Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения урсоловой кислоты на чувствительность к инсулину и метаболический синдром

11 сентября 2020 г. обновлено: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Метаболический синдром характеризуется наличием избыточной массы тела/ожирения, инсулинорезистентности, гипергликемии, дислипидемии и гипертонии, а также воспалительного состояния, которые вместе увеличивают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или сахарного диабета 2 типа (СД2). Он также характеризуется пониженной чувствительностью к инсулину, а именно меньшей способностью инсулина метаболизировать глюкозу, что является ключевым в физиопатогенезе патологического процесса.

При поиске фармакологического агента, способного воздействовать на большее количество компонентов метаболического синдрома и, прежде всего, повышать чувствительность к инсулину для эффективной профилактики развития ССЗ и СД2, перспективным соединением является урсоловая кислота.

Урсоловая кислота представляет собой пентациклическую карбоновую кислоту, присутствующую в лекарственных травах, частях некоторых фруктов, таких как яблочная кожура, и растениях, таких как розмарин. Имеются научные доказательства важного влияния уровня урсоловой кислоты in vitro и in vivo на инсулин, метаболизм липидов и глюкозы, а также на массу тела и метаболические параметры. Однако результаты не ясны, а механизмы полностью не выяснены.

Целью данного исследования является оценка влияния урсоловой кислоты на чувствительность к инсулину и метаболический синдром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у 24 пациентов обоего пола в возрасте от 30 до 60 лет с диагнозом метаболический синдром по модифицированным критериям Международной диабетической федерации (IDF) без лечения.

Они будут случайным образом разделены на две группы по 12 пациентов, каждая из которых получит 150 мг урсоловой кислоты или плацебо перед завтраком в течение 12 недель.

Чувствительность к инсулину будет рассчитываться по индексу Мацуда с датами по уровням глюкозы и инсулина, полученным в результате перорального теста на толерантность к глюкозе; Будет измерена окружность талии; триглицериды и липопротеины высокой плотности (HDL-C), а также артериальное давление будут оцениваться до и после вмешательства в обеих группах.

Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и проценты для переменной качественной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2, будут использоваться для различий межгрупповой U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для внутригрупповых различий. Будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.

Этот протокол был одобрен местным комитетом по этике (CEI/075/2014), и от всех добровольцев будет получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано
  • Пациенты обоих полов
  • Возраст от 30 до 60 лет
  • Метаболический синдром по критериям IDF:
  • Окружность талии Мужчина ≥90 см, Женщина ≥80 см; и два из следующих критериев:
  • Липопротеины высокой плотности Мужчина ≤40 мг/дл, женщина ≤50 мг/дл;
  • Глюкоза натощак ≥100 мг/дл;
  • Триглицериды ≥150 мг/дл;
  • Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
  • Женщины в период лактации и/или послеродового периода
  • Повышенная чувствительность к урсоловой кислоте или кальцинированной магнезии
  • Физическая невозможность принимать таблетки
  • Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
  • Предшествующее лечение компонентов метаболического синдрома
  • Индекс массы тела ≥39,9 кг/м2
  • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл
  • Триглицериды ≥500 мг/дл
  • Общий холестерин ≥240 мг/дл
  • Липопротеины низкой плотности (х-ЛПНП) ≥190 мг/дл
  • Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Урсоловая кислота
Капсулы урсоловой кислоты по 150 мг один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Лекарство: Урсоловая кислота
Капсулы урсоловой кислоты по 150 мг, извлеченные из розмарина, один раз в день перед завтраком.
Другие имена:
  • Урсон
  • Прунол
  • Микромерол
  • Малол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы кальцинированной магнезии по 150 мг один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы кальцинированной магнезии по 150 мг один раз в день перед завтраком
Другие имена:
  • Кальцинированная магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Неделя 12

Чувствительность к инсулину рассчитывали исходно и на 12-й неделе. Сообщаемое значение соответствует индексу Мацуда на 12-й неделе. Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете.

Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину.
Неделя 12
Обхват талии
Временное ограничение: Неделя 12
Окружность талии оценивалась исходно и на 12-й неделе с помощью гибкой ленты, а введенные значения отражают измерение окружности талии на 12-й неделе.
Неделя 12
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни глюкозы натощак оценивались исходно и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 12-й неделе.
Неделя 12
Триглицериды
Временное ограничение: Неделя 12
Триглицериды оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 12-й неделе.
Неделя 12
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c)
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни ХС-ЛПВП оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень ХС-ЛПВП на 12-й неделе.
Неделя 12
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
Систолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают систолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Неделя 12
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают диастолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Неделя 12
Массу тела измеряли в начале исследования и на 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 12-й неделе.
Неделя 12
Индекс массы тела
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс массы тела был рассчитан исходно и на 12-й неделе с помощью индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
Неделя 12
Общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 12
Общий уровень холестерина оценивался стандартизированными методами на исходном уровне и на 12-й неделе, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
Неделя 12
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c)
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни Х-ЛПНП измерялись в начале исследования и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни Х-ЛПНП на 12-й неделе.
Неделя 12
Креатинин
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни креатинина измерялись исходно и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни креатинина на 12-й неделе.
Неделя 12
Мочевая кислота
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни мочевой кислоты измерялись исходно и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни мочевой кислоты на 12-й неделе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UA-MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Клинические исследования Урсоловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться