Ablazione criotermica guidata da EUS in pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio III (studio HybridTherm)
26 settembre 2023 aggiornato da: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Ablazione criotermica guidata da EUS in pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio III (localmente avanzato e resecabile borderline)
Nei pazienti con tumore localmente avanzato, il trattamento neoadiuvante è stato proposto in varie modalità come un modo per ridurre le dimensioni e abbassare lo stadio del tumore portando a una malattia resecabile.
La sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania) combina l'ablazione RF bipolare con il raffreddamento indotto criogenico.
Un sistema bipolare a radiofrequenza crea l'ablazione con meno danni termici collaterali rispetto ai sistemi monopolari standard, ma con il compromesso di perdere l'efficienza complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 40% dei pazienti con carcinoma pancreatico non presenta metastasi al momento della diagnosi, ma nel 20% dei pazienti l'intervento chirurgico non è fattibile per invasione vascolare o cattive condizioni generali.
Questi pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III (localmente avanzato o resecabile borderline) possono trarre beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante o dalla chemioradioterapia.
La sonda HybridTherm è un nuovo dispositivo minimamente invasivo che può essere applicato in sicurezza sotto guida EUS per ablare localmente il tessuto pancreatico aggiungendo un'efficacia locale all'attività sistemica offerta dalla chemioterapia e potrebbe dare a questi pazienti una maggiore possibilità di sopravvivenza.
Il presente studio è uno studio interventistico randomizzato controllato di fase II/III (dispositivo), che assegna i pazienti in due gruppi: pazienti che ricevono solo chemioterapia standard e quelli che ricevono chemioterapia più ablazione HybridTherm guidata da EUS.
La randomizzazione viene eseguita al momento della diagnosi e della stadiazione dell'EUS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele Irccs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi patologica
- pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile/localmente avanzato;
- pazienti non precedentemente trattati con trattamenti neoadiuvanti, indipendentemente dal regime
- età >18 anni; ≤ 80
- sessi ammessi allo studio: entrambi
- pazienti che possono esprimere il proprio consenso
- Karnofsky Performance status >70;
- Aspettativa di vita >6 mesi.
- PLT>100000/ml; EUR<1,5.
- adeguata funzionalità renale con una soglia della creatinina
- adeguata funzionalità del midollo osseo (WBC ≥3500)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pancreatite acuta
- pazienti con metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Chemioterapia di gruppo A
Pazienti sottoposti a sola chemioterapia.
Questi pazienti iniziano la chemioterapia standard subito dopo la valutazione dell'oncologo secondo le Linee Guida accettate dall'Associazione Italiana Medici Oncologi (AIOM).
La ristadiazione viene eseguita 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, con scansione MDCT e DW-MRI.
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Sperimentale: Chemioterapia di gruppo B + HybridTherm
Pazienti sottoposti a chemioterapia più ablazione criotermica guidata da EUS con sonda HybridTherm.
Questi pazienti vengono prima trattati con ablazione criotermica e una settimana dopo iniziano con la chemioterapia.
L'ablazione criotermica può essere eseguita fino a tre volte, con un intervallo di 4 +/- 1 settimana.
La ristadiazione viene eseguita 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, con scansione MDCT e DW-MRI.
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Le procedure vengono eseguite con pazienti sedati da anestesisti.
L'impostazione del dispositivo e il tempo di applicazione vengono impostati e registrati su un computer, che analizza i cambiamenti delle proprietà del tessuto.
L'impostazione del tempo massimo di applicazione si basa sui risultati dei nostri studi ex-vivo e in-vivo precedentemente descritti e viene adattata alle dimensioni del tumore, garantendo così una riduzione delle complicanze correlate alla procedura.
L'applicazione del Power Doppler rende la procedura più sicura.
La sonda HybridTherm viene guidata sotto EUS in tempo reale nel tumore e il successo del suo posizionamento è un indice della fattibilità del trattamento.
Il sistema analizza gli effetti sul tessuto e l'EUS registra i cambiamenti del tessuto, l'edema in crescita attorno all'area trattata e la devitalizzazione del tessuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia
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Dimostrare l'efficacia della sonda HybridTherm nel controllo della progressione tumorale in termini di sopravvivenza libera da progressione, misurata a 6 mesi dall'inizio della terapia (PFS-6). La PFS-6 prende in considerazione la crescita del tumore in relazione al volume/dimensione valutata come differenza tra l'esame precedente e quello attuale. In pratica è l'intervallo di tempo che intercorre tra l'arruolamento del paziente e la prima evidenza radiologica di progressione tumorale. Per i pazienti che sono stati resecati (R0 e R1) la PFS è il tempo fino alla prima evidenza radiologica di recidiva del tumore, indipendentemente dalle dimensioni. Per i pazienti non resecati la PFS è il tempo fino alla prima evidenza radiologica di una crescita della lesione > 20% rispetto all'esame precedente. |
6 mesi dopo l'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dal trattamento
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Valutato dalla risposta radiologica al trattamento calcolata sulle differenze delle immagini radiologiche (DW-MRI) prima dell'inizio del trattamento e dopo due e quattro mesi di trattamento
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A 2 e 4 mesi dal trattamento
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Valutazione della disgregazione/necrosi cellulare dell'area trattata
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dal trattamento
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Misurato con il coefficiente di diffusione apparente nel dw-MRI che verrà eseguito al momento dell'arruolamento dei pazienti, dopo il trattamento HTP (Gruppo B) e dopo due e quattro mesi di trattamento.
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A 2 e 4 mesi dal trattamento
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Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
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Valutato dal numero di pazienti resecabili dopo quattro mesi di trattamento
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Dopo 4 mesi di trattamento
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Tasso di resezione R0:
Lasso di tempo: Dopo resezione chirurgica
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Valutato dal numero di resezioni R0 per quei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico (vedi Tasso di resecabilità) sulla base del reperto patologico
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Dopo resezione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTP/2014
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