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Comparaison de l'exposition à l'air froid et sec, des disques et de la capsaïcine

2 décembre 2015 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparaison de l'exposition à l'air froid et sec, à l'éponge hyperosmolaire et au vaporisateur nasal de capsaïcine pour une évaluation objective de l'hyperréactivité nasale

L'hyperréactivité nasale est définie comme une sensibilité accrue de la muqueuse nasale aux stimuli tels que les changements de température, les changements d'humidité, le stress émotionnel, l'activité physique, la fumée et/ou d'autres odeurs et donne souvent lieu à des symptômes nasaux tels que la rhinorrhée, l'obstruction nasale et /ou éternuements.

l'hyperréactivité nasale est une caractéristique clinique de la rhinite et de la rhinosinusite, affectant plus de 20 % de la population occidentale totale.

L'exposition à l'air froid et sec s'est avérée être une méthode fiable pour le diagnostic de l'hyperréactivité nasale. Le nouveau protocole plus court pour la provocation à l'air froid et sec qui a récemment été validé comme un outil de diagnostic utile pour évaluer l'hyperréactivité nasale avec une spécificité et une sensibilité élevées, est déjà une avancée majeure mais reste assez long et pas toujours très pratique à utiliser.

Une solution saline hyperosmolaire chargée sur une petite éponge nasale comme décrit précédemment a également été rapportée comme étant un moyen efficace d'évaluation de l'hyperréactivité nasale. De plus, le spray nasal de capsaïcine a également été rapporté comme étant un outil élégant pour l'évaluation de la réponse des canaux TRP sur la muqueuse nasale.

Jusqu'à présent, nous manquons de données sur la comparaison entre les 3 différents outils de diagnostic pour l'évaluation de l'hyperréactivité nasale dans la rhinite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven ENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Hellings, Prof Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de DM AR avec au moins deux plaintes nasales rhinorrhée, obstruction nasale, démangeaisons ou éternuements.

  • Patients HDM AR avec un score total de symptômes nasaux (TNS) de 5 ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA).
  • Patients HDM AR avec test cutané positif (réactifs Hal) pour les acariens et/ou les IgE dans le sang. *
  • Patients IR avec au moins deux plaintes nasales rhinorrhée, obstruction nasale, démangeaisons ou éternuements.
  • Patients IR avec un score total de symptômes nasaux (TNS) de 5 ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA).
  • HC sans plainte rhinologique au cours des trois derniers mois avec test cutané négatif (réactifs Hal) pour les 18 aéroallergènes les plus fréquents en Belgique. *
  • Âge > 18 et < 65 ans.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Volonté de respecter les visites prévues.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant des anomalies structurelles : polypes nasaux, déviation septale sévère (septum atteignant la paroi nasale inférieure ou latérale de la conque), perforation septale, hypertrophie des cornets inférieurs.

    • Les personnes atteintes de rhinite allergique locale (LAR) ou d'entopie.
    • Traitement stéroïdien systémique moins de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude, spray nasal stéroïdien moins de 4 semaines avant l'inclusion, antagonistes des leucotriènes oraux ou antihistaminiques d'action prolongée moins de 2 semaines avant l'inclusion.
    • Incapacité de la personne à arrêter de prendre des médicaments affectant la fonction nasale comme les ß-bloquants.
    • Antécédents d'utilisation ou d'abus prolongés de vaporisateur nasal décongestionnant comme le vaporisateur de xylométazoline et/ou d'utilisation ou d'abus de médicaments oraux décongestionnants.
    • Preuve de rhinite/rhinosinusite infectieuse ou de rhume dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
    • Tout trouble qui pourrait compromettre la capacité d'un patient à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude.
    • Inscription à d'autres essais de médicaments expérimentaux ou réception d'autres agents expérimentaux pour toute autre condition médicale.
    • Tabagisme ou exposition professionnelle à des irritants (comme l'hypochlorite, les persulfates, les isocyanates).
    • Malignités nasales ou comorbidité sévère comme la granulomatose ou la vascularite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: air froid et sec

Les patients seront invités à s'acclimater à la température ambiante pendant 20 minutes avant l'exposition à l'air froid et sec.

Grâce à une canule nasale, de l'air comprimé sec à usage médical sera délivré pendant 15 minutes (25L/minute). Les patients seront invités à respirer uniquement par le nez. La température de l'air atteignant le nez sera d'environ -10°C et l'humidité relative inférieure à 10-15%.
Autre: air froid et sec

Les patients seront invités à s'acclimater à la température ambiante pendant 20 minutes avant l'exposition à l'air froid et sec.

Grâce à une canule nasale, de l'air comprimé sec à usage médical sera délivré pendant 15 minutes (25L/minute). Les patients seront invités à respirer uniquement par le nez. La température de l'air atteignant le nez sera d'environ -10°C et l'humidité relative inférieure à 10-15%.
Autre: disques hyperosmolaires
Un petit disque de papier (5-6mm de diamètre) préalablement chargé avec 50µl de NaCl 5,13M sera appliqué sur la cloison nasale droite pendant 1 minute puis sera jeté.
Dispositif: disques hyperosmolaires
Un petit disque de papier (5-6mm de diamètre) préalablement chargé avec 50µl de NaCl 5,13M sera appliqué sur la cloison nasale droite pendant 1 minute puis sera jeté.
Autre: spray nasal à la capsaïsine
une bouffée d'un spray nasal avec une solution de capsaïcine 0,0001 mM sera pulvérisée dans chaque narine du sujet et les sujets seront invités à noter une échelle visuelle analogique pour l'irritation de la muqueuse nasale immédiatement après l'administration.
Dispositif: spray nasal capsaïcine
1 bouffée d'un spray nasal avec une solution de capsaïcine 0,0001 mM sera pulvérisée dans chaque narine du sujet et les sujets seront invités à évaluer l'échelle visuelle analogique pour l'irritation de la muqueuse nasale immédiatement après l'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du débit inflammatoire nasal de pointe
Délai: ligne de base, 5 minutes
ligne de base, 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement d'échelle visuelle analogique des symptômes nasaux
Délai: ligne de base, 5 minutes
ligne de base, 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDAvsDiscsvsCap

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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