Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra esposizione all'aria fredda e secca, dischi e capsaicina

2 dicembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Confronto tra esposizione all'aria fredda e secca, spugna iperosmolare e spray nasale alla capsaicina per la valutazione obiettiva dell'iperreattività nasale

L'iperreattività nasale è definita come un'aumentata sensibilità della mucosa nasale a stimoli quali sbalzi di temperatura, sbalzi di umidità, stress emotivo, attività fisica, fumo e/o altri odori e dà spesso origine a sintomi nasali quali rinorrea, ostruzione nasale e /o starnuti.

l'iperreattività nasale è una caratteristica clinica della rinite e della rinosinusite, che colpisce oltre il 20% della popolazione occidentale totale.

L'esposizione all'aria fredda e secca ha dimostrato di essere un metodo affidabile per la diagnosi di iperreattività nasale. Il nuovo protocollo più breve per la provocazione con aria fredda secca che recentemente è stato convalidato come utile strumento diagnostico per valutare l'iperreattività nasale con elevata specificità e sensibilità, è già un importante passo avanti ma richiede ancora molto tempo e non è sempre molto pratico nell'uso.

Anche una soluzione salina iperosmolare caricata su una piccola spugna nasale come descritto in precedenza è stata segnalata come un mezzo efficace di valutazione dell'iperreattività nasale. Inoltre, lo spray nasale alla capsaicina è stato anche segnalato come uno strumento elegante per la valutazione della risposta dei canali TRP sulla mucosa nasale.

Finora mancano dati sul confronto tra i 3 diversi strumenti diagnostici per la valutazione dell'iperreattività nasale nella rinite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ENT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Hellings, Prof Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti DM AR con almeno due disturbi nasali rinorrea, ostruzione nasale, prurito o starnuti.

  • Pazienti HDM AR con un punteggio totale dei sintomi nasali (TNS) di 5 o più su una scala analogica visiva (VAS).
  • Pazienti HDM AR con prick test cutaneo positivo (reattivi Hal) per acari della polvere domestica e/o IgE nel sangue. *
  • Pazienti IR con almeno due disturbi nasali rinorrea, ostruzione nasale, prurito o starnuti.
  • Pazienti IR con un punteggio totale dei sintomi nasali (TNS) di 5 o più su una scala analogica visiva (VAS).
  • HC senza disturbi rinologici nei tre mesi precedenti con test cutaneo negativo (reattivi Hal) per i 18 aeroallergeni più frequenti in Belgio. *
  • Età > 18 e < 65 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Disponibilità ad aderire alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Individui con anomalie strutturali: polipi nasali, grave deviazione del setto (setto che raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale), perforazione del setto, ipertrofia dei turbinati inferiori.

    • Soggetti con rinite allergica locale (LAR) o entopia.
    • Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, spray nasale con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione, antagonisti dei leucotrieni orali o antistaminici a lunga durata d'azione meno di 2 settimane prima dell'inclusione.
    • Incapacità della persona di interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano la funzione nasale come i ß-bloccanti.
    • Storia di uso prolungato o abuso di spray nasale decongestionante come lo spray xilometazolina e/o uso o abuso di farmaci decongestionanti per via orale.
    • - Evidenza di rinite infettiva / rinosinusite o raffreddore comune entro 4 settimane prima dell'inclusione.
    • Qualsiasi disturbo che potrebbe compromettere la capacità di un paziente di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
    • Iscrizione ad altri studi sui farmaci sperimentali o ricezione di altri agenti sperimentali per qualsiasi altra condizione medica.
    • Fumo o esposizione professionale a sostanze irritanti (come ipoclorito, persolfati, isocianati).
    • Neoplasie nasali o gravi comorbilità come granulomatosi o vasculite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: aria fredda e secca

Ai pazienti verrà chiesto di acclimatarsi a temperatura ambiente per 20 minuti prima dell'esposizione all'aria fredda e secca.

Attraverso una cannula nasale verrà erogata aria secca compressa per uso medicale per 15 minuti (25L/minuto). I pazienti saranno istruiti a respirare solo attraverso il naso. La temperatura dell'aria che arriva al naso sarà di circa -10°C e l'umidità relativa inferiore al 10-15%.
Altro: aria fredda e secca

Ai pazienti verrà chiesto di acclimatarsi a temperatura ambiente per 20 minuti prima dell'esposizione all'aria fredda e secca.

Attraverso una cannula nasale verrà erogata aria secca compressa per uso medicale per 15 minuti (25L/minuto). I pazienti saranno istruiti a respirare solo attraverso il naso. La temperatura dell'aria che arriva al naso sarà di circa -10°C e l'umidità relativa inferiore al 10-15%.
Altro: dischi iperosmolari
Un dischetto di carta (5-6mm di diametro) precedentemente caricato con 50µl di NaCl 5,13M verrà applicato sul setto nasale destro per 1 minuto e poi scartato.
Dispositivo: dischi iperosmolari
Un dischetto di carta (5-6mm di diametro) precedentemente caricato con 50µl di NaCl 5,13M verrà applicato sul setto nasale destro per 1 minuto e poi scartato.
Altro: capsaisina spray nasale
un soffio di uno spray nasale con una soluzione di capsaicina 0,0001 mM verrà spruzzato in ciascuna narice del soggetto e ai soggetti verrà chiesto di valutare la scala analogica visiva per l'irritazione della mucosa nasale immediatamente dopo la somministrazione.
Dispositivo: capsaicina spray nasale
1 spruzzo di uno spray nasale con una soluzione di capsaicina 0,0001 mM verrà spruzzato in ciascuna narice del soggetto e ai soggetti verrà chiesto di segnare una scala analogica visiva per l'irritazione della mucosa nasale immediatamente dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del flusso infiammatorio nasale di picco
Lasso di tempo: linea di base, 5 minuti
linea di base, 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della scala analogica visiva dei sintomi nasali
Lasso di tempo: linea di base, 5 minuti
linea di base, 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDAvsDiscsvsCap

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperreattività nasale

Prove cliniche su aria fredda e secca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi