°C で、相対湿度は 10 ～ 15% 未満です。 |
|
他の：高浸透圧ディスク
あらかじめ50μlのNaCl 5,13Mを装填した小さなペーパーディスク（直径5～6mm）を右鼻中隔に1分間適用してから廃棄します。
|
あらかじめ50μlのNaCl 5,13Mを装填した小さなペーパーディスク（直径5～6mm）を右鼻中隔に1分間適用してから廃棄します。
|
|
他の：カプサイシン鼻スプレー
カプサイシン0,0001 mMの溶液を含む鼻スプレーを1パフで被験者の各鼻孔に噴霧し、被験者は投与直後に鼻粘膜の刺激について視覚的アナログスケールを採点するように求められます。
|
カプサイシン 0,0001 mM の溶液を含む鼻スプレーを 1 パフで被験者の各鼻孔に噴霧し、投与直後に鼻粘膜の刺激について視覚的アナログ スケールを採点するよう被験者に求めます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻炎症状ピーク流量の変化
時間枠：ベースライン、5 分
|
ベースライン、5 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻症状視覚アナログスケールの変化
時間枠：ベースライン、5 分
|
ベースライン、5 分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：peter hellings, Prof Dr、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。