Ablacja kriotermiczna pod kontrolą EUS u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w III stopniu zaawansowania (badanie HybridTherm)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Ablacja kriotermiczna pod kontrolą EUS u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w III stopniu zaawansowania (miejscowo zaawansowany i graniczny z możliwością resekcji)
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem zaproponowano leczenie neoadjuwantowe w różnych trybach jako sposób na zmniejszenie rozmiaru i obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, co prowadzi do resekcji choroby.
Sonda HybridTherm (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) łączy bipolarną ablację RF z chłodzeniem indukowanym kriogenicznie.
Dwubiegunowy system o częstotliwości radiowej powoduje ablację z mniejszymi dodatkowymi uszkodzeniami termicznymi niż standardowe systemy monopolarne, ale kosztem utraty ogólnej wydajności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 40% chorych na raka trzustki w momencie rozpoznania nie ma przerzutów, ale u 20% chorych operacja nie jest możliwa z powodu zajęcia naczyń lub złego stanu ogólnego.
Pacjenci z rakiem trzustki w III stopniu zaawansowania (miejscowo zaawansowany lub graniczny z możliwością resekcji) mogą odnieść korzyść z chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii.
Sonda HybridTherm to nowe, minimalnie inwazyjne urządzenie, które można bezpiecznie stosować pod kontrolą EUS w celu miejscowej ablacji tkanki trzustki, dodając lokalną skuteczność do działania ogólnoustrojowego oferowanego przez chemioterapię i może dać tym pacjentom większą szansę na przeżycie.
Niniejsze badanie jest interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II/III (urządzenie), w którym pacjentów przydzielono do dwóch grup: pacjentów otrzymujących samą standardową chemioterapię i pacjentów otrzymujących chemioterapię plus ablację HybridTherm pod kontrolą EUS.
Randomizację przeprowadza się w momencie diagnozy EUS i oceny stopnia zaawansowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza patologiczna
- pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji/miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki;
- pacjentów nieleczonych wcześniej leczeniem neoadiuwantowym, niezależnie od schematu leczenia
- wiek >18 lat; ≤ 80
- płeć kwalifikująca się do badania: obie
- pacjentów, którzy mogą wyrazić na to zgodę
- Karnofsky Stan sprawności >70;
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- PLT>100000/ml; INR<1,5.
- odpowiednią czynność nerek z progiem kreatyniny
- odpowiednia czynność szpiku kostnego (WBC ≥3500)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- ostre zapalenie trzustki
- pacjentów z odległymi przerzutami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Chemioterapia grupy A
Pacjenci otrzymujący samą chemioterapię.
Chorzy ci rozpoczynają standardową chemioterapię zaraz po ocenie przez onkologa zgodnie z przyjętymi Wytycznymi Włoskiego Stowarzyszenia Onkologów Medycznych (AIOM).
Ponowne oszacowanie przeprowadza się 2, 4 i 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, za pomocą skanu MDCT i DW-MRI.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B Chemioterapia + HybridTherm
Pacjenci otrzymujący chemioterapię oraz ablację kriotermiczną pod kontrolą EUS z sondą HybridTherm.
Pacjenci ci są najpierw leczeni ablacją kriotermiczną, a tydzień po rozpoczęciu chemioterapii.
Ablację kriotermiczną można wykonać maksymalnie trzykrotnie, w odstępie 4 +/- 1 tygodni.
Ponowne oszacowanie przeprowadza się 2, 4 i 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, za pomocą skanu MDCT i DW-MRI.
|
Zabiegi wykonywane są u pacjentów uspokojonych przez anestezjologów.
Ustawienie urządzenia i czas aplikacji są ustawiane i rejestrowane na komputerze, który analizuje zmiany właściwości tkanki.
Ustalenie maksymalnego czasu aplikacji opiera się na wynikach naszych wcześniej opisanych badań ex-vivo i in-vivo i jest dostosowywane do wielkości guza, co zapewnia ograniczenie powikłań związanych z zabiegiem.
Zastosowanie Power Dopplera sprawia, że zabieg jest bezpieczniejszy.
Sonda HybridTherm jest wprowadzana do guza w ramach EUS w czasie rzeczywistym, a sukces jej umieszczenia jest wskaźnikiem wykonalności leczenia.
System analizuje wpływ na tkankę, a EUS rejestruje zmiany w tkance, narastający obrzęk wokół leczonego obszaru oraz dewitalizację tkanki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Wykazanie skuteczności sondy HybridTherm w kontroli progresji nowotworu pod względem przeżycia wolnego od progresji, mierzonego 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii (PFS-6). PFS-6 uwzględnia wzrost guza w stosunku do objętości/rozmiaru ocenianego jako różnica między poprzednim a obecnym badaniem. W praktyce jest to odstęp czasowy między przyjęciem chorego do pierwszego radiologicznego dowodu progresji nowotworu. Dla pacjentów po resekcji (R0 i R1) PFS to czas do pierwszego radiologicznego dowodu nawrotu guza, niezależnie od wielkości. Dla pacjentów nieoperowanych PFS to czas do pierwszego stwierdzenia radiologicznego wzrostu zmiany > 20% w stosunku do poprzedniego badania. |
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 2 i 4 miesiącach od zabiegu
|
Oceniana na podstawie odpowiedzi radiologicznej na leczenie obliczonej na podstawie różnic obrazów radiologicznych (DW-MRI) przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch i czterech miesiącach leczenia
|
Po 2 i 4 miesiącach od zabiegu
|
|
Ocena rozerwania/martwicy komórek leczonego obszaru
Ramy czasowe: Po 2 i 4 miesiącach od zabiegu
|
Mierzone za pomocą pozornego współczynnika dyfuzji w dw-MRI, które zostanie wykonane w czasie rekrutacji pacjentów, po leczeniu HTP (grupa B) oraz po dwóch i czterech miesiącach leczenia.
|
Po 2 i 4 miesiącach od zabiegu
|
|
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia pf
|
Oceniano na podstawie liczby pacjentów kwalifikujących się do resekcji po czterech miesiącach leczenia
|
Po 4 miesiącach leczenia pf
|
|
Częstość resekcji R0:
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej
|
Oceniane na podstawie liczby resekcji R0 u pacjentów, którzy zostali poddani operacji (patrz Wskaźnik resekcyjności) na podstawie ustaleń patologów
|
Po resekcji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTP/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .