Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegblokkok mellrák műtét utáni tartós fájdalom ellen

2015. október 26. frissítette: Kenneth Geving Andersen

Érzékeny és ultrahang által irányított idegblokkok mellrák műtét utáni tartós fájdalomra

Az emlőrák műtét utáni tartós fájdalom (PPBCS) az emlőrák túlélőinek 25-60%-át érinti, és idegkárosodást feltételeznek ennek a neuropátiás fájdalmas állapotnak az okaként. A érzékeny pontok és az intercostobrachialis ideg (ICBN) helyi érzéstelenítő blokádja támpontokat adhat a patofiziológiai mechanizmusokhoz, valamint segítheti a PPBCS diagnosztizálását és kezelését, de ezt soha nem próbálták meg. A tanulmány célja az ICBN ultrahang által irányított blokádjainak és a fájdalomérzékeny pontoknak a klinikai hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 évvel a mellrák műtétje után
  • 18 éves vagy idősebb nők
  • Tartós fájdalomtól szenved a mellben, a mellkas oldalán, a hónaljban vagy a karban (NRS 4 vagy több)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kozmetikai műtét
  • kétoldali rák
  • terhes vagy szoptató
  • egyéb idegrendszeri betegségek
  • pszichiátriai betegségek kezelésében
  • képtelen megérteni dánul
  • nem tud tájékozott véleményt adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICBN, aktív
Bupivakain ultrahang által irányított injekciója, 10 ml, 0,5% az ICBN közelében
Drog: Bupivakain
Placebo Comparator: ICBN, placebo
Ultrahang által irányított NaCl injekció 10 ml-ben az ICBN közelében
Drog: NaCl
Kísérleti: Tenderpoint, aktív
Ultrahanggal irányított bupivakain injekció, 20 ml, 0,25% a érzékeny pontban
Drog: Bupivakain
Placebo Comparator: Tenderpoint, placebo
Ultrahang által irányított NaCl injekció, 20 ml a érzékeny pontba
Drog: NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalom intenzitás
Időkeret: Legalább 1 évvel a műtét után
A fájdalom összegzett intenzitása (nyugalmi fájdalom (0-10), mozgás közbeni fájdalom (0-10) és nyomásfájdalom (100 kPa-nál a maximális fájdalom pontjában) (0-10)) 0-30
Legalább 1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi fájdalom, mozgás közbeni fájdalom és nyomásfájdalom
Időkeret: Legalább 1 évvel a műtét után
A fájdalom intenzitása nyugalomban (0-10), mozgás közbeni fájdalom (0-10) és nyomásfájdalom (100 kPa-nál a maximális fájdalom pontjában) (0-10)
Legalább 1 évvel a műtét után
Fájdalommal összefüggő fizikai funkciók csökkenése
Időkeret: Legalább 1 évvel a műtét után
A fizikai funkciók csökkentése
Legalább 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth Geving Andersen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelun Wijayasinghe, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Tanulmányi szék: Kenneth G Andersen, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-3-2013-172

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel