GRAVITAS-301: 急性移植片対宿主病の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブまたはプラセボの研究
2025年8月28日 更新者：Incyte Corporation
GRAVITAS-301: 一次急性移植片対宿主病の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブまたはプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、グレード II から IV の急性移植片対宿主病 (aGVHD) の参加者の第一選択治療として、コルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブまたはプラセボを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplant
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology in Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (OSU)
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Healthcare Foundation
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of wales
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
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Ramat Gan、イスラエル、5262160
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Cagliari、イタリア、09126
- C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
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Catania、イタリア、95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza、イタリア、20900
- Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
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Palermo、イタリア、90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
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Pescara、イタリア、65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Reggio Calabria、イタリア、89124
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00161
- University of Rome La Sapienza
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Udine、イタリア、33100
- SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
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Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
- St Vincents Hospital Sydney Limited
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Chortiatis、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
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Basel、スイス、4031
- Universtity Hospital Basel - Haematology
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Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
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Barcelona、スペイン、08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital Universitario DE Donostia
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Prague、チェコ、128 20
- UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Cologne、ドイツ、50924
- Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
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Dresden、ドイツ、1307
- University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
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Marburg、ドイツ、35043
- UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland District Health Board
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital
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Amiens、フランス、80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
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Nantes、フランス、44000
- Hotel Dieu Hospital - Hematologie
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy
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Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruges、ベルギー、8000
- General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège、ベルギー、4000
- Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Taichung、台湾、40447 ROC
- China Medical University Hospital
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Seoul、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍または障害のために、任意のドナー（HLAマッチングの程度に関連するまたは関連しない）および任意のドナーソース（骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血）から1つの同種HSCTを受けた。 骨髄破壊的および強度の低下したコンディショニングレジメンの受信者は適格です。
- -MAGIC基準に従って臨床的に疑われるグレードIIからIVのaGVHDで、アロHSCTおよびGVHD予防レジメンの後に発生します。
- 骨髄生着の証拠。 成長因子サプリメントの使用は許可されています。
- -血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥40 mL / minで測定またはCockroft Gault式で計算。
- 妊娠や子供の父親になることを喜んで避けます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問と手順に従うことができます.
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
除外基準:
- -1つ以上のallo-HSCTを受けています。
- -aGVHDに対して全身性コルチコステロイドを2日以上受けています。
- GVHD重複症候群の存在。
- アクティブな制御されていない感染症の存在。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス感染症で、治療が必要か、またはHBV再活性化のリスクがあります。
- -原発性疾患の再発の証拠がある参加者、または同種HSCTの後に再発の治療を受けた参加者 実行されました。
- -無作為化から7日以内のメチルプレドニゾロン（またはプレドニゾン同等物）の用量> 1 mg / kg /日でのGVHD以外の適応症に対するコルチコステロイド療法。
以下を含む、基礎となる GVHD とは無関係の重度の臓器機能障害:
- 胆汁うっ滞障害または未解決の肝臓の静脈閉塞性疾患。
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
- -機械的換気のサポートまたは50％の酸素を必要とする臨床的に重大な呼吸器疾患。
- 現在授乳中。
- -任意の適応症について同種HSCT後にJAK阻害剤療法を受けた。 -同種HSCTの前にJAK阻害剤による治療が許可されています。
- -登録から21日以内（または5半減期のいずれか大きい方）の他の治験薬、デバイス、または手順による治療。
- -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる可能性のある医学的合併症または状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
- -既知のアレルギー、過敏症、または治験薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イタシチニブ
イタシチニブとコルチコステロイド
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プロトコルで定義された用量のイタシチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口投与するほか、コルチコステロイド。
他の名前：
経口プレドニゾンは、研究者の裁量で、1 日あたりメチルプレドニゾロン 2 mg/kg に相当する用量で、標準的なコルチコステロイドのバックグラウンド治療を開始するために使用できます。
他の名前：
メチルプレドニゾロン 2 mg/kg IV (またはプレドニゾン相当量) を毎日、またはバックグラウンド治療として疾患の重症度に適した用量で。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボとコルチコステロイド
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経口プレドニゾンは、研究者の裁量で、1 日あたりメチルプレドニゾロン 2 mg/kg に相当する用量で、標準的なコルチコステロイドのバックグラウンド治療を開始するために使用できます。
他の名前：
メチルプレドニゾロン 2 mg/kg IV (またはプレドニゾン相当量) を毎日、またはバックグラウンド治療として疾患の重症度に適した用量で。
他の名前：
1 日 1 回 (QD) 経口投与される対応するプラセボ錠剤とコルチコステロイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際血液・骨髄移植研究センター（CIBMTR）の反応指数に基づく全体の反応率
時間枠：28日目
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完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) を示す参加者の割合として定義されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非再発死亡率
時間枠：月 6、9、12、24
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悪性再発以外の原因で死亡した参加者の割合として定義されます。
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月 6、9、12、24
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応答期間
時間枠：ベースラインは治療終了後 30 ～ 35 日で、総参加期間は平均 24 か月と予想されます
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最初の応答から GVHD の進行または死亡までの間隔として定義されます。
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ベースラインは治療終了後 30 ～ 35 日で、総参加期間は平均 24 か月と予想されます
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コルチコステロイドと組み合わせて投与した場合のイタシチニブの Cmax
時間枠：28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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観察された最大血漿濃度として定義されます。
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28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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コルチコステロイドと組み合わせて投与した場合のイタシチニブの Cmin
時間枠：28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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観測された最小血漿濃度として定義されます。
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28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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コルチコステロイドと組み合わせて投与した場合のイタシチニブの Tmax
時間枠：28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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最大血漿濃度までの時間として定義されます。
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28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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コルチコステロイドと組み合わせて投与した場合のイタシチニブの AUC
時間枠：28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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コルチコステロイドと組み合わせて投与した場合のイタシチニブの CL/F
時間枠：28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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経口投与クリアランスとして定義されます。
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28日目までのプロトコル定義のタイムポイント
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応答時間
時間枠：研究の終了、総参加は平均24か月と予想される
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治療開始から最初の反応までの間隔として定義
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研究の終了、総参加は平均24か月と予想される
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悪性および非悪性血液疾患の再発率
時間枠：試験終了まで無作為化、試験期間は平均24ヶ月と予想される
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基礎となる血液疾患が再発した被験者の割合として定義されます
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試験終了まで無作為化、試験期間は平均24ヶ月と予想される
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悪性腫瘍再発関連死亡率
時間枠：研究終了まで無作為化、研究期間は平均24ヶ月と予想される
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悪性腫瘍が再発し、致命的な結果をもたらす被験者の割合として定義されます。
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研究終了まで無作為化、研究期間は平均24ヶ月と予想される
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失敗のない生存
時間枠：無作為化から6ヶ月
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まだ生存しており、再発しておらず、aGVHD の追加治療を必要とせず、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の徴候や症状を示していない被験者の割合として定義されます。
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無作為化から6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月までの研究の終了
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研究への登録から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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約24ヶ月までの研究の終了
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INCB39110による治療に伴う有害事象の数
時間枠：治療終了後30～35日、約24ヶ月
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研究治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化
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治療終了後30～35日、約24ヶ月
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二次移植失敗の発生率
時間枠：研究終了まで無作為化、研究期間は平均24ヶ月と予想される
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再燃の徴候のない生着後の任意の時点で > 95% のレシピエント細胞、または二次好中球減少症 (< 0.5 × 109/L) および/または移植後 2 か月以内の血小板減少症 (< 20 × 109/L) による再移植と定義
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研究終了まで無作為化、研究期間は平均24ヶ月と予想される
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コルチコステロイドを中止した被験者の割合
時間枠：28日目、56日目、100日目、180日目
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平均および累積コルチコステロイド用量の使用量が計算され、コルチコステロイドを中止した被験者の割合が集計されます
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28日目、56日目、100日目、180日目
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免疫抑制薬を中止した被験者の割合
時間枠：56日目と100日目
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免疫抑制薬を中止した被験者の要約統計量が計算されます
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56日目と100日目
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AGVHD フレアの発生率
時間枠：100日まで
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100日まで
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CGVHDの発生率
時間枠：180日目と365日目
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180日目と365日目
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客観的回答率
時間枠：14日目、56日目、100日目
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14日目、56日目、100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rodica Morariu-Zamfir, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pratta M, Paczesny S, Socie G, Barkey N, Liu H, Owens S, Arbushites MC, Schroeder MA, Howell MD. A biomarker signature to predict complete response to itacitinib and corticosteroids in acute graft-versus-host disease. Br J Haematol. 2022 Aug;198(4):729-739. doi: 10.1111/bjh.18300. Epub 2022 Jun 11.
- Zeiser R, Socie G, Schroeder MA, Abhyankar S, Vaz CP, Kwon M, Clausen J, Volodin L, Giebel S, Chacon MJ, Meyers G, Ghosh M, Deeren D, Sanz J, Morariu-Zamfir R, Arbushites M, Lakshminarayanan M, Barbour AM, Chen YB. Efficacy and safety of itacitinib versus placebo in combination with corticosteroids for initial treatment of acute graft-versus-host disease (GRAVITAS-301): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2022 Jan;9(1):e14-e25. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00367-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-301
- 2017-000538-78 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。