乳がん手術後の持続性疼痛に対する神経ブロック
2015年10月26日 更新者：Kenneth Geving Andersen
乳がん手術後の持続性疼痛に対するテンダーポイントおよび超音波ガイド下神経ブロック
乳がん手術後の持続的な痛み (PPBCS) は、乳がん生存者の 25 ～ 60% に影響を及ぼし、この神経因性疼痛状態の原因として神経損傷が関係しているとされています。
局所麻酔による圧痛点および肋間腕神経 (ICBN) の遮断は、PPBCS の診断と治療を支援するだけでなく、病態生理学的メカニズムの手がかりを提供する可能性がありますが、試みられたことはありません。
この研究の目的は、ICBN と痛みの圧痛点の超音波誘導遮断の臨床効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの手術後、少なくとも1年
- 18歳以上の女性
- 乳房、胸の側面、腋窩または腕の持続的な痛みに苦しんでいる (NRS 4 以上)
除外基準:
- 以前の美容整形
- 両側がん
- 妊娠中または授乳中
- 神経系の他の病気
- 精神疾患の治療に
- デンマーク語が理解できない
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICBN、アクティブ
ブピバカイン、10 mL、0.5% の超音波誘導注射を ICBN の近くに
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プラセボコンパレーター：ICBN、プラセボ
ICBNの近くに10mLのNaClを超音波誘導注入
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実験的：テンダーポイント、アクティブ
ブピバカインの超音波誘導注射、20mL、圧痛点に0.25%
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プラセボコンパレーター：テンダーポイント、プラセボ
圧痛点に NaCl 20mL の超音波誘導注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの合計
時間枠：手術後少なくとも1年
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痛みの強さの合計 (安静時の痛み (0-10)、運動中の痛み (0-10)、圧痛 (最大痛点 100kPa) (0-10)) の合計) 0-30
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手術後少なくとも1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時痛、運動時痛、圧迫痛
時間枠：手術後少なくとも1年
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安静時痛（0～10）、運動時痛（0～10）、圧痛（最大痛点100kPa時）の痛みの強さ（0～10）
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手術後少なくとも1年
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痛みによる身体機能の低下
時間枠：手術後少なくとも1年
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身体機能の低下
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手術後少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nelun Wijayasinghe, MD、Rigshospitalet, University of Copenhagen
- スタディチェア：Kenneth G Andersen, MD, PhD、Rigshospitalet, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。