インスリン感受性およびメタボリックシンドロームに対するウルソール酸投与の効果
メタボリック シンドロームは、過体重/肥満、インスリン抵抗性、高血糖、脂質異常症、高血圧、および炎症状態の存在によって特徴付けられ、これらが一緒になって心血管疾患 (CVD) または 2 型糖尿病 (DM2) を発症するリスクを高めます。 それはまた、インスリン感受性の低下、すなわちインスリンのグルコース代謝能力の低下を特徴とし、これは疾患プロセスの生理病理学の鍵となります。
メタボリック シンドロームのより多くの要素に対応でき、何よりもインスリン感受性を改善して CVD および DM2 の発症を効果的に防止できる薬理学的薬剤の探索において、ウルソール酸は有望な化合物です。
ウルソール酸は、薬草、リンゴの皮などの果物の一部、ローズマリーなどの植物に含まれる五環性カルボン酸です。 インビトロおよびインビボで、インスリン、脂質およびグルコースの代謝、ならびに体重および代謝パラメータに対するウルソール酸レベルの重要な利点の科学的証拠があります。 しかし、その結果は明らかではなく、そのメカニズムは完全には解明されていません。
この研究の目的は、ウルソール酸がインスリン感受性とメタボリック シンドロームに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
修正された国際糖尿病連合 (IDF) 基準に従ってメタボリック シンドロームと診断された、30 歳から 60 歳までの男女 24 人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、治療は行われませんでした。
彼らは、12 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられ、それぞれが 150 mg のウルソール酸またはプラセボを朝食前に 12 週間摂取します。
インスリン感受性は、経口ブドウ糖負荷試験からのグルコースおよびインスリンレベルからの日付を使用して松田指数によって計算されます。胴囲が測定されます。トリグリセリドと高密度リポタンパク質（HDL-C）と血圧は、両方のグループで介入の前後に評価されます。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異については、Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 検定が使用されます。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会 (CEI/075/2014) によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- 患者の男女
- 30歳から60歳までの年齢
- IDF基準によるメタボリックシンドローム:
- 胴囲 男性 ≥90 cm、女性 ≥80 cm;および次の基準のうちの 2 つ:
- 高密度リポタンパク質 男性 ≤40 mg/dL、女性 ≤50 mg/dL;
- 空腹時血糖≧100mg/dL;
- トリグリセリド≧150 mg/dL;
- 血圧≧130/85mmHg
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- ウルソール酸または焼成マグネシアに対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- メタボリックシンドロームの構成要素に対する以前の治療
- 体格指数 ≥39.9 kg/m2
- 空腹時血糖≧126mg/dL
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 低密度リポタンパク質（c-LDL）≧190mg/dL
- 血圧≧140/90mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソール酸
ウルソール酸カプセル、150 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間
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ローズマリーから抽出したウルソール酸150mgカプセルを1日1回朝食前に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
焼成マグネシア カプセル、150 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間
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1日1回、朝食前に150mgの焼成マグネシアカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総インスリン感受性
時間枠：第12週
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インスリン感受性は、ベースライン時と 12 週目に計算されました。 報告された値は、12 週目に松田指数に対応します。 松田指標値は、糖尿病のインスリン抵抗性を示すために使用されます。 インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。 入力された値はインスリン感受性を反映しています |
第12週
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胴囲
時間枠：第12週
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腹囲はベースライン時と 12 週目に柔軟なテープで評価され、入力された値は 12 週目の腹囲測定値を反映しています
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第12週
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空腹時血糖
時間枠：第12週
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空腹時血糖値はベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目の空腹時血糖値を反映しています
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第12週
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トリグリセリド
時間枠：第12週
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トリグリセリドはベースラインと 12 週目に酵素比色法で評価され、入力された値は 12 週目のトリグリセリドレベルを反映しています。
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第12週
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)
時間枠：第12週
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HDL-c レベルはベースラインと 12 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の c-HDL レベルを反映しています。
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第12週
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収縮期血圧
時間枠：第12週
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収縮期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の収縮期血圧を反映しています。
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第12週
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拡張期血圧
時間枠：第12週
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拡張期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の拡張期血圧を反映しています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：第12週
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体重はベースラインと 12 週目に生体インピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映しています
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第12週
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：第12週
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ボディマス指数は、ベースライン時と 12 週目にケトレ指数を使用して計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映しています。
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第12週
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総コレステロール
時間枠：第12週
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総コレステロールは、ベースラインと 12 週目に標準化された手法によって推定され、入力された値は 12 週目の総コレステロール値を反映しています。
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第12週
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低密度リポタンパク質 コレステロール (LDL-c)
時間枠：第12週
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LDL-cレベルはベースライン時と12週目に標準化された技術で測定され、入力された値は12週目のc-LDLレベルを反映しています
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第12週
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クレアチニン
時間枠：第12週
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クレアチニンレベルはベースライン時と 12 週目に標準化された手法で測定され、入力された値は 12 週目のクレアチニンレベルを反映しています。
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第12週
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尿酸
時間枠：第12週
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尿酸値はベースライン時と 12 週目に標準化された手法で測定され、入力された値は 12 週目の尿酸値を反映しています。
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manuel González-Ortíz, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UA-MS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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