Porównanie ekspozycji na zimne, suche powietrze, krążki i kapsaicynę
Porównanie ekspozycji na zimne, suche powietrze, gąbkę hiperosmolarną i aerozol do nosa z kapsaicyną w celu obiektywnej oceny nadreaktywności nosa
Nadreaktywność nosa jest definiowana jako zwiększona wrażliwość błony śluzowej nosa na bodźce, takie jak zmiany temperatury, zmiany wilgotności, stres emocjonalny, aktywność fizyczna, dym i/lub inne zapachy i często prowadzi do objawów nosowych, takich jak wyciek z nosa, niedrożność nosa i /lub kichanie.
nadreaktywność nosa jest kliniczną cechą nieżytu nosa i zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, dotykającą ponad 20% całej zachodniej populacji.
Wykazano, że ekspozycja na zimne, suche powietrze jest niezawodną metodą diagnozowania nadreaktywności nosa. Nowy, krótszy protokół prowokacji zimnym suchym powietrzem, który niedawno został zwalidowany jako przydatne narzędzie diagnostyczne do oceny nadreaktywności nosa z wysoką specyficznością i czułością, jest już dużym krokiem naprzód, ale nadal jest dość czasochłonny i nie zawsze praktyczny w użyciu.
Hiperosmolarny roztwór soli nałożony na małą gąbkę nosową, jak opisano wcześniej, został również zgłoszony jako skuteczny sposób oceny nadreaktywności nosa. Ponadto donoszono, że spray do nosa z kapsaicyną jest eleganckim narzędziem do oceny odpowiedzi kanałów TRP na błonie śluzowej nosa.
Jak dotąd brakuje danych dotyczących porównania 3 różnych narzędzi diagnostycznych do oceny nadreaktywności błony śluzowej nosa w nieżycie nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven ENT
-
Kontakt:
- emily dekimpe, msc
- Numer telefonu: 003216340757
- E-mail: emily.dekimpe@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Peter Hellings, Prof Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z DM AR z co najmniej dwoma dolegliwościami nosowymi: wyciekiem z nosa, niedrożnością nosa, swędzeniem lub kichaniem.
- Pacjenci z AR HDM z całkowitą oceną objawów nosowych (TNS) wynoszącą 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS).
- Pacjenci z HDM AR z dodatnim wynikiem testu skórnego (odczynniki Hala) na obecność roztoczy kurzu domowego i/lub IgE we krwi. *
- Pacjenci z IR z co najmniej dwoma dolegliwościami nosowymi: wyciekiem z nosa, niedrożnością nosa, swędzeniem lub kichaniem.
- Pacjenci z IR z całkowitą oceną objawów nosowych (TNS) wynoszącą 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS).
- HC bez dolegliwości rynologicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy z ujemnym wynikiem punktowych testów skórnych (odczynniki Hala) dla 18 najczęstszych alergenów wziewnych w Belgii. *
- Wiek > 18 i < 65 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Gotowość do przestrzegania planowanych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z nieprawidłowościami strukturalnymi: polipy nosa, znaczne skrzywienie przegrody (przegroda sięgająca do dolnej lub bocznej ściany małżowiny nosowej), perforacja przegrody, przerost małżowin nosowych dolnych.
- Osoby z miejscowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (LAR) lub entopią.
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, sterydami donosowymi w aerozolu mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem, doustnymi antagonistami leukotrienów lub długo działającymi lekami przeciwhistaminowymi mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem.
- Niezdolność osoby do zaprzestania przyjmowania leków wpływających na czynność nosa, takich jak beta-adrenolityki.
- Historia długotrwałego stosowania lub nadużywania aerozoli zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, takich jak aerozol z ksylometazoliną i/lub stosowania lub nadużywania doustnych leków zmniejszających przekrwienie.
- Dowody na zakaźny nieżyt nosa/zapalenie zatok przynosowych lub przeziębienie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Każde zaburzenie, które może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Zapisanie się do innych eksperymentalnych badań lekowych lub przyjmowanie innego badanego środka w związku z jakimkolwiek innym schorzeniem.
- Palenie lub narażenie zawodowe na czynniki drażniące (takie jak podchloryn, nadsiarczany, izocyjaniany).
- Nowotwory nosa lub ciężkie choroby współistniejące, takie jak ziarniniakowatość lub zapalenie naczyń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zimne suche powietrze
Pacjenci zostaną poproszeni o aklimatyzację do temperatury pokojowej przez 20 minut przed wystawieniem na działanie zimnego, suchego powietrza. Przez kaniulę do nosa, sprężone suche powietrze do użytku medycznego będzie dostarczane przez 15 minut (25 l/minutę). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychać wyłącznie przez nos. Temperatura powietrza docierającego do nosa wyniesie około -10°C, a wilgotność względna poniżej 10-15%. |
Pacjenci zostaną poproszeni o aklimatyzację do temperatury pokojowej przez 20 minut przed wystawieniem na działanie zimnego, suchego powietrza. Przez kaniulę do nosa, sprężone suche powietrze do użytku medycznego będzie dostarczane przez 15 minut (25 l/minutę). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychać wyłącznie przez nos. Temperatura powietrza docierającego do nosa wyniesie około -10°C, a wilgotność względna poniżej 10-15%. |
|
Inny: krążki hiperosmolarne
Mały papierowy krążek (o średnicy 5-6 mm) uprzednio wypełniony 50 µl NaCl 5,13M zostanie nałożony na prawą przegrodę nosową na 1 minutę, a następnie wyrzucony.
|
Mały papierowy krążek (o średnicy 5-6 mm) uprzednio wypełniony 50 µl NaCl 5,13M zostanie nałożony na prawą przegrodę nosową na 1 minutę, a następnie wyrzucony.
|
|
Inny: kapsaizyna w aerozolu do nosa
jedna dawka aerozolu do nosa z 0,0001 mM roztworem kapsaicyny zostanie rozpylona do każdego nozdrza pacjenta, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wizualnej skali analogowej podrażnienia błony śluzowej nosa natychmiast po podaniu.
|
1 dawka aerozolu do nosa z 0,0001 mM roztworem kapsaicyny zostanie rozpylona do każdego nozdrza pacjenta, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wizualnej analogowej skali podrażnienia błony śluzowej nosa bezpośrednio po podaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana szczytowego przepływu zapalnego w nosie
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 minut
|
linia podstawowa, 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wizualnej analogowej skali objawów nosowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 minut
|
linia podstawowa, 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDAvsDiscsvsCap
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .