Kylmä-kuivailma-altistuksen, levyjen ja kapsaisiinin vertailu
Kylmä-kuivailmaaltistuksen, hyperosmolaarisen sienen ja kapsaisiini-nenäsuihkeen vertailu nenän ylireaktiivisuuden objektiiviseen arviointiin
Nenän hyperreaktiivisuus määritellään nenän limakalvon lisääntyneeksi herkkyydeksi ärsykkeille, kuten lämpötilan muutoksille, kosteuden muutoksille, henkiselle stressille, fyysiselle aktiivisuudelle, savulle ja/tai muille hajuille, ja se aiheuttaa usein nenän oireita, kuten nuhaa, nenän tukkeutumista ja /tai aivastelu.
nenän hyperreaktiivisuus on nuhan ja rinosinuiitin kliininen piirre, ja sitä esiintyy yli 20 %:lla länsimaisesta väestöstä.
Kylmälle, kuivalle ilmalle altistuminen on osoitettu luotettavaksi menetelmäksi nenän ylireaktiivisuuden diagnosoimiseksi. Uusi, lyhyempi protokolla kylmän kuivan ilman provokaatioon, joka on äskettäin validoitu hyödylliseksi diagnostiseksi työkaluksi nenän hyperreaktiivisuuden arvioimiseen korkealla spesifisyydellä ja herkkyydellä, on jo suuri edistysaskel, mutta silti melko aikaa vievä eikä aina kovin käytännöllinen käytössä.
Hyperosmolaarisen suolaliuoksen, joka on ladattu pieneen nenäsieneen, kuten aiemmin on kuvattu, on myös raportoitu olevan tehokas tapa arvioida nenän ylireaktiivisuutta. Lisäksi kapsaisiini-nenäsumutteen on myös raportoitu olevan tyylikäs työkalu nenän limakalvon TRP-kanavien vasteen arvioinnissa.
Toistaiseksi meillä ei ole tietoa kolmen eri diagnostisen työkalun vertailusta nenän ylireaktiivisuuden arvioimiseksi nuhassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven ENT
-
Ottaa yhteyttä:
- emily dekimpe, msc
- Puhelinnumero: 003216340757
- Sähköposti: emily.dekimpe@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Peter Hellings, Prof Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DM AR -potilaat, joilla on vähintään kaksi nenävaivaa: rinorrea, nenän tukkeuma, kutina tai aivastelu.
- HDM AR -potilaat, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNS) on 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
- HDM AR -potilaat, joilla on positiivinen ihopistotesti (Hal-reagenssit) pölypunkkien ja/tai veren IgE:n varalta. *
- IR-potilaat, joilla on vähintään kaksi nenän vaivaa rinorrea, nenän tukkeuma, kutina tai aivastelu.
- IR-potilaat, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNS) on 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
- HC, jolla ei ollut rinologisia valituksia edellisten kolmen kuukauden aikana, negatiivinen ihopistotesti (Hal-reagenssit) Belgian 18 yleisimmälle aeroallergeenille. *
- Ikä > 18 ja < 65 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus pitää kiinni suunnitelluista vierailuista.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia: nenäpolyypit, vaikea väliseinän poikkeama (väliseinä saavuttaa concha inferiorin tai lateraalisen nenän seinämän), väliseinän perforaatio, alempien turbinaattien hypertrofia.
- Henkilöt, joilla on paikallinen allerginen nuha (LAR) tai entoopia.
- Systeeminen steroidihoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä, nenän steroidisuihku alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, oraaliset leukotrieeniantagonistit tai pitkävaikutteiset antihistamiinit alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Henkilö ei pysty lopettamaan nenän toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, käyttöä.
- Aiempi tukkoisuutta lievittävän nenäsumutteen, kuten ksylometatsoliini-suihkeen, pitkäaikainen käyttö tai väärinkäyttö ja/tai dekongestiivisen oraalisen lääkityksen käyttö tai väärinkäyttö.
- Todisteet tarttuvasta nuhasta/rinosinuiitista tai flunssasta 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa häiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimusaineiden saaminen mihin tahansa muuhun sairauteen.
- Tupakointi tai työperäinen altistuminen ärsyttäville aineille (kuten hypokloriitti, persulfaatit, isosyanaatit).
- Nenän pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten granulomatoosi tai vaskuliitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kylmää kuivaa ilmaa
Potilaita pyydetään sopeutumaan huoneenlämpötilaan 20 minuuttia ennen altistamista kylmälle kuivalle ilmalle. Nenäkanyylin kautta paineistettua kuivaa ilmaa lääketieteelliseen käyttöön toimitetaan 15 minuutin ajan (25 l/min). Potilaita neuvotaan hengittämään vain nenän kautta. Nenään tulevan ilman lämpötila on noin -10°C ja suhteellinen kosteus alle 10-15%. |
Potilaita pyydetään sopeutumaan huoneenlämpötilaan 20 minuuttia ennen altistamista kylmälle kuivalle ilmalle. Nenäkanyylin kautta paineistettua kuivaa ilmaa lääketieteelliseen käyttöön toimitetaan 15 minuutin ajan (25 l/min). Potilaita neuvotaan hengittämään vain nenän kautta. Nenään tulevan ilman lämpötila on noin -10°C ja suhteellinen kosteus alle 10-15%. |
|
Muut: hyperosmolaariset levyt
Pieni paperikiekko (halkaisijaltaan 5-6 mm), johon on ladattu aiemmin 50 µl NaCl 5,13M, asetetaan oikeanpuoleiselle nenän väliseinälle 1 minuutiksi ja heitetään sitten pois.
|
Pieni paperikiekko (halkaisijaltaan 5-6 mm), johon on ladattu aiemmin 50 µl NaCl 5,13M, asetetaan oikeanpuoleiselle nenän väliseinälle 1 minuutiksi ja heitetään sitten pois.
|
|
Muut: kapsaisiini nenäsumute
yksi nenäsumute, jossa on 0,0001 mM kapsaisiiniliuosta, suihkutetaan potilaan kumpaankin sieraimeen ja koehenkilöitä pyydetään arvioimaan visuaalinen analoginen asteikko nenän limakalvon ärsytystä varten välittömästi annon jälkeen.
|
1 nenäsumute 0,0001 mM kapsaisiiniliuoksella suihkutetaan potilaan kumpaankin sieraimeen ja koehenkilöitä pyydetään arvioimaan visuaalinen analoginen asteikko nenän limakalvon ärsytystä varten välittömästi annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos nenän tulehduksellisessa virtauksessa
Aikaikkuna: perusviiva, 5 minuuttia
|
perusviiva, 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
nenäoireiden visuaalisen analogisen asteikon muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 5 minuuttia
|
perusviiva, 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDAvsDiscsvsCap
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .