Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Verabreichung von Ursolsäure auf die Insulinsensitivität und das metabolische Syndrom

11. September 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Das metabolische Syndrom ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Übergewicht/Adipositas, Insulinresistenz, Hyperglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck sowie einem entzündlichen Zustand, die zusammen das Risiko für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung (CVD) oder Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) erhöhen. Es ist auch durch eine verringerte Insulinsensitivität gekennzeichnet, nämlich eine geringere Fähigkeit von Insulin, Glukose zu metabolisieren, was für die Physiopathologie des Krankheitsprozesses von entscheidender Bedeutung ist.

Auf der Suche nach einem pharmakologischen Wirkstoff, der mehr Komponenten des metabolischen Syndroms behandeln und vor allem die Insulinsensitivität verbessern kann, um die Entwicklung von CVD und DM2 wirksam zu verhindern, ist Ursolsäure eine vielversprechende Verbindung.

Ursolsäure ist eine pentazyklische Carbonsäure, die in Heilkräutern, Teilen einiger Früchte wie Apfelschalen und Pflanzen wie Rosmarin vorkommt. Es gibt wissenschaftliche Beweise für wichtige Vorteile des Ursolsäurespiegels in vitro und in vivo auf Insulin, den Stoffwechsel von Lipiden und Glukose sowie auf das Körpergewicht und Stoffwechselparameter. Die Ergebnisse sind jedoch nicht klar und die Mechanismen sind nicht vollständig aufgeklärt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ursolsäure auf die Insulinsensitivität und das metabolische Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 24 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 60 Jahren mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms gemäß den modifizierten Kriterien der International Diabetes Federation (IDF) ohne Behandlung.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von 12 Patienten zugeteilt, die jeweils 12 Wochen lang vor dem Frühstück 150 mg Ursolsäure oder Placebo erhalten.

Die Insulinsensitivität wird anhand des Matsuda-Index mit Daten aus Glukose- und Insulinspiegeln aus dem oralen Glukosetoleranztest berechnet; Der Taillenumfang wird gemessen; Triglyceride und High Density Lipoprotein (HDL-C) und Blutdruck werden vor und nach der Intervention in beiden Gruppen bewertet.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.

Dieses Protokoll wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt (CEI/075/2014) und von allen Freiwilligen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Metabolisches Syndrom nach IDF-Kriterien:
  • Taillenumfang Mann ≥90 cm, Frau ≥80 cm; und zwei der folgenden Kriterien:
  • Lipoprotein hoher Dichte Mann ≤40 mg/dL, Frau ≤50 mg/dL;
  • Nüchternglukose ≥100 mg/dL;
  • Triglyceride ≥150 mg/dl;
  • Blutdruck ≥130/85 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen Ursolsäure oder kalzinierte Magnesia
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Vorherige Behandlung der Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Body-Mass-Index ≥39,9 kg/m2
  • Nüchternglukose ≥126 mg/dL
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein niedriger Dichte (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursolsäure
Ursolsäure-Kapseln, 150 mg, einmal täglich vor dem Frühstück über 12 Wochen
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure-Kapseln von 150 mg, extrahiert aus Rosmarin, einmal täglich vor dem Frühstück
Andere Namen:
  • Urson
  • Prunol
  • Micromerol
  • Malol
Placebo-Komparator: Placebo
Kalzinierte Magnesia-Kapseln, 150 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Kalzinierte Magnesia-Kapseln von 150 mg, einmal täglich vor dem Frühstück
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 12

Die Insulinsensitivität wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 berechnet. Der berichtete Wert entspricht in Woche 12 dem Matsuda-Index. Der Matsuda-Indexwert wird verwendet, um die Insulinresistenz bei Diabetes anzuzeigen.

Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet. Die eingegebenen Werte geben die Insulinsensitivität wieder
Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 12
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem flexiblen Band bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den in Woche 12 gemessenen Taillenumfang wider
Woche 12
Nüchternglukose
Zeitfenster: Woche 12
Die Nüchtern-Glukosewerte wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert in Woche 12 wider
Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 12
Die Triglyceride wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
Woche 12
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-c)
Zeitfenster: Woche 12
Die HDL-c-Spiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den systolischen Blutdruck in Woche 12 wider
Woche 12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den diastolischen Blutdruck in Woche 12 wider
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12
Das Körpergewicht wurde zu Beginn und in Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Gewicht in Woche 12 wider
Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 12
Der Body-Mass-Index wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Quetelet-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 12
Das Gesamtcholesterin wurde durch standardisierte Techniken zu Studienbeginn und in Woche 12 geschätzt, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Lipoproteine ​​niedriger Dichte Cholesterin (LDL-c)
Zeitfenster: Woche 12
Die LDL-c-Spiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die c-LDL-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 12
Die Kreatininspiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die Kreatininspiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Harnsäure
Zeitfenster: Woche 12
Die Harnsäurespiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die Harnsäurespiegel in Woche 12 wider
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UA-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren