このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

I期またはIIA期のホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法と低線量放射線療法

2018年6月25日 更新者：Ranjana Advani、Stanford University

臨床病期 I および IIA 予後良好なホジキン病に対する放射線療法によるリスク適応スタンフォード V-C: G5 研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 2 相試験では、I 期または IIA 期のホジキンリンパ腫患者の治療において、併用化学療法と低線量放射線療法を併用することがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンブラスチン、プレドニゾン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、およびエトポシドを含む「スタンフォード V-C」化学療法で低線量放射線療法 (RT) を併用して治療した、予後良好なステージ I または IIA ホジキンリンパ腫患者の無増悪を評価する (RT)。
  • これらの患者における治療の初期および晩期の影響を最小限に抑えるには、ステージング開腹術とその結果を回避し、化学療法の累積投与量を制限し、適度にかさばる病変部位への RT の投与量を減らします。
  • このレジメンで治療された患者の早期および後期の治療関連毒性、二次疾患の進行からの自由、および 5 年および 10 年での全生存を評価します。

参加者は、シクロホスファミド IV を含むスタンフォード V-C 化学療法を週 1 および 5 に 30 ～ 60 分にわたって受けます。ドキソルビシン IV およびビンブラスチン IV を週 1 回、1、3、5、および 7 週に 5 分間以上。経口プレドニゾンを 1 週目から 8 週目に隔日で。ビンクリスチン IV、およびブレオマイシン IV を週 1 回、5 分間以上、2、4、6、および 8 週に投与します。および 3 週目と 7 週目の 1 日目と 2 日目に 60 分以上のエトポシド IV を投与する。 RTを受けている腫瘍。 化学療法終了後 2 ～ 3 週間から、+RT グループの参加者は低線量放射線療法を週 5 日、約 3 週間受けます。 修正後、すべての参加者は RT を受け取りました。

参加者は、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に治療されていないI期またはIIA期のホジキンリンパ腫、適格なサブタイプの診断

    • 結節性硬化症
    • 混合細胞性
    • 特に指定のないクラシック
  • 18歳以上70歳以下
  • 顆粒球 ≥ 2 x 10e6/µL
  • 血小板 ≥ 150 x 10e6/μL
  • ビリルビン≦2.5mg/dL
  • 血清クレアチニン≤2mg/dL
  • 50 歳以上または心疾患の既往歴のある患者は、駆出率が 50% 以上であるべきです。
  • すべてのスキャン、X 線、臨床検査は、登録後 6 週間以内に実施する必要があります。
  • スタンフォード大学でレビューされた病理学的材料
  • スタンフォード医科腫瘍学および放射線腫瘍学による評価とホジキン病病期分類会議でのレビュー
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • リンパ球優勢 ホジキン病
  • -ホジキン病の前治療
  • 立位後前胸部 X 線での最大胸腔内直径の 3 分の 1 以上の縦隔腫瘤
  • -最大軸横断直径が10cmを超えるリンパ節腫瘤
  • 疾患の節外部位が 2 つ以上ある
  • 診断時に存在する体質（B）症状
  • -5年以内の以前または同時の悪性腫瘍（例外：皮膚の基底細胞癌）

  • -計画された治療に対する医学的禁忌。

    • 妊娠中
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の抗体検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタンフォード V-C + 低線量放射線療法

「サンフォード V-C」 = ビンブラスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン、ブレオマイシン、+ エトポシド。

放射線療法 = 20 Gy 修正関与フィールド放射線療法
薬：ビンクリスチン
2、4、6、8 週目に 1.4 mg/m² の静脈内 (IV)
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • ヴィンカサール
  • 22-オキソビンカロイコブラスチン
  • ビンクリスチン
  • ビンブラスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • LCR
  • ビンクリスティーナ
  • ビンクリスチヌム
薬：シクロホスファミド
650 mg/m²、1 週目と 5 週目
他の名前：
  • シトキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミダム
  • シトホスファン
  • レドキシン
  • ネオサー
  • シクロホスファミド
  • ビス(2-クロロエチル)ホスホルアミド環状プロパノールアミドエステル
  • 2-[ビス(2-クロロエチルアミノ)]-テトラヒドロ-2H-1,3,2-オキサザホスホリン-2-オキシド
  • N,N-ビス(2-クロロエチル)テトラヒドロ-2H-1,3,2-オキサザホスホリン-2-アミン 2-オキシド
薬：ドキソルビシン
25 mg/m²、1、3、5、7 週目
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ルーベックス
  • ドキソルビシナム
  • ドキソルビシン
  • ヒドロキシダウノマイシンHCl
  • ヒドロキシドキソルビシンHCl
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • 14-ヒドロキシダウノマイシン
  • 14-ヒドロキシダウノルビシン
  • (1S,3S)-3-グリコロイル-3,5,12-トリヒドロキシ-10-メトキシ-6,11-ジオキソ-1,2,3,4,6,11-ヘキサヒドロテトラセン-1-イル 3-アミノ-2 ,3,6-トリデオキシ-α-L-リクソヘキソピラノシド
  • (8S-cis)-10-((3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ)-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-5,12-ナフタセンジオン
薬：プレドニゾン
40 mg/m²、経口、隔日。 化学療法の最後の 2 週間の間、1 日おきに 10 mg/m² の漸減
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • メティコーテン
  • プレドニソナム
  • ラヨス
  • デヒドロコルチゾン
  • 液体プレド
  • プレドニコット
  • predniSONE インテンソル
  • ステラプレッド
  • プレドニソナ
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • 1,4-プレグナジエン-17α,21-ジオール-3,11,20-トリオン
  • 17,21-ジヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,11,20-トリオン
薬：ブレオマイシン
2、4、6、8 週目に 5 u/m² の静脈内 (IV)
他の名前：
  • ブレオマイシンA2
  • ブレオマイシン
  • ブレオシン
  • ブレオミチナ
  • BLM
薬：エトポシド
3、7 週目 (15、16、43、44 日目) に 60 mg/m² x 2 の静脈内 (IV)
他の名前：
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP-16
  • エトポス
  • エトポシド
  • エトポシダム
  • trans-エトポシド
  • 4-デメチルエピポドフィロトキシン β-D-エチリデングルコシド
  • 4'-デメチルエピポドフィロトキシン 9-(4,6-O-(R)-エチリデン-ベータ-D-グルコピラノシド)
  • 9-((4,6-O-エチリジン-ベータ-D-グルコピラノシル)オキシ)-5,8,8a,9-テトラヒドロ-5-(4-ヒドロキシ-3,4-ジメチルオキシフェニル)フロ(3',4 '':6,7)ナフト-(2,3-d)-1,3-ジオキソール-6(5aH)-オン
放射線：低線量放射線療法（RT）
スタンフォードV-C化学療法レジメンの完了後2週間から12週間の間に、固定照射として投与される20グレイ(Gy)修正関連野放射線療法が開始される。
実験的：スタンフォード V-C のみ
「サンフォード V-C」 = ビンブラスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン、ブレオマイシン、+ エトポシド。
薬：ビンクリスチン
2、4、6、8 週目に 1.4 mg/m² の静脈内 (IV)
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • ヴィンカサール
  • 22-オキソビンカロイコブラスチン
  • ビンクリスチン
  • ビンブラスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • LCR
  • ビンクリスティーナ
  • ビンクリスチヌム
薬：シクロホスファミド
650 mg/m²、1 週目と 5 週目
他の名前：
  • シトキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミダム
  • シトホスファン
  • レドキシン
  • ネオサー
  • シクロホスファミド
  • ビス(2-クロロエチル)ホスホルアミド環状プロパノールアミドエステル
  • 2-[ビス(2-クロロエチルアミノ)]-テトラヒドロ-2H-1,3,2-オキサザホスホリン-2-オキシド
  • N,N-ビス(2-クロロエチル)テトラヒドロ-2H-1,3,2-オキサザホスホリン-2-アミン 2-オキシド
薬：ドキソルビシン
25 mg/m²、1、3、5、7 週目
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ルーベックス
  • ドキソルビシナム
  • ドキソルビシン
  • ヒドロキシダウノマイシンHCl
  • ヒドロキシドキソルビシンHCl
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • 14-ヒドロキシダウノマイシン
  • 14-ヒドロキシダウノルビシン
  • (1S,3S)-3-グリコロイル-3,5,12-トリヒドロキシ-10-メトキシ-6,11-ジオキソ-1,2,3,4,6,11-ヘキサヒドロテトラセン-1-イル 3-アミノ-2 ,3,6-トリデオキシ-α-L-リクソヘキソピラノシド
  • (8S-cis)-10-((3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ)-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-5,12-ナフタセンジオン
薬：プレドニゾン
40 mg/m²、経口、隔日。 化学療法の最後の 2 週間の間、1 日おきに 10 mg/m² の漸減
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • メティコーテン
  • プレドニソナム
  • ラヨス
  • デヒドロコルチゾン
  • 液体プレド
  • プレドニコット
  • predniSONE インテンソル
  • ステラプレッド
  • プレドニソナ
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • 1,4-プレグナジエン-17α,21-ジオール-3,11,20-トリオン
  • 17,21-ジヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,11,20-トリオン
薬：ブレオマイシン
2、4、6、8 週目に 5 u/m² の静脈内 (IV)
他の名前：
  • ブレオマイシンA2
  • ブレオマイシン
  • ブレオシン
  • ブレオミチナ
  • BLM
薬：エトポシド
3、7 週目 (15、16、43、44 日目) に 60 mg/m² x 2 の静脈内 (IV)
他の名前：
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP-16
  • エトポス
  • エトポシド
  • エトポシダム
  • trans-エトポシド
  • 4-デメチルエピポドフィロトキシン β-D-エチリデングルコシド
  • 4'-デメチルエピポドフィロトキシン 9-(4,6-O-(R)-エチリデン-ベータ-D-グルコピラノシド)
  • 9-((4,6-O-エチリジン-ベータ-D-グルコピラノシル)オキシ)-5,8,8a,9-テトラヒドロ-5-(4-ヒドロキシ-3,4-ジメチルオキシフェニル)フロ(3',4 '':6,7)ナフト-(2,3-d)-1,3-ジオキソール-6(5aH)-オン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
無増悪生存期間は、治療終了から 3 年間評価されました。 無増悪生存率は、疾患の再発または進行なしにまだ生きている患者の割合 (パーセンテージ) を意味すると考えられていました。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効の頻度
時間枠：5週間
完全奏効（CR）の頻度は、化学療法の4～5週目に評価された、完全奏効の被験者の数（割合）として報告されます。 プロトコルごとに、CR は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは陽電子放出断層撮影 CT (PET-CT) による「すべての触診および X 線検査で明らかな疾患の完全な退縮」と定義されます。
5週間
早期治療関連毒性
時間枠：治療後30日以内
初期の治療関連毒性は、治療中または治療完了後 30 日以内に発生した治療関連の重篤でない有害事象の数として評価されました。
治療後30日以内
後期治療関連毒性
時間枠：16年間
後期治療関連毒性は、二次癌の診断を含むがこれに限定されない後期毒性（すなわち、治療完了後の関連する有害事象）の総数として評価された。甲状腺機能低下症;不妊;肺毒性;または心毒性、診断日から最大16年。
16年間
二次ホジキン病の進行
時間枠：16年間
二次ホジキン病の進行は、診断日から最大 16 年で評価された、基礎となるホジキン病の進行の 2 つのインスタンスを経験している参加者の数として報告されます。
16年間
全生存期間 (OS)
時間枠：16年間
全生存期間は、診断日から最大 16 年で評価され、標準偏差を含む生存期間の中央値として報告されました。
16年間
5 年および 10 年生存率
時間枠：5年と10年
5 年および 10 年の生存率は、それらの時点で生存していることが知られている被験者のパーセンテージで表されます。
5年と10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Ranjana H Advani, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月26日

研究の完了 (実際)

2017年2月13日

試験登録日

最初に提出

2001年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する