Kryotermální ablace vedená EUS u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia III (HybridTherm Study)
26. září 2023 aktualizováno: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Kryotermální ablace vedená EUS u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia III (lokálně pokročilým a hraničně resekovatelným)
U pacientů s lokálně pokročilým nádorem byla navržena neoadjuvantní léčba v různých modalitách jako způsob, jak snížit velikost a snížit stádium nádoru, což vede k resekovatelnému onemocnění.
Sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) kombinuje bipolární RF-ablaci s kryogenním indukovaným chlazením.
Bipolární radiofrekvenční systém vytváří ablaci s menším kolaterálním tepelným poškozením než standardní monopolární systémy, ale s kompromisem ve ztrátě celkové účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 40 % pacientů s karcinomem pankreatu nemá v okamžiku diagnózy žádné metastázy, ale u 20 % pacientů není operace proveditelná z důvodu cévní invaze nebo špatného celkového stavu.
Tito pacienti s karcinomem pankreatu stadia III (lokálně pokročilým nebo hraničně resekovatelným) mohou mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie.
Sonda HybridTherm je nové, minimálně invazivní zařízení, které lze pod vedením EUS bezpečně použít k lokální ablaci pankreatické tkáně a přidat tak místní účinnost k systémové aktivitě nabízené chemoterapií a mohlo by těmto pacientům poskytnout větší šanci na přežití.
Tato studie je intervenční randomizovaná kontrolovaná studie fáze II/III (zařízení), která rozděluje pacienty do dvou skupin: pacienti dostávající samotnou standardní chemoterapii a pacienti dostávající chemoterapii plus ablaci HybridTherm řízenou EUS.
Randomizace se provádí v době diagnózy a stagingu EUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologická diagnóza
- pacienti s hraničně resekabilním/lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu;
- pacientů, kteří nebyli dříve léčeni neoadjuvantní léčbou, bez ohledu na režim
- věk >18 let; ≤ 80
- pohlaví způsobilá ke studiu: oba
- pacientů, kteří mohou vyjádřit svůj souhlas
- Karnofsky Stav výkonu >70;
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- PLT>100000/mcl; INR <1,5.
- adekvátní renální funkce s prahem kreatininu
- adekvátní funkce kostní dřeně (WBC ≥3500)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- akutní pankreatitida
- pacientů se vzdálenými metastázami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Chemoterapie skupiny A
Pacienti, kteří dostávají pouze chemoterapii.
Tito pacienti zahajují standardní chemoterapii ihned po vyhodnocení onkologem podle přijatých směrnic Italské asociace lékařských onkologů (AIOM).
Restaging se provádí 2, 4 a 6 měsíců po zahájení chemoterapie pomocí MDCT skenu a DW-MRI.
|
|
|
Experimentální: Chemoterapie skupiny B + HybridTherm
Pacienti podstupující chemoterapii plus EUS řízenou kryotermální ablaci se sondou HybridTherm.
Tito pacienti jsou nejprve léčeni kryotermální ablací a týden po zahájení chemoterapie.
Kryotermální ablaci lze provést až třikrát v intervalu 4 +/- 1 týden.
Restaging se provádí 2, 4 a 6 měsíců po zahájení chemoterapie pomocí MDCT skenu a DW-MRI.
|
Zákroky se provádějí u pacientů sedativních anesteziology.
Nastavení přístroje a doba aplikace jsou nastaveny a zaznamenány na počítači, který analyzuje změny vlastností tkáně.
Nastavení maximální doby aplikace vychází z výsledků našich dříve popsaných studií ex vivo a in vivo a je přizpůsobeno velikosti nádoru, čímž je zajištěno snížení komplikací souvisejících s výkonem.
Aplikace Power Dopplera činí zákrok bezpečnější.
Sonda HybridTherm je naváděna v reálném čase EUS do nádoru a úspěšnost jejího umístění je ukazatelem proveditelnosti léčby.
Systém analyzuje účinky na tkáň a EUS zaznamenává změny tkáně, rostoucí edém v okolí ošetřované oblasti a devitalizaci tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
|
Prokázat účinnost sondy HybridTherm při kontrole progrese nádoru z hlediska přežití bez progrese, měřeno 6 měsíců po nástupu terapie (PFS-6). PFS-6 bere v úvahu růst nádoru ve vztahu k objemu/velikosti hodnocený jako rozdíl mezi předchozím a aktuálním vyšetřením. V praxi se jedná o časový interval mezi zařazením pacienta do studie a prvním radiologickým průkazem progrese nádoru. U pacientů, kteří byli resekováni (R0 a R1) je PFS doba do prvního radiologického průkazu recidivy tumoru, bez ohledu na velikost. U neresekovaných pacientů je PFS doba do prvního radiologického důkazu růstu léze > 20 % ve srovnání s předchozím vyšetřením. |
6 měsíců po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 2 a 4 měsíce po ošetření
|
Hodnotí se radiologickou odpovědí na léčbu vypočítanou na základě rozdílů radiologických snímků (DW-MRI) před zahájením léčby a po dvou a čtyřech měsících léčby
|
2 a 4 měsíce po ošetření
|
|
Vyhodnocení buněčné disrupce / nekrózy ošetřované oblasti
Časové okno: 2 a 4 měsíce po ošetření
|
Měřeno zdánlivým difúzním koeficientem v dw-MRI, které bude provedeno v době zařazení pacientů, po léčbě HTP (skupina B) a po dvou a čtyřech měsících léčby.
|
2 a 4 měsíce po ošetření
|
|
Míra resekability
Časové okno: Po 4 měsících léčby
|
Hodnoceno počtem resekabilních pacientů po čtyřech měsících léčby
|
Po 4 měsících léčby
|
|
R0 míra resekce:
Časové okno: Po chirurgické resekci
|
Hodnoceno počtem R0 resekcí u těch pacientů, kteří byli podrobeni operaci (viz Míra resekability) na základě nálezu patologů
|
Po chirurgické resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Giorgio Arcidiacono, MF FASGE, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTP/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .