Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové bloky pro přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu

26. října 2015 aktualizováno: Kenneth Geving Andersen

Tenderpoint a ultrazvukem vedené nervové bloky pro přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu

Přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu (PPBCS) postihuje 25–60 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a jako příčina tohoto stavu neuropatické bolesti se uvádí poškození nervů. Lokální anestetická blokáda bolestivých bodů a interkostobrachiálního nervu (ICBN) by mohla poskytnout vodítko k patofyziologickým mechanismům a také pomoci při diagnostice a léčbě PPBCS, ale nebyla nikdy provedena. Cílem této studie je prozkoumat klinický efekt ultrazvukem řízených blokád ICBN a bolestivých bodů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 1 rok po operaci rakoviny prsu
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Trpící přetrvávající bolestí v prsou, na straně hrudníku, axily nebo paže (NRS 4 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kosmetická chirurgie
  • bilaterální rakovina
  • těhotná nebo kojící
  • jiné onemocnění v nervovém systému
  • při léčbě psychiatrických onemocnění
  • neumí rozumět dánsky
  • neschopný dát informované soustředění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICBN, aktivní
Ultrazvukem řízená injekce bupivakainu, 10 ml, 0,5 % v blízkosti ICBN
Lék: Bupivakain
Komparátor placeba: ICBN, placebo
Ultrazvukem řízená injekce NaCl, 10 ml v blízkosti ICBN
Lék: NaCl
Experimentální: Tenderpoint, aktivní
Ultrazvukem řízená injekce bupivakainu, 20 ml, 0,25 % v místě bolesti
Lék: Bupivakain
Komparátor placeba: Tenderpoint, placebo
Ultrazvukem řízená injekce NaCl, 20 ml do bodu křeče
Lék: NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intenzita bolesti
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci
Souhrnná intenzita bolesti (klidová bolest (0-10), bolest při pohybu (0-10) a tlaková bolest (při 100 kPa v bodě maximální bolesti) (0-10)) 0-30
Minimálně 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu, bolest při pohybu a tlaková bolest
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci
Intenzita bolesti klidová (0-10), bolest při pohybu (0-10) a tlaková bolest (při 100 kPa v bodě maximální bolesti) (0-10)
Minimálně 1 rok po operaci
Snížení fyzické funkce související s bolestí
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci
Snížení fyzické funkce
Minimálně 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Geving Andersen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelun Wijayasinghe, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studijní židle: Kenneth G Andersen, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2013-172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit