Srovnání expozice studenému suchému vzduchu, disků a kapsaicinu
Porovnání expozice studenému suchému vzduchu, hyperosmolární houba a kapsaicinový nosní sprej pro objektivní hodnocení nosní hyperreaktivity
Nosní hyperreaktivita je definována jako zvýšená citlivost nosní sliznice na podněty, jako jsou změny teploty, změny vlhkosti, emoční stres, fyzická aktivita, kouř a/nebo jiné pachy, a často vede k nosním symptomům, jako je výtok z nosu, obstrukce nosu a /nebo kýchání.
hyperreaktivita nosu je klinickým znakem rinitidy a rinosinusitidy, který postihuje více než 20 % celkové západní populace.
Ukázalo se, že expozice studenému a suchému vzduchu je spolehlivou metodou pro diagnostiku nosní hyperreaktivity. Nový kratší protokol pro provokaci studeným suchým vzduchem, který byl nedávno ověřen jako užitečný diagnostický nástroj pro hodnocení nosní hyperreaktivity s vysokou specificitou a senzitivitou, je již velkým krokem vpřed, ale stále je poměrně časově náročný a ne vždy velmi praktický při použití.
Hyperosmolární solný roztok naložený na malou nosní houbu, jak bylo popsáno dříve, byl také popsán jako účinný prostředek hodnocení nazální hyperreaktivity. Kromě toho byl kapsaicinový nosní sprej také popsán jako elegantní nástroj pro hodnocení odezvy TRP kanálů na nosní sliznici.
Dosud nám chybí údaje o srovnání 3 různých diagnostických nástrojů pro hodnocení nosní hyperreaktivity u rýmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven ENT
-
Kontakt:
- emily dekimpe, msc
- Telefonní číslo: 003216340757
- E-mail: emily.dekimpe@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Hellings, Prof Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s DM AR s alespoň dvěma nazálními obtížemi: rinorea, nosní obstrukce, svědění nebo kýchání.
- Pacienti s HDM AR s celkovým skóre nazálních symptomů (TNS) 5 nebo více na vizuální analogové škále (VAS).
- Pacienti s HDM AR s pozitivním kožním prick testem (Hal reagencie) na roztoče domácího prachu a/nebo IgE v krvi. *
- Pacienti s IR s alespoň dvěma nosními obtížemi: rinorea, nosní obstrukce, svědění nebo kýchání.
- Pacienti s IR s celkovým skóre nazálních symptomů (TNS) 5 nebo více na vizuální analogové škále (VAS).
- HC bez rinologických potíží během předchozích tří měsíců s negativním kožním prick testem (Hal reagencie) na 18 nejčastějších aeroalergenů v Belgii. *
- Věk > 18 a < 65 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat plánované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
Jedinci se strukturálními abnormalitami: nosní polypy, závažná deviace septa (septum dosahující concha inferior nebo laterální nosní stěnu), perforace septa, hypertrofie dolních skořepin.
- Jedinci s lokální alergickou rýmou (LAR) nebo entopií.
- Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie, nosní steroidní sprej méně než 4 týdny před zařazením, perorální antagonisté leukotrienů nebo dlouhodobě působící antihistaminika méně než 2 týdny před zařazením.
- Neschopnost osoby přestat užívat léky ovlivňující funkci nosu, jako jsou ß-blokátory.
- Anamnéza dlouhodobého užívání nebo zneužívání dekongestivního nosního spreje, jako je xylometazolinový sprej, a/nebo užívání nebo zneužívání dekongestivních perorálních léků.
- Důkaz infekční rinitidy/rinosinusitidy nebo běžného nachlazení během 4 týdnů před zařazením.
- Jakákoli porucha, která by mohla ohrozit schopnost pacienta dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Zapsání do jiného hodnoceného lékového hodnocení nebo přijetí jiného zkoumaného léku pro jakýkoli jiný zdravotní stav.
- Kouření nebo pracovní expozice dráždivým látkám (jako je chlornan, persírany, isokyanáty).
- Nosní malignity nebo závažné komorbidity, jako je granulomatóza nebo vaskulitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studený suchý vzduch
Pacienti budou požádáni, aby se aklimatizovali na pokojovou teplotu po dobu 20 minut před vystavením studenému suchému vzduchu. Nosní kanylou bude po dobu 15 minut (25 l/min.) dodáván stlačený suchý vzduch pro lékařské použití. Pacienti budou poučeni, aby dýchali pouze nosem. Teplota vzduchu dosahujícího nosu bude přibližně -10°C a relativní vlhkost nižší než 10-15%. |
Pacienti budou požádáni, aby se aklimatizovali na pokojovou teplotu po dobu 20 minut před vystavením studenému suchému vzduchu. Nosní kanylou bude po dobu 15 minut (25 l/min.) dodáván stlačený suchý vzduch pro lékařské použití. Pacienti budou poučeni, aby dýchali pouze nosem. Teplota vzduchu dosahujícího nosu bude přibližně -10°C a relativní vlhkost nižší než 10-15%. |
|
Jiný: hyperosmolární ploténky
Malý papírový disk (o průměru 5-6 mm) předem naplněný 50 µl NaCl 5,13M bude aplikován na pravou nosní přepážku po dobu 1 minuty a poté bude zlikvidován.
|
Malý papírový disk (o průměru 5-6 mm) předem naplněný 50 µl NaCl 5,13M bude aplikován na pravou nosní přepážku po dobu 1 minuty a poté bude zlikvidován.
|
|
Jiný: kapsaisinový nosní sprej
jeden vstřik nosního spreje s roztokem kapsaicinu 0,0001 mM bude vstříknut do každé nosní dírky subjektu a subjekty budou požádány, aby ohodnotily vizuální analogovou stupnici pro podráždění nosní sliznice bezprostředně po podání.
|
Do každé nosní dírky subjektu bude vstříknut 1 vstřik nosního spreje s roztokem kapsaicinu 0,0001 mM a subjekty budou požádány, aby ohodnotily vizuální analogovou stupnici pro podráždění nosní sliznice bezprostředně po podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna vrcholového nazálního zánětlivého průtoku
Časové okno: základní linie, 5 minut
|
základní linie, 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna nosní symptomatologie vizuální analogové stupnice
Časové okno: základní linie, 5 minut
|
základní linie, 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDAvsDiscsvsCap
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .