Virkning af ursolsyreadministration på insulinfølsomhed og metabolisk syndrom
Det metaboliske syndrom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af overvægt/fedme, insulinresistens, hyperglykæmi, dyslipidæmi og hypertension og en inflammatorisk tilstand, som tilsammen øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdom (CVD) eller diabetes mellitus type 2 (DM2). Det er også kendetegnet ved en nedsat insulinfølsomhed, nemlig lavere evne hos insulin til at metabolisere glukose, nøglen i sygdomsprocessens fysiopatogeni.
I søgen efter et farmakologisk middel, der kan behandle flere komponenter af det metaboliske syndrom og frem for alt forbedre insulinfølsomheden for effektivt at forhindre udviklingen af CVD og DM2, er ursolsyre en lovende forbindelse.
Ursolsyre er en pentacyklisk carboxylsyre, der findes i medicinske urter, dele af nogle frugter som æbleskræl og planter som rosmarin. Der er videnskabelig dokumentation for vigtige fordele ved ursolsyreniveau in vitro og in vivo på insulin, metabolisme af lipider og glucose samt på kropsvægt og metaboliske parametre. Resultaterne er dog ikke klare, og mekanismerne er ikke fuldt belyst.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ursolinsyre på insulinfølsomheden og metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 24 patienter af begge køn i alderen mellem 30 og 60 år, med diagnosen metabolisk syndrom ifølge de modificerede International Diabetes Federation (IDF) kriterier, uden behandling.
De vil tilfældigt blive tildelt to grupper på 12 patienter, der hver skal modtage 150 mg ursolsyre eller placebo før morgenmad i 12 uger.
Insulinfølsomhed vil blive beregnet af Matsuda Index med datoer fra glukose og insulinniveauer fra oral glukosetolerancetest; Taljeomkreds vil blive målt; triglycerider og High density lipoprotein (HDL-C) og blodtryk vil blive evalueret før og efter intervention i begge grupper.
Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.
Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité (CEI/075/2014), og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet
- Patienter begge køn
- Alder mellem 30 og 60 år
- Metabolisk syndrom ifølge IDF-kriterierne:
- Taljeomkreds Mand ≥90 cm, Kvinde ≥80 cm; og to af følgende kriterier:
- Højdensitetslipoprotein Mand ≤40 mg/dL, Kvinde ≤50 mg/dL;
- Fastende glukose ≥100 mg/dL;
- Triglycerider ≥150 mg/dL;
- Blodtryk ≥130/85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
- Kvinder under amning og/eller barseltid
- Overfølsomhed over for ursolsyre eller calcineret magnesia
- Fysisk umulighed for at tage piller
- Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
- Tidligere behandling for de metaboliske syndromkomponenter
- Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
- Fastende glukose ≥126 mg/dL
- Triglycerider ≥500 mg/dL
- Total kolesterol ≥240 mg/dL
- Low density lipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Blodtryk ≥140/90 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ursolsyre
Ursolsyrekapsler, 150 mg, én gang dagligt før morgenmad i 12 uger
|
Ursolsyrekapsler på 150 mg ekstraheret fra rosmarin, en gang dagligt før morgenmad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kalcinerede magnesia kapsler, 150 mg, en gang dagligt før morgenmad i 12 uger
|
Kalcinerede magnesia kapsler på 150 mg, en gang dagligt før morgenmad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 12
|
Insulinfølsomheden blev beregnet ved baseline og i uge 12. Den rapporterede værdi svarer i uge 12 til Matsuda-indekset. Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden |
Uge 12
|
|
Taljemål
Tidsramme: Uge 12
|
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og i uge 12 med et fleksibelt tape, og de indtastede værdier afspejler taljemålet i uge 12
|
Uge 12
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende glukoseniveauer blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glukoseniveauer i uge 12
|
Uge 12
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Uge 12
|
Triglyceriderne blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
|
Uge 12
|
|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: Uge 12
|
HDL-c-niveauerne blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
|
Uge 12
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 12
|
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det systoliske blodtryk i uge 12
|
Uge 12
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 12
|
Det diastoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det diastoliske blodtryk i uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 12
|
Kropsvægten blev målt ved baseline og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler vægten i uge 12
|
Uge 12
|
|
BMI
Tidsramme: Uge 12
|
Body Mass Index blev beregnet ved baseline og i uge 12 med Quetelet-indekset, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
|
Uge 12
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 12
|
Det totale kolesterol blev estimeret ved standardiserede teknikker ved baseline og uge 12, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
|
Uge 12
|
|
Low Density Lipoproteins Kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Uge 12
|
LDL-c-niveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauerne i uge 12
|
Uge 12
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Uge 12
|
Kreatininniveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler kreatininniveauerne i uge 12
|
Uge 12
|
|
Urinsyre
Tidsramme: Uge 12
|
Urinsyreniveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler urinsyreniveauerne i uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdom
- Hyperinsulinisme
- Overfølsomhed
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Ursolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- UA-MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .