EUS által irányított kriotermális abláció III. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél (HybridTherm vizsgálat)
2023. szeptember 26. frissítette: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
EUS által irányított kriotermális abláció III. stádiumú (helyileg előrehaladott és határvonalon reszekálható) hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Lokálisan előrehaladott daganatban szenvedő betegeknél a neoadjuváns kezelést különféle módokon javasolták a daganat méretének csökkentésére és a daganat visszaszorítására, ami reszekálható betegséghez vezet.
A HybridTherm szonda (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) kombinálja a bipoláris RF-ablációt a kriogén indukált hűtéssel.
A bipoláris rádiófrekvenciás rendszer a hagyományos monopoláris rendszerekhez képest kisebb melléktermékkárosodással hoz létre ablációt, de a kompromisszum az általános hatékonyság elvesztésével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrákos betegek mintegy 40%-ának nincs áttétje a diagnózis pillanatában, de a betegek 20%-ánál a műtét nem kivitelezhető az érinvázió vagy a rossz általános állapot miatt.
Ezeknek a III. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknek (lokálisan előrehaladott vagy határesetben reszekálható) előnyös lehet a neoadjuváns kemoterápia vagy a kemoradioterápia.
A HybridTherm szonda egy új, minimálisan invazív eszköz, amely az EUS irányítása mellett biztonságosan alkalmazható a hasnyálmirigy szövetének lokális eltávolítására, helyi hatékonysággal növelve a kemoterápia által kínált szisztémás aktivitást, és nagyobb esélyt ad ezeknek a betegeknek a túlélésre.
A jelen tanulmány egy intervenciós, randomizált, kontrollált II/III. fázisú vizsgálat (eszköz), amely két csoportba sorolja a betegeket: a standard kemoterápiát önmagában és a kemoterápiát plusz EUS-vezérelt HybridTherm ablációt kapó betegeket.
A véletlen besorolást az EUS diagnózisa és stádiumbeosztása során hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiás diagnózis
- határesetben reszekálható/lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek;
- korábban neoadjuváns kezeléssel nem kezelt betegek, a kezelési rendtől függetlenül
- életkor 18 év felett; ≤ 80
- tanulmányozásra alkalmas nemek: mindkettő
- olyan betegek, akik kifejezhetik beleegyezésüket
- Karnofsky Teljesítmény állapot >70;
- Várható élettartam > 6 hónap.
- PLT>100000/mcl; INR<1,5.
- megfelelő veseműködés kreatinin küszöbértékkel
- megfelelő csontvelő funkció (WBC ≥3500)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- akut hasnyálmirigy
- távoli metasztázisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport kemoterápia
Egyedül kemoterápiában részesülő betegek.
Ezek a betegek az Olasz Orvosi Onkológusok Szövetsége (AIOM) elfogadott irányelvei szerint az onkológus értékelését követően azonnal megkezdik a szokásos kemoterápiát.
A restaging 2, 4 és 6 hónappal a kemoterápia megkezdése után történik MDCT-vizsgálattal és DW-MRI-vel.
|
|
|
Kísérleti: B csoport kemoterápia + HybridTherm
Kemoterápiában és EUS által irányított kriotermális ablációban HybridTherm szondával.
Ezeket a betegeket először kriotermális ablációval kezelik, majd egy héttel a kemoterápia megkezdése után.
A kriotermális abláció legfeljebb háromszor végezhető el, 4 +/- 1 hetes intervallumban.
A restaging 2, 4 és 6 hónappal a kemoterápia megkezdése után történik MDCT-vizsgálattal és DW-MRI-vel.
|
Az eljárásokat aneszteziológusok által szedált betegeken végzik.
Az eszközbeállítás és az alkalmazási idő beállítása és rögzítése számítógépen történik, amely elemzi a szövet tulajdonságainak változását.
A maximális alkalmazási idő beállítása a korábban ismertetett ex vivo és in vivo vizsgálataink eredményein alapul, és a daganat méretéhez igazodik, így biztosítva az eljárással összefüggő szövődmények csökkentését.
A Power Doppler alkalmazása biztonságosabbá teszi az eljárást.
A HybridTherm szondát valós idejű EUS segítségével vezetik be a daganatba, és elhelyezésének sikeressége a kezelés megvalósíthatóságának mutatója.
A rendszer elemzi a szövetre gyakorolt hatásokat, és az EUS rögzíti a szövet változásait, a kezelt terület körül növekvő ödémát és a szövet devitalizációját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal a terápia kezdete után
|
A HybridTherm szonda hatékonyságának bemutatása a tumor progressziójának szabályozásában a progressziómentes túlélés tekintetében, a terápia kezdete után 6 hónappal mérve (PFS-6). A PFS-6 figyelembe veszi a daganat növekedését az előző és a jelenlegi vizsgálat közötti különbségként értékelt térfogathoz/mérethez viszonyítva. A gyakorlatban ez az időintervallum a beteg felvétele és a tumor progressziójának első radiológiai bizonyítéka között. A reszekált betegeknél (R0 és R1) a PFS a daganat kiújulásának első radiologikus bizonyítékáig eltelt idő, mérettől függetlenül. A nem reszekált betegek esetében a PFS az az idő, amíg az első radiológiai bizonyíték a lézió > 20%-os növekedésére utal az előző vizsgálathoz képest. |
6 hónappal a terápia kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz
Időkeret: A kezelés után 2 és 4 hónappal
|
A kezelésre adott radiológiai válasz alapján, a radiológiai képek (DW-MRI) különbségei alapján számítva a kezelés megkezdése előtt, valamint két és négy hónapos kezelés után
|
A kezelés után 2 és 4 hónappal
|
|
A kezelt terület sejtkárosodásának / nekrózisának értékelése
Időkeret: A kezelés után 2 és 4 hónappal
|
A látszólagos diffúziós együtthatóval mérve a dw-MRI-ben, amelyet a betegek felvételekor, HTP-kezelés után (B csoport), valamint két és négy hónapos kezelés után végeznek.
|
A kezelés után 2 és 4 hónappal
|
|
A reszekálhatóság aránya
Időkeret: 4 hónapos pf kezelés után
|
A reszekálható betegek száma alapján értékelve négy hónapos kezelés után
|
4 hónapos pf kezelés után
|
|
R0 reszekciós arány:
Időkeret: Műtéti reszekció után
|
Az R0 reszekciók száma alapján értékelve azoknál a betegeknél, akiket műtéten vettek át (lásd: Reszekálhatósági arány) a patológus lelete alapján
|
Műtéti reszekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTP/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .