Sammenligning af eksponering for kold tør luft, skiver og capsaicin
Sammenligning af eksponering for kold tør luft, hyperosmolær svamp og capsaicin næsespray til objektiv evaluering af nasal hyperreaktivitet
Næsehyperreaktivitet defineres som en øget følsomhed af næseslimhinden over for stimuli såsom temperaturændringer, ændringer i luftfugtighed, følelsesmæssig stress, fysisk aktivitet, røg og/eller andre dufte og giver ofte anledning til nasale symptomer som rhinoré, nasal obstruktion og /eller nysen.
nasal hyperreaktivitet er et klinisk træk ved rhinitis og rhinosinusitis, der påvirker mere end 20% af den samlede vestlige befolkning.
Udsættelse for kold, tør luft har vist sig at være en pålidelig metode til diagnosticering af nasal hyperreaktivitet. Den nye, kortere protokol for kold tør luft provokation, der for nylig er blevet valideret som et nyttigt diagnostisk værktøj til at evaluere nasal hyperreaktivitet med høj specificitet og sensitivitet, er allerede et stort skridt fremad, men stadig ret tidskrævende og ikke altid særlig praktisk i brug.
En hyperosmolær saltopløsning fyldt på en lille næsesvamp som beskrevet tidligere er også blevet rapporteret som værende et effektivt middel til evaluering af nasal hyperreaktivitet. Derudover er capsaicin næsespray også blevet rapporteret som værende et elegant værktøj til evaluering af responsen fra TRP-kanaler på næseslimhinden.
Indtil videre mangler vi data om sammenligningen mellem de 3 forskellige diagnostiske værktøjer til evaluering af nasal hyperreaktivitet ved rhinitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven ENT
-
Kontakt:
- emily dekimpe, msc
- Telefonnummer: 003216340757
- E-mail: emily.dekimpe@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Peter Hellings, Prof Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DM AR-patienter med mindst to nasale lidelser rhinoré, nasal obstruktion, kløe eller nysen.
- HDM AR-patienter med en total nasale symptomscore (TNS) på 5 eller mere på en visuel analog skala (VAS).
- HDM AR-patienter med positiv hudpriktest (Hal-reagenser) for husstøvmide og/eller IgE i blod. *
- IR-patienter med mindst to næsesygdomme rhinoré, nasal obstruktion, kløe eller nysen.
- IR-patienter med en total nasale symptomscore (TNS) på 5 eller mere på en visuel analog skala (VAS).
- HC uden rhinologiske klager i løbet af de foregående tre måneder med negativ hudpriktest (Hal-reagenser) for de 18 mest hyppige aeroallergener i Belgien. *
- Alder > 18 og < 65 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Vilje til at overholde de planlagte besøg.
Ekskluderingskriterier:
Personer med strukturelle abnormiteter: nasale polypper, alvorlig septal afvigelse (septum når concha inferior eller lateral nasal væg), septal perforation, hypertrofi af de inferior turbinater.
- Personer med lokal allergisk rhinitis (LAR) eller entopi.
- Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før inklusion i undersøgelsen, nasal steroidspray mindre end 4 uger før inklusion, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre end 2 uger før inklusion.
- Manglende evne hos personen til at stoppe med at tage medicin, der påvirker næsefunktionen, såsom ß-blokkere.
- Anamnese med langvarig brug eller misbrug af dekongestiv næsespray som xylometazolinspray og/eller brug eller misbrug af dekongestiv oral medicin.
- Tegn på infektiøs rhinitis/rhinosinusitis eller almindelig forkølelse inden for 4 uger før inklusion.
- Enhver lidelse, som kan kompromittere en patients evne til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre forsøgsmidler for enhver anden medicinsk tilstand.
- Rygning eller erhvervsmæssig eksponering for irriterende stoffer (som hypochlorit, persulfater, isocyanater).
- Nasale maligniteter eller alvorlig komorbiditet som granulomatose eller vaskulitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kold tør luft
Patienterne vil blive bedt om at akklimatisere sig til stuetemperatur i 20 minutter før udsættelse for kold tør luft. Gennem en næsekanyle vil komprimeret tør luft til medicinsk brug blive leveret i 15 minutter (25L/minut). Patienterne vil blive instrueret i kun at trække vejret gennem næsen. Temperaturen af luften, der når næsen vil være ca. -10°C og den relative luftfugtighed mindre end 10-15%. |
Patienterne vil blive bedt om at akklimatisere sig til stuetemperatur i 20 minutter før udsættelse for kold tør luft. Gennem en næsekanyle vil komprimeret tør luft til medicinsk brug blive leveret i 15 minutter (25L/minut). Patienterne vil blive instrueret i kun at trække vejret gennem næsen. Temperaturen af luften, der når næsen vil være ca. -10°C og den relative luftfugtighed mindre end 10-15%. |
|
Andet: hyperosmolære skiver
En lille papirskive (5-6 mm i diameter), der tidligere er fyldt med 50 µl NaCl 5,13M, påføres den højre næseseptum i 1 minut og kasseres derefter.
|
En lille papirskive (5-6 mm i diameter), der tidligere er fyldt med 50 µl NaCl 5,13M, påføres den højre næseseptum i 1 minut og kasseres derefter.
|
|
Andet: capsaisin næsespray
et sug af en næsespray med en opløsning af capsaicin 0,0001 mM sprøjtes i hvert næsebor på forsøgspersonen, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at score en visuel analog skala for irritation af næseslimhinden umiddelbart efter indgivelsen.
|
1 pust af en næsespray med en opløsning af capsaicin 0,0001 mM sprøjtes i hvert næsebor på forsøgspersonen, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at score en visuel analog skala for irritation af næseslimhinden umiddelbart efter indgivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i maksimal nasal inflammatorisk flow
Tidsramme: baseline, 5 minutter
|
baseline, 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af nasalt symptom visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 5 minutter
|
baseline, 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: peter hellings, Prof Dr, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDAvsDiscsvsCap
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .