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Nervenblockaden für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Kenneth Geving Andersen

Tenderpoint- und ultraschallgeführte Nervenblockaden bei anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

Anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (PPBCS) betreffen 25-60 % der Überlebenden von Brustkrebs, und Nervenschäden wurden als Ursache für diesen neuropathischen Schmerzzustand angesehen. Eine lokalanästhetische Blockade der Tenderpoints und des Nervus intercostobrachialis (ICBN) könnte Hinweise auf pathophysiologische Mechanismen liefern und die Diagnose und Behandlung von PPBCS unterstützen, wurde jedoch nie versucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung ultraschallgesteuerter Blockaden des ICBN und der Schmerzschmerzpunkte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr nach Brustkrebsoperation
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Leiden unter anhaltenden Schmerzen in der Brust, Brustseite, Achselhöhle oder Arm (NRS 4 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schönheitsoperation
  • bilateraler Krebs
  • schwanger oder stillend
  • andere Erkrankungen des Nervensystems
  • bei der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen
  • kein Dänisch verstehen
  • nicht in der Lage, informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICBN, aktiv
Ultraschallgeführte Injektion von Bupivacain, 10 ml, 0,5 % in der Nähe des ICBN
Arzneimittel: Bupivacain
Placebo-Komparator: ICBN, Placebo
Ultraschallgeführte Injektion von NaCl, 10 ml in der Nähe des ICBN
Arzneimittel: NaCl
Experimental: Tenderpoint, aktiv
Ultraschallgeführte Injektion von Bupivacain, 20 ml, 0,25 % in den Tenderpoint
Arzneimittel: Bupivacain
Placebo-Komparator: Tenderpoint, Placebo
Ultraschallgeführte Injektion von NaCl, 20 ml in den Tenderpoint
Arzneimittel: NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensität
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Die summierte Schmerzintensität (von Ruheschmerz (0-10), Bewegungsschmerz (0-10) und Druckschmerz (bei 100 kPa im Punkt des maximalen Schmerzes) (0-10)) 0-30
Mindestens 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei Bewegung und Druckschmerzen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Schmerzintensität Ruheschmerz (0-10), Bewegungsschmerz (0-10) und Druckschmerz (bei 100kPa im Punkt des maximalen Schmerzes) (0-10)
Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Schmerzbedingte Einschränkung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Reduzierung der körperlichen Funktion
Mindestens 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Geving Andersen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelun Wijayasinghe, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studienstuhl: Kenneth G Andersen, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-172

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