3기 췌장 선암종 환자의 EUS 유도 저온 절제술(HybridTherm 연구)
2023년 9월 26일 업데이트: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
III기(국소 진행성 및 경계선 절제 가능) 췌장 선암종 환자의 EUS 유도 냉동열 절제술
국소적으로 진행된 종양을 가진 환자에서, 종양의 크기를 줄이고 절제 가능한 질병으로 이끄는 종양의 단계를 낮추는 방법으로 다양한 방식으로 신보조적 치료가 제안되었습니다.
HybridTherm 프로브(HTP)(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)는 바이폴라 RF 절제와 극저온 유도 냉각을 결합합니다.
바이폴라 무선 주파수 시스템은 표준 모노폴라 시스템보다 부수적인 열 손상이 적지만 전체 효율성을 떨어뜨리는 트레이드 오프로 절제를 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암 환자의 약 40%는 진단 당시 전이가 없지만 환자의 20%는 혈관 침범이나 전신 상태가 좋지 않아 수술이 불가능하다.
3기 췌장암(국소 진행성 또는 경계선 절제 가능) 환자는 신보강 화학요법 또는 화학방사선요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.
HybridTherm 프로브는 EUS 지침에 따라 췌장 조직을 국부적으로 절제하기 위해 안전하게 적용할 수 있는 새로운 최소 침습 장치로, 화학 요법으로 제공되는 전신 활동에 국소 효능을 추가하고 이러한 환자에게 더 큰 생존 기회를 제공할 수 있습니다.
본 연구는 환자를 표준 화학요법만 받는 환자와 화학요법과 EUS 유도 HybridTherm 절제를 받는 환자의 두 그룹으로 나누는 중재적 무작위 통제 2/3상 시험(장치)입니다.
무작위화는 EUS 진단 및 병기 결정 시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele Irccs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단
- 경계선 절제 가능/국소 진행성 췌장 선암종 환자;
- 요법에 관계없이 이전에 신보강 치료를 받은 적이 없는 환자
- 연령 >18세; ≤ 80
- 연구 대상 성별: 둘 다
- 동의를 표명할 수 있는 환자
- Karnofsky 수행 상태 >70;
- 기대 수명 >6개월.
- PLT>100000/mcl; 1.5루피 미만.
- 크레아티닌 역치가 있는 적절한 신장 기능
- 적절한 골수 기능(WBC ≥3500)
제외 기준:
- 임신
- 급성 췌장염
- 원격 전이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A 화학 요법
화학 요법만 받는 환자.
이 환자들은 이탈리아 의학 종양학자 협회(AIOM)의 승인된 지침에 따라 종양 전문의의 평가 직후 표준 화학 요법을 시작합니다.
재병기는 화학 요법 개시 후 2, 4 및 6개월에 MDCT 스캔 및 DW-MRI로 수행됩니다.
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실험적: 그룹 B 화학 요법 + HybridTherm
화학 요법과 HybridTherm 프로브를 사용한 EUS 유도 저온 절제를 받는 환자.
이 환자들은 먼저 저온 절제로 치료를 받고 화학 요법을 시작한 지 1주일 후에 치료를 받습니다.
Cryothermal ablation은 4 +/- 1주 간격으로 최대 3회까지 수행할 수 있습니다.
재병기는 화학 요법 개시 후 2, 4 및 6개월에 MDCT 스캔 및 DW-MRI로 수행됩니다.
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시술은 마취과의사가 진정제를 투여한 환자를 대상으로 시행됩니다.
장치 설정 및 적용 시간은 조직의 특성 변화를 분석하는 컴퓨터에 설정 및 기록됩니다.
최대 적용 시간의 설정은 이전에 설명한 생체 외 및 생체 내 연구의 결과를 기반으로 하며 종양의 크기에 맞게 조정되므로 절차 관련 합병증을 줄일 수 있습니다.
Power Doppler를 적용하여 보다 안전한 시술이 가능합니다.
HybridTherm 프로브는 실시간 EUS 하에서 종양으로 안내되며 배치의 성공 여부는 치료 가능성의 지표입니다.
시스템은 조직에 미치는 영향을 분석하고 EUS는 조직의 변화, 치료 부위 주변의 부종 증가 및 조직 실명을 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월에 측정한 무진행 생존(PFS-6) 측면에서 종양 진행 제어에 대한 HybridTherm 프로브의 효능을 입증합니다. PFS-6은 이전 검사와 현재 검사 간의 차이로 평가되는 부피/크기와 관련하여 종양 성장을 고려합니다. 실제로 이것은 환자 등록과 종양 진행의 첫 번째 방사선학적 증거 사이의 시간 간격입니다. 절제된 환자(R0 및 R1)의 경우 PFS는 크기에 관계없이 종양 재발의 첫 번째 방사선학적 증거가 나타날 때까지의 시간입니다. 절제되지 않은 환자의 경우 PFS는 이전 검사와 비교하여 병변 성장 > 20%의 첫 번째 방사선학적 증거가 나타날 때까지의 시간입니다. |
치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 치료 2개월, 4개월 후
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치료 시작 전과 치료 2개월 및 4개월 후의 방사선 영상(DW-MRI)의 차이로 계산된 치료에 대한 방사선학적 반응으로 평가
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치료 2개월, 4개월 후
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시술 부위의 세포파괴/괴사 평가
기간: 치료 2개월, 4개월 후
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HTP 치료 후(그룹 B), 치료 2개월 및 4개월 후 환자 등록 시 수행될 dw-MRI에서 겉보기 확산 계수로 측정되었습니다.
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치료 2개월, 4개월 후
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절제 가능성
기간: PF 치료 4개월 후
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치료 4개월 후 절제 가능한 환자 수로 평가
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PF 치료 4개월 후
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R0 절제율:
기간: 수술적 절제 후
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병리학자의 소견에 근거하여 수술을 받은 환자의 R0 절제 횟수로 평가(절제 가능성 비율 참조)
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수술적 절제 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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