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Vergleich der Exposition gegenüber kalter, trockener Luft, Scheiben und Capsaicin

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergleich der Exposition gegenüber kalter trockener Luft, hyperosmolarem Schwamm und Capsaicin-Nasenspray zur objektiven Bewertung der nasalen Hyperreaktivität

Nasale Hyperreaktivität ist definiert als eine erhöhte Empfindlichkeit der Nasenschleimhaut gegenüber Reizen wie Temperaturänderungen, Änderungen der Luftfeuchtigkeit, emotionalem Stress, körperlicher Aktivität, Rauch und/oder anderen Gerüchen und führt häufig zu nasalen Symptomen wie Rhinorrhoe, nasaler Obstruktion und /oder Niesen.

nasale Hyperreaktivität ist ein klinisches Merkmal von Rhinitis und Rhinosinusitis, das mehr als 20 % der gesamten westlichen Bevölkerung betrifft.

Die Exposition gegenüber kalter, trockener Luft hat sich als zuverlässige Methode zur Diagnose nasaler Hyperreaktivität erwiesen. Das neue, kürzere Protokoll für die Provokation mit kalter trockener Luft, das kürzlich als nützliches diagnostisches Instrument zur Bewertung der nasalen Hyperreaktivität mit hoher Spezifität und Sensitivität validiert wurde, ist bereits ein großer Fortschritt, aber immer noch ziemlich zeitaufwändig und nicht immer sehr praktisch in der Anwendung.

Es wurde auch berichtet, dass eine hyperosmolare Kochsalzlösung, die wie zuvor beschrieben auf einen kleinen Nasenschwamm aufgetragen wird, ein wirksames Mittel zur Bewertung der nasalen Hyperreaktivität ist. Darüber hinaus wurde auch berichtet, dass Capsaicin-Nasenspray ein elegantes Instrument zur Bewertung der Reaktion von TRP-Kanälen auf der Nasenschleimhaut ist.

Bisher fehlen uns Daten zum Vergleich zwischen den 3 verschiedenen diagnostischen Instrumenten zur Beurteilung der nasalen Hyperreaktivität bei Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Hellings, Prof Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DM AR-Patienten mit mindestens zwei Nasenbeschwerden Rhinorrhoe, nasaler Obstruktion, Juckreiz oder Niesen.

  • HDM-AR-Patienten mit einem nasalen Gesamtsymptom-Score (TNS) von 5 oder mehr auf einer visuellen Analogskala (VAS).
  • HDM-AR-Patienten mit positivem Pricktest (Hal-Reagenzien) auf Hausstaubmilben und/oder IgE im Blut. *
  • IR-Patienten mit mindestens zwei Nasenbeschwerden Rhinorrhö, verstopfter Nase, Juckreiz oder Niesen.
  • IR-Patienten mit einem nasalen Gesamtsymptom-Score (TNS) von 5 oder mehr auf einer visuellen Analogskala (VAS).
  • HC ohne rhinologische Beschwerden in den letzten drei Monaten mit negativem Pricktest (Hal-Reagenzien) für die 18 häufigsten Aeroallergene in Belgien. *
  • Alter > 18 und < 65 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft, sich an die geplanten Besuche zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit strukturellen Anomalien: Nasenpolypen, schwere Septumdeviation (das Septum erreicht die Concha inferior oder die laterale Nasenwand), Septumperforation, Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln.

    • Personen mit lokaler allergischer Rhinitis (LAR) oder Entropie.
    • Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss, nasales Steroidspray weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss, orale Leukotrienantagonisten oder lang wirkende Antihistaminika weniger als 2 Wochen vor Studieneinschluss.
    • Unfähigkeit der Person, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die die Nasenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. ß-Blocker.
    • Vorgeschichte von längerem Gebrauch oder Missbrauch von abschwellenden Nasensprays wie Xylometazolin-Spray und / oder Gebrauch oder Missbrauch von abschwellenden oralen Medikamenten.
    • Nachweis einer infektiösen Rhinitis/Rhinosinusitis oder Erkältung innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme.
    • Jede Störung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
    • Aufnahme in andere Prüfpräparatestudien oder Erhalt anderer Prüfpräparate für andere Erkrankungen.
    • Rauchen oder berufliche Exposition gegenüber Reizstoffen (wie Hypochlorit, Persulfate, Isocyanate).
    • Malignome der Nase oder schwere Begleiterkrankungen wie Granulomatose oder Vaskulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kalte trockene Luft

Die Patienten werden gebeten, sich 20 Minuten lang an Raumtemperatur zu gewöhnen, bevor sie kalter, trockener Luft ausgesetzt werden.

Über eine Nasenkanüle wird komprimierte Trockenluft für medizinische Zwecke für 15 Minuten (25 l/Minute) abgegeben. Die Patienten werden angewiesen, nur durch die Nase zu atmen. Die Lufttemperatur, die die Nase erreicht, beträgt ungefähr -10 °C und die relative Luftfeuchtigkeit weniger als 10-15 %.
Sonstiges: kalte trockene Luft

Die Patienten werden gebeten, sich 20 Minuten lang an Raumtemperatur zu gewöhnen, bevor sie kalter, trockener Luft ausgesetzt werden.

Über eine Nasenkanüle wird komprimierte Trockenluft für medizinische Zwecke für 15 Minuten (25 l/Minute) abgegeben. Die Patienten werden angewiesen, nur durch die Nase zu atmen. Die Lufttemperatur, die die Nase erreicht, beträgt ungefähr -10 °C und die relative Luftfeuchtigkeit weniger als 10-15 %.
Sonstiges: hyperosmolare Scheiben
Eine kleine Papierscheibe (5-6 mm Durchmesser), die zuvor mit 50 µl NaCl 5,13 M beladen wurde, wird 1 Minute lang auf die rechte Nasenscheidewand aufgebracht und dann entsorgt.
Gerät: hyperosmolare Scheiben
Eine kleine Papierscheibe (5-6 mm Durchmesser), die zuvor mit 50 µl NaCl 5,13 M beladen wurde, wird 1 Minute lang auf die rechte Nasenscheidewand aufgebracht und dann entsorgt.
Sonstiges: Capsaisin Nasenspray
Ein Sprühstoß eines Nasensprays mit einer Capsaicin-Lösung von 0,0001 mM wird in jedes Nasenloch der Testperson gesprüht und die Testperson wird gebeten, unmittelbar nach der Verabreichung eine visuelle Analogskala für eine Reizung der Nasenschleimhaut zu bewerten.
Gerät: Capsaicin Nasenspray
1 Sprühstoß eines Nasensprays mit einer Lösung von Capsaicin 0,0001 mM wird in jedes Nasenloch der Testperson gesprüht und die Testperson wird gebeten, unmittelbar nach der Verabreichung eine visuelle Analogskala für eine Reizung der Nasenschleimhaut zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Spitzenflusses der nasalen Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten
Grundlinie, 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für nasale Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten
Grundlinie, 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDAvsDiscsvsCap

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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