Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet kryotermisk ablation hos patienter med trin III pancreas-adenokarcinom (HybridTherm-undersøgelse)

26. september 2023 opdateret af: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

EUS-guidet kryotermisk ablation hos patienter med trin III (lokalt avanceret og borderline resektabel) pancreatisk adenokarcinom

Hos patienter med lokalt fremskreden tumor er neoadjuverende behandling blevet foreslået i forskellige modaliteter som en måde at formindske størrelsen og nedtrappe tumoren, hvilket fører til en re-sekterbar sygdom. HybridTherm-sonden (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) kombinerer bipolær RF-ablation med kryogen induceret køling. Et bipolært radiofrekvenssystem skaber ablation med mindre sideværts termisk skade end standard monopolære systemer, men med den afvejning at miste den samlede effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 40 % af patienterne med kræft i bugspytkirtlen har ingen metastase i diagnoseøjeblikket, men hos 20 % af patienterne er operation ikke mulig på grund af vaskulær invasion eller dårlige generelle forhold. Disse patienter med stadium III bugspytkirtelcancer (lokalt fremskreden eller borderline resektabel) kan have gavn af neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi. HybridTherm-sonden er en ny, minimalt invasiv enhed, der sikkert kan anvendes under EUS-vejledning for lokalt at fjerne bugspytkirtelvævet, hvilket tilføjer en lokal effekt til den systemiske aktivitet, der tilbydes af kemoterapi og kan give disse patienter en større chance for at overleve. Nærværende undersøgelse er et interventionelt randomiseret kontrolleret fase II/III-forsøg (enhed), der inddeler patienter i to grupper: patienter, der modtager standardkemoterapi alene, og dem, der modtager kemoterapi plus EUS-guidet HybridTherm-ablation. Randomiseringen udføres på tidspunktet for EUS-diagnose og stadieinddeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Irccs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk diagnose
  • patienter med borderline resektabelt/lokalt fremskreden pancreas adenokarcinom;
  • patienter, der ikke tidligere er behandlet med neoadjuverende behandlinger, uanset regimen
  • alder >18 år; ≤ 80
  • studieberettigede køn: begge
  • patienter, der kan give deres samtykke
  • Karnofsky Performance status >70;
  • Forventet levetid >6 måneder.
  • PLT>100.000/mcl; INR <1,5.
  • tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatinintærskel
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC ≥3500)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • akut pancreatitis
  • patienter med fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A Kemoterapi
Patienter, der får kemoterapi alene. Disse patienter starter standard kemoterapi lige efter onkologens evaluering i henhold til accepterede retningslinjer fra den italienske sammenslutning af medicinske onkologer (AIOM). Genstaging udføres 2, 4 og 6 måneder efter kemoterapistart med MDCT-scanning og DW-MRI.
Eksperimentel: Gruppe B Kemoterapi + HybridTherm
Patienter, der modtager kemoterapi plus EUS-styret kryotermisk ablation med HybridTherm-sonde. Disse patienter behandles først med kryotermisk ablation og en uge efter, at de starter med kemoterapi. Kryotermisk ablation kan udføres op til tre gange med interval på 4 +/- 1 uge. Genstaging udføres 2, 4 og 6 måneder efter kemoterapistart med MDCT-scanning og DW-MRI.
Enhed: Kryotermisk ablation
Indgreb udføres med patienter bedøvet af anæstesilæger. Enhedsindstilling og påføringstid indstilles og registreres på en computer, der analyserer ændringerne i vævets egenskaber. Indstillingen af ​​den maksimale påføringstid er baseret på resultaterne af vores tidligere beskrevne ex-vivo og in-vivo undersøgelser og er tilpasset tumorens størrelse, hvilket sikrer en reduktion af procedure-relaterede komplikationer. Anvendelse af Power Doppler gør proceduren mere sikker. HybridTherm-sonden ledes under realtids EUS ind i tumoren, og succesen med dens placering er et indeks for behandlingens gennemførlighed. Systemet analyserer virkningerne på vævet, og EUS registrerer ændringerne i vævet, det voksende ødem omkring det behandlede område og vævsdevitaliseringen.
Andre navne:
  • HybridTherm sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart

For at demonstrere effektiviteten af ​​HybridTherm-proben til kontrol af tumorprogressionen i form af progressionsfri overlevelse, målt 6 måneder efter terapistart (PFS-6). PFS-6 tager tumorvæksten i betragtning i forhold til volumen/størrelsen vurderet som en forskel mellem den tidligere og den aktuelle undersøgelse. I praksis er det tidsintervallet mellem indskrivningen af ​​patienten og det første radiologiske tegn på tumorprogression.

For patienter, der blev resekeret (R0 og R1) er PFS tiden indtil det første røntgenologiske bevis på tumortilbagefald, uanset størrelse.

For ikke-resekerede patienter er PFS tiden indtil det første radiologiske tegn på en vækst af læsionen > 20 % i forhold til den tidligere undersøgelse.
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter behandlingen
Evalueret ved den radiologiske respons på behandlingen beregnet på forskellen på radiologiske billeder (DW-MRI) før behandlingsstart og efter to og fire måneders behandling
2 og 4 måneder efter behandlingen
Evaluering af celleforstyrrelser/nekrose af det behandlede område
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter behandlingen
Målt med den tilsyneladende diffusionskoefficient i dw-MRI, som vil blive udført på tidspunktet for patienternes indskrivning, efter HTP-behandling (Gruppe B) og efter to og fire måneders behandling.
2 og 4 måneder efter behandlingen
Grad af resektabilitet
Tidsramme: Efter 4 måneder pf behandling
Evalueret ved antallet af resekterbare patienter efter fire måneders behandling
Efter 4 måneder pf behandling
R0 resektionsrate:
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion
Evalueret ved antallet af R0-resektioner for de patienter, der blev underkastet operation (se Rate of resectability) på grundlag af patologernes fund
Efter kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Anslået)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTP/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner