Ablação criotérmica guiada por EUS em pacientes com adenocarcinoma pancreático estágio III (Estudo HybridTherm)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Ablação criotérmica guiada por USE em pacientes com adenocarcinoma pancreático estágio III (localmente avançado e limítrofe ressecável)
Em pacientes com tumor localmente avançado, o tratamento neoadjuvante foi proposto em várias modalidades como forma de diminuir o tamanho e diminuir o estágio do tumor, levando a uma doença ressecável.
A sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) combina ablação por RF bipolar com resfriamento criogênico induzido.
Um sistema de radiofrequência bipolar cria ablação com menos dano térmico colateral do que os sistemas monopolares padrão, mas com a desvantagem de perder a eficiência geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 40% dos pacientes com câncer pancreático não apresentam metástase no momento do diagnóstico, mas em 20% dos pacientes a cirurgia não é viável devido à invasão vascular ou más condições gerais.
Esses pacientes com câncer pancreático em estágio III (localmente avançado ou limítrofe ressecável) podem se beneficiar da quimioterapia neoadjuvante ou da quimiorradioterapia.
A sonda HybridTherm é um novo dispositivo minimamente invasivo que pode ser aplicado com segurança sob orientação de EUS para ablação local do tecido pancreático, adicionando uma eficácia local à atividade sistêmica oferecida pela quimioterapia e pode dar a esses pacientes uma chance maior de sobrevivência.
O presente estudo é um estudo intervencional randomizado controlado de fase II/III (dispositivo), que divide os pacientes em dois grupos: pacientes recebendo quimioterapia padrão isoladamente e aqueles recebendo quimioterapia mais ablação HybridTherm guiada por EUS.
A randomização é realizada no momento do diagnóstico e estadiamento da EUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico patológico
- pacientes com adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável/localmente avançado;
- pacientes não tratados anteriormente com tratamentos neoadjuvantes, independentemente do regime
- idade >18 anos; ≤ 80
- gêneros elegíveis para estudo: ambos
- pacientes que podem expressar seu consentimento
- Karnofsky Status de desempenho >70;
- Expectativa de vida > 6 meses.
- PLT>100000/mcl; RNI <1,5.
- função renal adequada com um limiar de creatinina
- função adequada da medula óssea (WBC ≥3500)
Critério de exclusão:
- gravidez
- pancreatite aguda
- pacientes com metástase à distância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A Quimioterapia
Pacientes recebendo apenas quimioterapia.
Esses pacientes iniciam a quimioterapia padrão logo após a avaliação do oncologista de acordo com as Diretrizes aceitas da Associação Italiana de Oncologistas Médicos (AIOM).
O reestadiamento é realizado 2, 4 e 6 meses após o início da quimioterapia, com varredura MDCT e DW-MRI.
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Experimental: Grupo B Quimioterapia + HybridTherm
Pacientes recebendo quimioterapia mais Ablação criotérmica guiada por EUS com sonda HybridTherm.
Esses pacientes são tratados primeiro por ablação criotérmica e uma semana depois iniciam a quimioterapia.
A crioablação pode ser realizada até três vezes, com intervalo de 4 +/- 1 semanas.
O reestadiamento é realizado 2, 4 e 6 meses após o início da quimioterapia, com varredura MDCT e DW-MRI.
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Os procedimentos são realizados com pacientes sedados por anestesiologistas.
A configuração do aparelho e o tempo de aplicação são definidos e registrados em um computador, que analisa as mudanças nas propriedades do tecido.
A definição do tempo máximo de aplicação baseia-se nos resultados dos nossos estudos ex-vivo e in-vivo descritos anteriormente e é ajustada ao tamanho do tumor, garantindo assim uma redução das complicações relacionadas com o procedimento.
A aplicação do Power Doppler torna o procedimento mais seguro.
A sonda HybridTherm é guiada sob EUS em tempo real no tumor, e o sucesso de sua colocação é um índice da viabilidade do tratamento.
O sistema analisa os efeitos no tecido e o EUS registra as alterações do tecido, o edema crescente ao redor da área tratada e a desvitalização do tecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses após o início da terapia
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Demonstrar a eficácia da sonda HybridTherm no controle da progressão do tumor em termos de sobrevida livre de progressão, medida 6 meses após o início da terapia (PFS-6). O PFS-6 leva em consideração o crescimento do tumor em relação ao volume/tamanho avaliado como diferença entre o exame anterior e o atual. Na prática, é o intervalo de tempo entre a inscrição do paciente e a primeira evidência radiológica da progressão do tumor. Para os pacientes que foram ressecados (R0 e R1) o PFS é o tempo até a primeira evidência radiológica de recorrência do tumor, independentemente do tamanho. Para pacientes não ressecados o PFS é o tempo até a primeira evidência radiológica de crescimento da lesão > 20% em relação ao exame anterior. |
6 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: Aos 2 e 4 meses após o tratamento
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Avaliada pela resposta radiológica ao tratamento calculada pelas diferenças das imagens radiológicas (DW-MRI) antes do início do tratamento e após dois e quatro meses de tratamento
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Aos 2 e 4 meses após o tratamento
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Avaliação da ruptura celular/necrose da área tratada
Prazo: Aos 2 e 4 meses após o tratamento
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Medido com o Coeficiente de Difusão Aparente no dw-MRI que será realizado no momento da inclusão dos pacientes, após o tratamento HTP (Grupo B) e após dois e quatro meses de tratamento.
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Aos 2 e 4 meses após o tratamento
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Taxa de ressecabilidade
Prazo: Após 4 meses de tratamento pf
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Avaliado pelo número de pacientes ressecáveis após quatro meses de tratamento
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Após 4 meses de tratamento pf
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Taxa de ressecção R0:
Prazo: Após ressecção cirúrgica
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Avaliado pelo número de ressecções R0 para aqueles pacientes que foram submetidos à cirurgia (ver Taxa de ressecabilidade) com base nos achados dos patologistas
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Após ressecção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTP/2014
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