ステージ III の膵臓腺癌患者における EUS ガイド下クライオサーマル アブレーション (HybridTherm 研究)
2023年9月26日 更新者：Paolo Giorgio Arcidiacono, MD、IRCCS San Raffaele
ステージIII（局所進行および境界切除可能）膵臓腺癌患者におけるEUSガイド下クライオサーマルアブレーション
局所進行腫瘍の患者では、切除可能な疾患につながる腫瘍のサイズを縮小し、病期を下げる方法として、ネオアジュバント治療がさまざまなモダリティで提案されています。
ＨｙｂｒｉｄＴｈｅｒｍプローブ（ＨＴＰ）（ＥＲＢＥ Ｅｌｅｋｔｒｏｍｅｄｉｚｉｎ ＧｍｂＨ、Ｔｕｂｉｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）は、バイポーラＲＦアブレーションと極低温誘導冷却を組み合わせている。
バイポーラ高周波システムは、標準のモノポーラ システムよりも付随的な熱損傷が少ないアブレーションを作成しますが、全体的な効率を失うというトレードオフがあります。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん患者の約 40% は診断時に転移がありませんが、患者の 20% では、血管浸潤または全身状態の悪さのために手術が実行できません。
ステージ III の膵臓がん（局所進行または境界切除可能）のこれらの患者は、ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法の恩恵を受ける可能性があります。
HybridTherm プローブは、EUS ガイダンスの下で安全に適用できる新しい低侵襲デバイスであり、膵臓組織を局所的に切除して、化学療法によって提供される全身活動に局所的な有効性を追加し、これらの患者の生存の可能性を高めることができます。
現在の研究は、患者を 2 つのグループに割り当てる無作為化対照第 II/III 相試験 (デバイス) です。
無作為化は、EUS 診断および病期分類時に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele Irccs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理診断
- 切除可能/局所進行性膵臓腺癌のボーダーライン患者;
- レジメンに関係なく、以前にネオアジュバント治療を受けていない患者
- 年齢 > 18 歳; ≦80
- 研究対象の性別: 両方
- 同意を表明できる患者
- Karnofsky パフォーマンスステータス >70;
- 平均余命は6ヶ月以上。
- PLT>100000/mcl; INR<1.5。
- クレアチニン閾値を持つ十分な腎機能
- 十分な骨髄機能 (WBC ≥3500)
除外基準:
- 妊娠
- 急性膵炎
- 遠隔転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループAの化学療法
化学療法のみを受けている患者。
これらの患者は、イタリア臨床腫瘍医協会 (AIOM) の承認されたガイドラインに従って、腫瘍専門医の評価の直後に標準的な化学療法を開始します。
再病期診断は、化学療法の開始から 2、4、および 6 か月後に、MDCT スキャンと DW-MRI を使用して実施されます。
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実験的：グループ B 化学療法 + HybridTherm
化学療法と、HybridTherm プローブを使用した EUS ガイド下のクライオサーマル アブレーションを受けている患者。
これらの患者は、最初に低温アブレーションによる治療を受け、化学療法を開始してから 1 週間後に治療を受けます。
クライオサーマル アブレーションは、4 +/- 1 週間の間隔で 3 回まで実行できます。
再病期診断は、化学療法の開始から 2、4、および 6 か月後に、MDCT スキャンと DW-MRI を使用して実施されます。
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処置は、麻酔科医によって鎮静された患者で行われます。
デバイスの設定と適用時間は、組織の特性の変化を分析するコンピューターに設定および記録されます。
最大適用時間の設定は、前述の ex-vivo および in-vivo 研究の結果に基づいており、腫瘍のサイズに合わせて調整されているため、手順に関連する合併症が確実に減少します。
パワードップラーの適用により、より安全な手順になります。
HybridTherm プローブは、リアルタイム EUS の下で腫瘍内に誘導され、その配置の成功は治療の実現可能性の指標となります。
システムは組織への影響を分析し、EUS は組織の変化、治療部位周辺の浮腫の増大、および組織の失活を記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療開始後6ヶ月
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治療開始後 6 か月で測定した無増悪生存期間 (PFS-6) に関して、腫瘍進行の制御における HybridTherm プローブの有効性を実証すること。 PFS-6 は、前回と今回の検査の差として評価される体積/サイズに関連して腫瘍の成長を考慮します。 実際には、患者の登録と腫瘍進行の最初の放射線学的証拠との間の時間間隔です。 切除された患者 (R0 および R1) の場合、PFS は、サイズに関係なく、腫瘍再発の最初の放射線学的証拠までの時間です。 切除されていない患者の場合、PFS は、病変の成長の最初の放射線学的証拠が以前の検査と比較して 20% を超えるまでの時間です。 |
治療開始後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：治療後2ヶ月と4ヶ月
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治療開始前と治療開始2ヶ月後、4ヶ月後の放射線画像（DW-MRI）の差分から算出した治療に対する放射線反応で評価
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治療後2ヶ月と4ヶ月
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治療部位の細胞破壊・壊死の評価
時間枠：治療後2ヶ月と4ヶ月
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患者の登録時、HTP 治療後 (グループ B)、治療の 2 か月後および 4 か月後に行われる dw-MRI の見かけの拡散係数で測定されます。
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治療後2ヶ月と4ヶ月
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切除率
時間枠：治療後4ヶ月
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治療4ヶ月後の切除可能患者数で評価
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治療後4ヶ月
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R0 切除率:
時間枠：外科的切除後
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病理学者の所見に基づいて、手術を受けた患者の R0 切除の数によって評価されます (切除可能率を参照)。
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外科的切除後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE、IRCCS San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月11日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (推定)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。