Efecto de la administración de ácido ursólico sobre la sensibilidad a la insulina y el síndrome metabólico
El síndrome metabólico se caracteriza por la presencia de sobrepeso/obesidad, resistencia a la insulina, hiperglucemia, dislipidemia e hipertensión arterial y un estado inflamatorio, que en conjunto aumentan el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2). También se caracteriza por una disminución de la sensibilidad a la insulina, es decir, menor capacidad de la insulina para metabolizar la glucosa, proceso clave en la fisiopatogenia de la enfermedad.
En la búsqueda de un agente farmacológico que pueda atender más componentes del síndrome metabólico y sobre todo mejorar la sensibilidad a la insulina para prevenir eficazmente el desarrollo de ECV y DM2, el ácido ursólico es un compuesto prometedor.
El ácido ursólico es un ácido carboxílico pentacíclico presente en hierbas medicinales, partes de algunas frutas como la cáscara de manzana y plantas como el romero. Existe evidencia científica de importantes beneficios del nivel de ácido ursólico in vitro e in vivo sobre la insulina, el metabolismo de los lípidos y la glucosa, así como sobre el peso corporal y los parámetros metabólicos. Sin embargo, los resultados no son claros y los mecanismos no están completamente aclarados.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ácido ursólico sobre la sensibilidad a la insulina y el síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 30 y 60 años, con diagnóstico de síndrome metabólico según los criterios modificados de la Federación Internacional de Diabetes (IDF), sin tratamiento.
Se les asignará aleatoriamente dos grupos de 12 pacientes, cada uno para recibir 150 mg de ácido ursólico o placebo antes del desayuno durante 12 semanas.
La sensibilidad a la insulina se calculará mediante el índice de Matsuda con las fechas de los niveles de glucosa e insulina de la prueba de tolerancia oral a la glucosa; Se medirá la circunferencia de la cintura; Se evaluarán los triglicéridos y las lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y la presión arterial antes y después de la intervención en ambos grupos.
El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas serán analizadas por X2, se utilizará para las diferencias intergrupos el Test U de Mann-Whitney y el Test de Wilcoxon para las diferencias intragrupos. Se considerará significación estadística p ≤0,05.
Este protocolo fue aprobado por un comité de ética local (CEI/075/2014) y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Pacientes ambos sexos
- Edad entre 30 y 60 años
- Síndrome Metabólico según los criterios de la IDF:
- Circunferencia de cintura Hombre ≥90 cm, Mujer ≥80 cm; y dos de los siguientes criterios:
- lipoproteína de alta densidad Hombre ≤40 mg/dL, Mujer ≤50 mg/dL;
- Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL;
- Triglicéridos ≥150 mg/dL;
- Presión arterial ≥130/85 mmHg
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Hipersensibilidad al ácido ursólico o magnesia calcinada
- Imposibilidad física para tomar pastillas.
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
- Tratamiento previo para los componentes del síndrome metabólico
- Índice de masa corporal ≥39,9 kg/m2
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL
- Triglicéridos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baja densidad (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Presión Arterial ≥140/90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido ursólico
Cápsulas de ácido ursólico, 150 mg, una vez al día antes del desayuno durante 12 semanas
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Cápsulas de ácido ursólico de 150 mg extraído de romero, una vez al día antes del desayuno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de magnesia calcinada, 150 mg, una vez al día antes del desayuno durante 12 semanas
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Cápsulas de magnesia calcinada de 150 mg, una vez al día antes del desayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad total a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sensibilidad a la insulina se calculó al inicio y en la semana 12. El valor informado corresponde a la semana 12 con el índice de Matsuda. El valor del índice de Matsuda se utiliza para indicar la resistencia a la insulina en la diabetes. La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda [10.000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)]. Los valores introducidos reflejan la sensibilidad a la insulina |
Semana 12
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 12
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La circunferencia de la cintura se evaluó al inicio y en la semana 12 con una cinta flexible y los valores ingresados reflejan la medida de la circunferencia de la cintura en la semana 12
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Semana 12
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12
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Semana 12
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los triglicéridos se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimático-colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
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Semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de c-HDL se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de c-HDL en la semana 12
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Semana 12
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial sistólica en la semana 12
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Semana 12
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La presión arterial diastólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial diastólica en la semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 12
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El peso corporal se midió al inicio y en la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan el peso en la semana 12
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Semana 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de masa corporal se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 12
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El colesterol total se estimó mediante técnicas estandarizadas al inicio y en la semana 12 y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de LDL-c se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de c-LDL en la semana 12
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Semana 12
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Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de creatinina se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de creatinina en la semana 12
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Semana 12
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de ácido úrico se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de ácido úrico en la semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ácido ursólico
Otros números de identificación del estudio
- UA-MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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