Efeito da Administração de Ácido Ursólico na Sensibilidade à Insulina e na Síndrome Metabólica
A síndrome metabólica é caracterizada pela presença de sobrepeso/obesidade, resistência à insulina, hiperglicemia, dislipidemia e hipertensão e um estado inflamatório, que juntos aumentam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV) ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Caracteriza-se também por uma diminuição da sensibilidade à insulina, ou seja, menor capacidade da insulina metabolizar a glicose, fundamental na fisiopatogenia do processo patológico.
Na busca por um agente farmacológico que possa atender mais componentes da síndrome metabólica e sobretudo melhorar a sensibilidade à insulina para prevenir efetivamente o desenvolvimento de DCV e DM2, o ácido ursólico é um composto promissor.
O ácido ursólico é um ácido carboxílico pentacíclico presente em ervas medicinais, partes de algumas frutas como casca de maçã e plantas como alecrim. Existem evidências científicas de importantes benefícios do nível de ácido ursólico in vitro e in vivo sobre a insulina, metabolismo de lipídios e glicose, bem como sobre o peso corporal e parâmetros metabólicos. No entanto, os resultados não são claros e os mecanismos não são totalmente elucidados.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido ursólico na sensibilidade à insulina e na síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em 24 pacientes de ambos os sexos, com idade entre 30 e 60 anos, com diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com os critérios modificados da International Diabetes Federation (IDF), sem tratamento.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 12 pacientes, cada um para receber 150 mg de ácido ursólico ou placebo antes do café da manhã por 12 semanas.
A sensibilidade à insulina será calculada pelo Índice de Matsuda com dados de glicemia e níveis de insulina do Teste Oral de Tolerância à Glicose; Será medida a circunferência da cintura; triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e pressão arterial serão avaliados antes e após a intervenção em ambos os grupos.
A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis quantitativas; frequências e porcentagens para variáveis qualitativas. Variáveis qualitativas serão analisadas por X2, serão utilizados para diferenças intergrupos o Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.
Este protocolo foi aprovado por um comitê de ética local (CEI/075/2014) e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes ambos os sexos
- Idade entre 30 e 60 anos
- Síndrome Metabólica de acordo com os critérios da IDF:
- Circunferência da cintura Homem ≥90 cm, Mulher ≥80 cm; e dois dos seguintes critérios:
- Lipoproteína de alta densidade Homem ≤40 mg/dL, Mulher ≤50 mg/dL;
- Glicemia de jejum ≥100 mg/dL;
- Triglicerídeos ≥150 mg/dL;
- Pressão arterial ≥130/85 mmHg
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
- Mulheres em lactação e/ou puerpério
- Hipersensibilidade ao ácido ursólico ou magnésia calcinada
- Impossibilidade física de tomar comprimidos
- Doenças renais, hepáticas, cardíacas ou tireoidianas não controladas conhecidas
- Tratamento prévio para os componentes da síndrome metabólica
- Índice de Massa Corporal ≥39,9 kg/m2
- Glicemia em jejum ≥126 mg/dL
- Triglicerídeos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baixa densidade (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Pressão arterial ≥140/90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido ursólico
Cápsulas de ácido ursólico, 150 mg, uma vez ao dia antes do café da manhã durante 12 semanas
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Cápsulas de ácido ursólico de 150 mg extraído do alecrim, uma vez ao dia antes do café da manhã
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas calcinadas de magnésia, 150 mg, uma vez ao dia antes do café da manhã durante 12 semanas
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Cápsulas de magnésia calcinada de 150 mg, uma vez ao dia antes do café da manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Total à Insulina
Prazo: Semana 12
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A sensibilidade à insulina foi calculada no início e na semana 12. O valor relatado corresponde na semana 12 com índice de Matsuda. O valor do índice de Matsuda é usado para indicar a resistência à insulina no diabetes. A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância à glicose oral média de glicose (TOTG) x OGTT médio de insulina)]. Os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina |
Semana 12
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Circunferência da cintura
Prazo: Semana 12
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A circunferência da cintura foi avaliada no início e na semana 12 com uma fita flexível e os valores inseridos refletem a medida da circunferência da cintura na semana 12
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Semana 12
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Glicemia em Jejum
Prazo: Semana 12
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Os níveis de glicose em jejum foram avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 12
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Semana 12
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Triglicerídeos
Prazo: Semana 12
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Os triglicerídeos foram avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 12
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Semana 12
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Semana 12
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Os níveis de HDL-c foram avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 12
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Semana 12
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 12
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A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial sistólica na semana 12
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Semana 12
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Semana 12
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A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial diastólica na semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Semana 12
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O peso corporal foi medido na linha de base e na semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso na semana 12
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Semana 12
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Índice de massa corporal
Prazo: Semana 12
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O índice de massa corporal foi calculado no início e na semana 12 com o índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12
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Semana 12
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Colesterol total
Prazo: Semana 12
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O colesterol total foi estimado por técnicas padronizadas na linha de base e na semana 12 e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 12
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Semana 12
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Lipoproteínas de Baixa Densidade Colesterol (LDL-c)
Prazo: Semana 12
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Os níveis de LDL-c foram medidos no início e na semana 12 com técnicas padronizadas e os valores inseridos refletem os níveis de c-LDL na semana 12
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Semana 12
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Creatinina
Prazo: Semana 12
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Os níveis de creatinina foram medidos no início e na semana 12 com técnicas padronizadas e os valores inseridos refletem os níveis de creatinina na semana 12
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Semana 12
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Ácido úrico
Prazo: Semana 12
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Os níveis de ácido úrico foram medidos no início e na semana 12 com técnicas padronizadas e os valores inseridos refletem os níveis de ácido úrico na semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ácido ursólico
Outros números de identificação do estudo
- UA-MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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