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Ablación criotérmica guiada por EUS en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio III (estudio HybridTherm)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Ablación criotérmica guiada por USE en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio III (localmente avanzado y resecable en el límite)

En pacientes con tumor localmente avanzado, se ha propuesto el tratamiento neoadyuvante en varias modalidades como una forma de disminuir el tamaño y bajar el estadio del tumor que conduce a una enfermedad resecable. La sonda HybridTherm (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) combina la ablación por radiofrecuencia bipolar con el enfriamiento criogénico inducido. Un sistema de radiofrecuencia bipolar crea una ablación con menos daño térmico colateral que los sistemas monopolares estándar, pero con la contrapartida de perder la eficiencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 40 % de los pacientes con cáncer de páncreas no tienen metástasis en el momento del diagnóstico, pero en el 20 % de los pacientes la cirugía no es factible debido a la invasión vascular o al mal estado general. Estos pacientes con cáncer de páncreas en estadio III (localmente avanzado o resecable en el límite) pueden beneficiarse de la quimioterapia neoadyuvante o la quimiorradioterapia. La sonda HybridTherm es un nuevo dispositivo mínimamente invasivo que se puede aplicar de forma segura bajo la guía de EUS para extirpar localmente el tejido pancreático, lo que agrega una eficacia local a la actividad sistémica que ofrece la quimioterapia y podría brindar a estos pacientes una mayor probabilidad de supervivencia. El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio de intervención de fase II/III (dispositivo), que asigna a los pacientes en dos grupos: pacientes que reciben quimioterapia estándar sola y aquellos que reciben quimioterapia más ablación HybridTherm guiada por USE. La aleatorización se realiza en el momento del diagnóstico y la estadificación de la USE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico patológico
  • pacientes con adenocarcinoma pancreático borderline resecable/localmente avanzado;
  • pacientes no tratados previamente con tratamientos neoadyuvantes, independientemente del régimen
  • edad >18 años; ≤ 80
  • géneros elegibles para estudiar: ambos
  • pacientes que pueden expresar su consentimiento
  • Estado funcional de Karnofsky >70;
  • Esperanza de vida > 6 meses.
  • PLT>100000/ml; INR<1,5.
  • función renal adecuada con un umbral de creatinina
  • función adecuada de la médula ósea (WBC ≥3500)

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • pancreatitis aguda
  • pacientes con metástasis a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Quimioterapia del grupo A
Pacientes que reciben quimioterapia sola. Estos pacientes comienzan la quimioterapia estándar inmediatamente después de la evaluación del oncólogo de acuerdo con las Directrices aceptadas de la Asociación Italiana de Oncólogos Médicos (AIOM). La reestadificación se realiza 2, 4 y 6 meses después del inicio de la quimioterapia, con exploración MDCT y DW-MRI.
Experimental: Quimioterapia Grupo B + HybridTherm
Pacientes que reciben quimioterapia más ablación criotérmica guiada por USE con sonda HybridTherm. Estos pacientes son tratados primero por ablación criotérmica y una semana después comienzan con quimioterapia. La ablación criotérmica se puede realizar hasta tres veces, con un intervalo de 4 +/- 1 semana. La reestadificación se realiza 2, 4 y 6 meses después del inicio de la quimioterapia, con exploración MDCT y DW-MRI.
Dispositivo: Ablación criotérmica
Los procedimientos se realizan con pacientes sedados por anestesiólogos. La configuración del dispositivo y el tiempo de aplicación se configuran y registran en una computadora que analiza los cambios en las propiedades del tejido. El ajuste del tiempo máximo de aplicación se basa en los resultados de nuestros estudios ex vivo e in vivo descritos anteriormente y se ajusta al tamaño del tumor, lo que garantiza una reducción de las complicaciones relacionadas con el procedimiento. La aplicación de Power Doppler hace que el procedimiento sea más seguro. La sonda HybridTherm se guía bajo EUS en tiempo real dentro del tumor, y el éxito de su colocación es un índice de la viabilidad del tratamiento. El sistema analiza los efectos sobre el tejido y EUS registra los cambios del tejido, el edema creciente alrededor del área tratada y la desvitalización del tejido.
Otros nombres:
  • Sonda HybridTherm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia

Demostrar la eficacia de la sonda HybridTherm en el control de la progresión tumoral en términos de supervivencia libre de progresión, medida a los 6 meses del inicio del tratamiento (PFS-6). PFS-6 tiene en cuenta el crecimiento del tumor en relación con el volumen/tamaño evaluado como una diferencia entre el examen anterior y el actual. En la práctica, es el intervalo de tiempo entre la inclusión del paciente y la primera evidencia radiológica de progresión tumoral.

Para los pacientes que fueron resecados (R0 y R1), la SLP es el tiempo hasta la primera evidencia radiológica de recurrencia del tumor, independientemente del tamaño.

Para pacientes no resecados la SLP es el tiempo hasta la primera evidencia radiológica de un crecimiento de la lesión > 20% con respecto al examen anterior.
6 meses después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A los 2 y 4 meses del tratamiento
Evaluado por la respuesta radiológica al tratamiento calculada sobre las diferencias de imágenes radiológicas (DW-MRI) antes del inicio del tratamiento y después de dos y cuatro meses de tratamiento
A los 2 y 4 meses del tratamiento
Evaluación de la disrupción celular/necrosis del área tratada
Periodo de tiempo: A los 2 y 4 meses del tratamiento
Medido con el Coeficiente de Difusión Aparente en el dw-MRI que se realizará en el momento de la inscripción de los pacientes, después del tratamiento HTP (Grupo B) y después de dos y cuatro meses de tratamiento.
A los 2 y 4 meses del tratamiento
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de tratamiento pf
Evaluado por el número de pacientes resecables después de cuatro meses de tratamiento
Después de 4 meses de tratamiento pf
Tasa de resección R0:
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica
Evaluado por el número de resecciones R0 para aquellos pacientes que fueron sometidos a cirugía (ver Tasa de resecabilidad) sobre la base de los hallazgos de los patólogos
Después de la resección quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTP/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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