Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EUS-geführte kryothermale Ablation bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III (HybridTherm-Studie)

26. September 2023 aktualisiert von: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

EUS-gesteuerte kryothermale Ablation bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III (lokal fortgeschritten und grenzwertig resezierbar).

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Tumor wurde eine neoadjuvante Behandlung in verschiedenen Modalitäten vorgeschlagen, um die Größe zu verringern und den Tumor herunterzustufen, was zu einer resektablen Erkrankung führt. Die HybridTherm-Sonde (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) kombiniert bipolare HF-Ablation mit kryogen induzierter Kühlung. Ein bipolares Hochfrequenzsystem erzeugt eine Ablation mit weniger begleitenden thermischen Schäden als herkömmliche monopolare Systeme, jedoch mit dem Nachteil, dass die Gesamteffizienz verloren geht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 40 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben zum Zeitpunkt der Diagnose keine Metastasen, aber bei 20 % der Patienten ist eine Operation aufgrund von Gefäßinvasion oder schlechtem Allgemeinzustand nicht durchführbar. Diese Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III (lokal fortgeschritten oder grenzwertig resezierbar) können von einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie profitieren. Die HybridTherm-Sonde ist ein neues, minimal-invasives Gerät, das sicher unter EUS-Anleitung angewendet werden kann, um das Pankreasgewebe lokal abzutragen und der systemischen Aktivität der Chemotherapie eine lokale Wirksamkeit hinzuzufügen, und diesen Patienten eine größere Überlebenschance geben könnte. Die vorliegende Studie ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Phase-II/III-Studie (Gerät), die Patienten in zwei Gruppen einteilt: Patienten, die eine Standard-Chemotherapie allein erhalten, und solche, die eine Chemotherapie plus EUS-geführte HybridTherm-Ablation erhalten. Die Randomisierung wird zum Zeitpunkt der EUS-Diagnose und des Staging durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Irccs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologische Diagnose
  • Patienten mit grenzwertig resezierbarem/lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas;
  • Patienten, die zuvor nicht mit neoadjuvanten Behandlungen behandelt wurden, unabhängig vom Regime
  • Alter >18 Jahre; ≤ 80
  • studienberechtigte Geschlechter: beide
  • Patienten, die ihr Einverständnis ausdrücken können
  • Karnofsky Leistungsstatus >70;
  • Lebenserwartung >6 Monate.
  • PLT > 100000/mcl; INR<1,5.
  • ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatininschwelle
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (WBC ≥3500)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • akute Pankreatitis
  • Patienten mit Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chemotherapie der Gruppe A
Patienten, die nur eine Chemotherapie erhalten. Diese Patienten beginnen direkt nach der Beurteilung durch den Onkologen gemäß den anerkannten Richtlinien der italienischen Vereinigung medizinischer Onkologen (AIOM) mit der Standard-Chemotherapie. Das Restaging wird 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie mit MDCT-Scan und DW-MRT durchgeführt.
Experimental: Gruppe B Chemotherapie + HybridTherm
Patienten, die Chemotherapie plus EUS-geführte kryothermale Ablation mit HybridTherm-Sonde erhalten. Diese Patienten werden zunächst mit einer Kryo-Ablation und eine Woche nach Beginn mit einer Chemotherapie behandelt. Die kryothermale Ablation kann bis zu dreimal im Abstand von 4 +/- 1 Woche durchgeführt werden. Das Restaging wird 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie mit MDCT-Scan und DW-MRT durchgeführt.
Gerät: Kryothermale Ablation
Die Eingriffe werden bei von Anästhesisten sedierten Patienten durchgeführt. Geräteeinstellung und Anwendungszeit werden an einem Computer eingestellt und aufgezeichnet, der die Veränderungen der Gewebeeigenschaften analysiert. Die Festlegung der maximalen Anwendungszeit basiert auf den Ergebnissen unserer zuvor beschriebenen Ex-vivo- und In-vivo-Studien und wird an die Tumorgröße angepasst, wodurch eine Reduzierung von eingriffsbedingten Komplikationen gewährleistet wird. Die Anwendung von Power Doppler macht das Verfahren sicherer. Die HybridTherm-Sonde wird unter Echtzeit-EUS in den Tumor geführt, und der Erfolg ihrer Platzierung ist ein Index für die Durchführbarkeit der Behandlung. Das System analysiert die Auswirkungen auf das Gewebe und EUS erfasst die Veränderungen des Gewebes, das wachsende Ödem um das behandelte Gebiet und die Gewebedevitalisierung.
Andere Namen:
  • HybridTherm-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn

Nachweis der Wirksamkeit der HybridTherm-Sonde bei der Kontrolle der Tumorprogression im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, gemessen 6 Monate nach Therapiebeginn (PFS-6). PFS-6 berücksichtigt das Tumorwachstum in Relation zu Volumen/Größe, bewertet als Differenz zwischen der vorherigen und der aktuellen Untersuchung. In der Praxis ist es das Zeitintervall zwischen der Aufnahme des Patienten und dem ersten radiologischen Nachweis einer Tumorprogression.

Bei Patienten, die reseziert wurden (R0 und R1), ist das PFS die Zeit bis zum ersten radiologischen Nachweis eines Tumorrezidivs, unabhängig von der Größe.

Bei nicht resezierten Patienten ist das PFS die Zeit bis zum ersten radiologischen Nachweis eines Läsionswachstums > 20 % im Vergleich zur vorherigen Untersuchung.
6 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch das radiologische Ansprechen auf die Behandlung, berechnet anhand der Unterschiede der radiologischen Bilder (DW-MRT) vor Beginn der Behandlung und nach zwei und vier Monaten Behandlung
2 und 4 Monate nach der Behandlung
Beurteilung des Zellaufschlusses / der Nekrose des behandelten Areals
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten im dw-MRT, das zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme, nach HTP-Behandlung (Gruppe B) und nach zwei und vier Monaten Behandlung durchgeführt wird.
2 und 4 Monate nach der Behandlung
Rate der Resektabilität
Zeitfenster: Nach 4 Monaten pf Behandlung
Ausgewertet anhand der Anzahl resektabler Patienten nach viermonatiger Behandlung
Nach 4 Monaten pf Behandlung
R0 Resektionsrate:
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion
Bewertet anhand der Anzahl der R0-Resektionen bei den Patienten, die einer Operation unterzogen wurden (siehe Resektabilitätsrate) auf der Grundlage des Befundes des Pathologen
Nach chirurgischer Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTP/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren