免疫性血小板減少症の未治療の成人患者における毎日のプレドニゾンとパルスデキサメタゾンの比較 (EIS2002)

免疫性血小板減少症（ITP）の最初のエピソードを有する18歳以上の患者は、妊娠中の女性およびグルココルチコイドに耐えられない患者を除いて、含める資格があります。 米国血液学会の1996年の診療ガイドラインに従って、診断が行われ、治療要件が定義されます。 主要エンドポイントは、血小板 ≥50/nl として定義される寛解期間です。 副次評価項目は、奏効率、完全寛解（血小板≧150/nl）、累積コルチゾール等価用量（コルチゾールに対するプレドニゾン/デキサメタゾンの力価：x 4 / x 30）および有害事象です。 治療の最初の 1 週間は、すべての患者にプレドニゾンを 1 mg/kg/日で投与します。 この期間は、診断を確認し、リンパ増殖性、自己免疫（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群）または感染症（ヒト免疫不全、C型肝炎、サイトメガロウイルス感染）に続発するITP患者を特定するために使用されます。 患者は、年齢 (カットオフ: 50 歳)、性別、一次 ITP と二次 ITP によって層別化され、毎日のプレドニゾン (アーム A) とパルス デキサメタゾン (アーム B) の間で 1:1 に無作為化されます。 アームでは、プレドニゾンを 1 mg/kg/日で 2 週間続けます。 血小板が ≥50/nl に増加した場合、その用量は、プロトコルで提供される段階的な削減スキームに従って、14 週目までに <25 mg/日、20 週目までに <7.5 mg/日まで減量されます。 2 週間の治療後に反応が得られない患者では、プレドニゾンの用量をさらに 2 週間 2 mg/kg/日まで増量し、その後、上記のように漸減します。 アーム B では、患者はパルス デキサメタゾンの 21 日間コースを 6 回受けます (0.6 mg/kg/日、1 ～ 4 日目)。 寛解の達成または維持に失敗した患者は、別の治療群に切り替えられます (A: 1～2 mg/kg/日のプレドニゾンの 4 週間後に反応なし、反応の喪失、上記の制限を超える維持用量; B: 反応なし)。 2 サイクル後、応答が失われます)。