EUS:n ohjaama kryoterminen ablaatio potilailla, joilla on vaiheen III haimaadenokarsinooma (HybridTherm-tutkimus)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
EUS-ohjattu kryoterminen ablaatio potilailla, joilla on vaiheen III (paikallisesti pitkälle edennyt ja rajalla leikattavissa oleva) haiman adenokarsinooma
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kasvain, neoadjuvanttihoitoa on ehdotettu useissa eri muodoissa keinona pienentää kasvaimen kokoa ja alentaa kasvainta, mikä johtaa resektoitavaan sairauteen.
HybridTherm-sondi (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) yhdistää bipolaarisen RF-ablaation ja kryogeenisen jäähdytyksen.
Kaksinapainen radiotaajuusjärjestelmä luo ablaation pienemmällä lisälämpövauriolla kuin tavalliset monopolaariset järjestelmät, mutta kompromissi menettää yleisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 %:lla haimasyöpäpotilaista ei ole etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä, mutta 20 %:lla potilaista leikkaus ei ole mahdollista verisuoniinvaasion tai huonon yleistilan vuoksi.
Nämä potilaat, joilla on vaiheen III haimasyöpä (paikallisesti edennyt tai rajalla leikattavissa oleva), voivat hyötyä neoadjuvanttikemoterapiasta tai kemoterapiasta.
HybridTherm-anturi on uusi, minimaalisesti invasiivinen laite, jota voidaan turvallisesti käyttää EUS:n ohjauksessa haimakudoksen paikallista poistamiseen lisäämällä paikallista tehoa kemoterapian tarjoamaan systeemiseen aktiivisuuteen ja voi antaa näille potilaille suuremmat mahdollisuudet selviytyä.
Tämä tutkimus on interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II/III tutkimus (laite), jossa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, jotka saavat vain tavallista kemoterapiaa, ja ne, jotka saavat kemoterapiaa sekä EUS-ohjattua HybridTherm-ablaatiota.
Satunnaistaminen suoritetaan EUS-diagnoosin ja -vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen diagnoosi
- potilaat, joilla on rajalla oleva resekoitava/paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma;
- potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu neoadjuvanttihoidoilla, hoito-ohjelmasta riippumatta
- ikä > 18 vuotta; ≤ 80
- opiskeluun kelpaavat sukupuolet: molemmat
- potilaita, jotka voivat ilmaista suostumuksensa
- Karnofsky Suorituskyky >70;
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- PLT> 100 000/mcl; INR < 1,5.
- riittävä munuaisten toiminta kreatiniinikynnyksen kanssa
- riittävä luuytimen toiminta (WBC ≥3500)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- akuutti haimatulehdus
- potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän A kemoterapia
Potilaat, jotka saavat yksinään kemoterapiaa.
Nämä potilaat aloittavat tavallisen kemoterapian heti onkologin arvioinnin jälkeen Italian onkologien liiton (AIOM) hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Uudelleenasennus suoritetaan 2, 4 ja 6 kuukautta kemoterapian alkamisen jälkeen MDCT-skannauksella ja DW-MRI:llä.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B kemoterapia + HybridTherm
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa sekä EUS-ohjattua kryotermistä ablaatiota HybridTherm-sondilla.
Näitä potilaita hoidetaan ensin kryotermisellä ablaatiolla ja viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
Kryoterminen ablaatio voidaan suorittaa enintään kolme kertaa 4 +/- 1 viikon välein.
Uudelleenasennus suoritetaan 2, 4 ja 6 kuukautta kemoterapian alkamisen jälkeen MDCT-skannauksella ja DW-MRI:llä.
|
Toimenpiteet suoritetaan potilaille, jotka ovat anestesialääkärin rauhoittamia.
Laitteen asetus ja käyttöaika asetetaan ja tallennetaan tietokoneelle, joka analysoi kudoksen ominaisuuksien muutoksia.
Maksimaalisen käyttöajan asettaminen perustuu aiemmin kuvattujen ex vivo- ja in vivo -tutkimustemme tuloksiin ja se on sovitettu kasvaimen kokoon, mikä varmistaa toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vähenemisen.
Power Dopplerin käyttö tekee toimenpiteestä turvallisemman.
HybridTherm-anturi ohjataan reaaliaikaisen EUS:n alla kasvaimeen, ja sen sijoituksen onnistuminen on hoidon kannattavuuden indeksi.
Järjestelmä analysoi vaikutukset kudokseen ja EUS tallentaa kudoksen muutokset, kasvavan turvotuksen hoidetun alueen ympärillä ja kudosten devitalisaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
HybridTherm-anturin tehokkuuden osoittaminen kasvaimen etenemisen hallinnassa etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen mitattuna 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (PFS-6). PFS-6 ottaa huomioon kasvaimen kasvun suhteessa tilavuuteen/kokoon, joka on arvioitu erona edellisen ja nykyisen tutkimuksen välillä. Käytännössä se on aikaväli potilaan rekisteröinnin ja kasvaimen etenemisen ensimmäisten radiologisten todisteiden välillä. Potilaille, joille on leikattu (R0 ja R1), PFS on aika ensimmäiseen radiologiseen näyttöön kasvaimen uusiutumisesta riippumatta koosta. Potilaille, joita ei ole leikattu, PFS on aika ensimmäiseen radiologiseen näyttöön leesion kasvusta > 20 % edelliseen tutkimukseen verrattuna. |
6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu hoitoon kohdistuvan radiologisen vasteen perusteella laskettuna radiologisten kuvien eroista (DW-MRI) ennen hoidon aloittamista sekä kahden ja neljän kuukauden hoidon jälkeen
|
2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Käsitellyn alueen solujen hajoamisen/nekroosin arviointi
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu näennäisellä diffuusiokertoimella dw-MRI:ssä, joka tehdään potilaiden ilmoittautumisen yhteydessä, HTP-hoidon jälkeen (ryhmä B) sekä kahden ja neljän kuukauden hoidon jälkeen.
|
2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden pf-hoidon jälkeen
|
Arvioitu resekoitavien potilaiden lukumäärän perusteella neljän kuukauden hoidon jälkeen
|
4 kuukauden pf-hoidon jälkeen
|
|
R0-leikkausprosentti:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu R0-resektioiden lukumäärällä niille potilaille, joille tehtiin leikkaus (katso Leikkausaste) patologin löydön perusteella
|
Leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTP/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .