Bloqueos nerviosos para el dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama
26 de octubre de 2015 actualizado por: Kenneth Geving Andersen
Puntos sensibles y bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido para el dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama
El dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama (PPBCS, por sus siglas en inglés) afecta al 25-60 % de las sobrevivientes de cáncer de mama y se ha implicado que el daño a los nervios es la causa de esta afección de dolor neuropático.
El bloqueo anestésico local de los puntos sensibles y el nervio intercostobraquial (ICBN, por sus siglas en inglés) podría proporcionar pistas sobre los mecanismos fisiopatológicos y ayudar al diagnóstico y tratamiento del PPBCS, pero nunca se ha intentado.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto clínico de los bloqueos guiados por ecografía del ICBN y los puntos sensibles del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 año después de la cirugía de cáncer de mama
- Mujeres de 18 años o más
- Sufrir de dolor persistente en el seno, el costado del tórax, la axila o el brazo (NRS 4 o más)
Criterio de exclusión:
- Cirugía estética previa
- cáncer bilateral
- embarazada o lactando
- otra enfermedad en el sistema nervioso
- en tratamiento por enfermedad psiquiátrica
- incapaz de entender danés
- incapaz de dar un concentrado informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICBN, activo
Inyección guiada por ultrasonido de bupivacaína, 10 ml, 0,5 % en la proximidad del ICBN
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Comparador de placebos: ICBN, placebo
Inyección guiada por ultrasonido de NaCl, 10 ml cerca del ICBN
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Experimental: Tenderpoint, activo
Inyección guiada por ecografía de bupivacaína, 20 ml, 0,25 % en el punto sensible
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|
|
Comparador de placebos: Punto sensible, placebo
Inyección guiada por ultrasonido de NaCl, 20 ml en el punto sensible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad total del dolor
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la cirugía
|
La intensidad del dolor sumada (dolor en reposo (0-10), dolor durante el movimiento (0-10) y dolor por presión (a 100 kPa en el punto de máximo dolor) (0-10)) 0-30
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Al menos 1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo, dolor durante el movimiento y dolor por presión
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la cirugía
|
Dolor Intensidad del dolor en reposo (0-10), dolor durante el movimiento (0-10) y dolor a la presión (a 100 kPa en el punto de máximo dolor) (0-10)
|
Al menos 1 año después de la cirugía
|
|
Reducción de la función física relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la cirugía
|
Reducción de la función física
|
Al menos 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelun Wijayasinghe, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Kenneth G Andersen, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de mama
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2013-172
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .