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Comparação da exposição ao ar frio e seco, discos e capsaicina

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparação da exposição ao ar frio seco, esponja hiperosmolar e spray nasal de capsaicina para avaliação objetiva da hiperreatividade nasal

A hiper-reatividade nasal é definida como uma sensibilidade aumentada da mucosa nasal a estímulos como mudanças de temperatura, mudanças de umidade, estresse emocional, atividade física, fumaça e/ou outros odores e dá origem frequentemente a sintomas nasais como rinorréia, obstrução nasal e /ou espirros.

a hiper-reatividade nasal é uma característica clínica da rinite e rinossinusite, afetando mais de 20% da população ocidental total.

A exposição ao ar frio e seco demonstrou ser um método confiável para o diagnóstico de hiper-reatividade nasal. O novo protocolo mais curto para provocação de ar frio e seco, que recentemente foi validado como uma ferramenta diagnóstica útil para avaliar a hiper-reatividade nasal com alta especificidade e sensibilidade, já é um grande avanço, mas ainda demorado e nem sempre muito prático de usar.

Uma solução salina hiperosmolar carregada em uma pequena esponja nasal, conforme descrito anteriormente, também foi relatada como um meio eficaz de avaliação da hiper-reatividade nasal. Além disso, o spray nasal de capsaicina também tem sido relatado como uma ferramenta elegante para a avaliação da resposta dos canais de TRP na mucosa nasal.

Até o momento, não temos dados sobre a comparação entre as 3 diferentes ferramentas de diagnóstico para avaliação da hiper-reatividade nasal na rinite.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven ENT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Hellings, Prof Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DM RA com pelo menos duas queixas nasais rinorreia, obstrução nasal, prurido ou espirros.

  • Pacientes HDM AR com uma pontuação total de sintomas nasais (TNS) de 5 ou mais em uma escala visual analógica (VAS).
  • Pacientes HDM AR com teste cutâneo positivo (reagentes Hal) para ácaros da poeira doméstica e/ou IgE no sangue. *
  • Pacientes com RI com pelo menos duas queixas nasais rinorréia, obstrução nasal, coceira ou espirros.
  • Pacientes com RI com pontuação total de sintomas nasais (TNS) de 5 ou mais na escala visual analógica (VAS).
  • CH sem queixas rinológicas nos últimos três meses com teste cutâneo em picada negativo (reagentes de Hal) para os 18 aeroalérgenos mais frequentes na Bélgica. *
  • Idade > 18 e < 65 anos.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Disponibilidade para aderir às visitas planeadas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com anormalidades estruturais: pólipos nasais, desvio septal grave (septo atingindo concha inferior ou parede nasal lateral), perfuração septal, hipertrofia dos cornetos inferiores.

    • Indivíduos com rinite alérgica local (LAR) ou entopias.
    • Tratamento com esteroides sistêmicos menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo, spray nasal de esteroides menos de 4 semanas antes da inclusão, antagonistas de leucotrienos orais ou anti-histamínicos de ação prolongada menos de 2 semanas antes da inclusão.
    • Incapacidade da pessoa de parar de tomar medicamentos que afetam a função nasal, como ß-bloqueadores.
    • História de uso prolongado ou abuso de spray nasal descongestionante como spray de xilometazolina e/ou uso ou abuso de medicação oral descongestionante.
    • Evidência de rinite/rinossinusite infecciosa ou resfriado comum nas 4 semanas anteriores à inclusão.
    • Qualquer distúrbio que possa comprometer a capacidade de um paciente de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
    • Inscrição em outro(s) teste(s) de medicamento experimental ou recebimento de outro(s) agente(s) experimental(is) para qualquer outra condição médica.
    • Fumo ou exposição ocupacional a irritantes (como hipoclorito, persulfatos, isocianatos).
    • Malignidades nasais ou comorbidades graves como granulomatose ou vasculite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ar frio e seco

Os pacientes serão solicitados a se aclimatar à temperatura ambiente por 20 minutos antes da exposição ao ar frio e seco.

Através de uma cânula nasal, será fornecido ar seco comprimido para uso médico por 15 minutos (25L/minuto). Os pacientes serão instruídos a respirar apenas pelo nariz. A temperatura do ar que chega ao nariz será de aproximadamente -10°C e a umidade relativa inferior a 10-15%.
Outro: ar frio e seco

Os pacientes serão solicitados a se aclimatar à temperatura ambiente por 20 minutos antes da exposição ao ar frio e seco.

Através de uma cânula nasal, será fornecido ar seco comprimido para uso médico por 15 minutos (25L/minuto). Os pacientes serão instruídos a respirar apenas pelo nariz. A temperatura do ar que chega ao nariz será de aproximadamente -10°C e a umidade relativa inferior a 10-15%.
Outro: discos hiperosmolares
Um pequeno disco de papel (5-6mm de diâmetro) previamente carregado com 50µl de NaCl 5,13M será aplicado no septo nasal direito por 1 minuto e em seguida descartado.
Dispositivo: discos hiperosmolares
Um pequeno disco de papel (5-6mm de diâmetro) previamente carregado com 50µl de NaCl 5,13M será aplicado no septo nasal direito por 1 minuto e em seguida descartado.
Outro: spray nasal de capsasina
um sopro de um spray nasal com uma solução de capsaicina 0,0001mM será pulverizado em cada narina do sujeito e os sujeitos serão solicitados a pontuar a escala visual analógica para irritação da mucosa nasal imediatamente após a administração.
Dispositivo: capsaicina spray nasal
1 sopro de um spray nasal com uma solução de capsaicina 0,0001mM será pulverizado em cada narina do sujeito e os sujeitos serão solicitados a pontuar a escala visual analógica para irritação da mucosa nasal imediatamente após a administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração no pico de fluxo inflamatório nasal
Prazo: linha de base, 5 minutos
linha de base, 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da escala visual analógica de sintomas nasais
Prazo: linha de base, 5 minutos
linha de base, 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDAvsDiscsvsCap

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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