Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání kyseliny ursolové na citlivost na inzulín a metabolický syndrom

11. září 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolický syndrom je charakterizován přítomností nadváhy/obezity, inzulinové rezistence, hyperglykémie, dyslipidémie a hypertenze a zánětlivého stavu, které společně zvyšují riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD) nebo diabetes mellitus 2. typu (DM2). Je také charakterizována sníženou inzulínovou senzitivitou, konkrétně nižší schopností inzulínu metabolizovat glukózu, klíčovou ve fyziopatogenezi chorobného procesu.

Při hledání farmakologického činidla, které může působit na více složek metabolického syndromu a především zlepšit citlivost na inzulín, aby bylo možné účinně zabránit rozvoji CVD a DM2, je kyselina ursolová slibnou sloučeninou.

Kyselina ursolová je pentacyklická karboxylová kyselina přítomná v léčivých bylinách, částech některých druhů ovoce, jako je jablečná kůra, a rostlinách, jako je rozmarýn. Existují vědecké důkazy o důležitých přínosech hladiny kyseliny ursolové in vitro a in vivo na inzulín, metabolismus lipidů a glukózy, jakož i na tělesnou hmotnost a metabolické parametry. Výsledky však nejsou jasné a mechanismy nejsou zcela objasněné.

Cílem této studie je zhodnotit vliv kyseliny ursolové na inzulínovou senzitivitu a metabolický syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 24 pacientů obou pohlaví ve věku 30 až 60 let s diagnózou metabolického syndromu podle modifikovaných kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF), bez léčby.

Náhodně jim budou přiděleny dvě skupiny po 12 pacientech, z nichž každá bude dostávat 150 mg kyseliny ursolové nebo placebo před snídaní po dobu 12 týdnů.

Inzulinová senzitivita bude vypočítána pomocí Matsudova indexu s daty z hladin glukózy a inzulínu z orálního testu glukózové tolerance; Bude měřen obvod pasu; triglyceridy a lipoprotein o vysoké hustotě (HDL-C) a krevní tlak budou hodnoceny před a po intervenci u obou skupin.

Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považováno za statistickou významnost p ≤ 0,05.

Tento protokol byl schválen místní etickou komisí (CEI/075/2014) a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • Metabolický syndrom podle kritérií IDF:
  • Obvod pasu Muž ≥90 cm, Žena ≥80 cm; a dvě z následujících kritérií:
  • lipoprotein o vysoké hustotě muž ≤ 40 mg/dl, žena ≤ 50 mg/dl;
  • glukóza nalačno ≥100 mg/dl;
  • triglyceridy >150 mg/dl;
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
  • Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Přecitlivělost na kyselinu ursolovou nebo kalcinovanou magnézii
  • Fyzická nemožnost brát prášky
  • Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
  • Předchozí léčba složek metabolického syndromu
  • Index tělesné hmotnosti ≥39,9 kg/m2
  • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina ursolová
Kapsle kyseliny ursolové, 150 mg, jednou denně před snídaní po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina ursolová
Kapsle kyseliny ursolové 150 mg extrahované z rozmarýnu, jednou denně před snídaní
Ostatní jména:
  • Urson
  • Prunol
  • Mikromerol
  • Malol
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle kalcinované magnézie, 150 mg, jednou denně před snídaní po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Kapsle kalcinované magnézie 150 mg, jednou denně před snídaní
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková citlivost na inzulín
Časové okno: 12. týden

Inzulinová senzitivita byla vypočtena na začátku a ve 12. týdnu. Uváděná hodnota odpovídá ve 12. týdnu indexu Matsuda. Hodnota Matsuda Index se používá k indikaci inzulínové rezistence u diabetu.

Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín
12. týden
Obvod pasu
Časové okno: 12. týden
Obvod pasu byl hodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky a zadané hodnoty odrážejí míru obvodu pasu ve 12. týdnu
12. týden
Glukóza nalačno
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy nalačno byly hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno ve 12. týdnu
12. týden
Triglyceridy
Časové okno: 12. týden
Triglyceridy byly vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymaticko-kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 12. týdnu
12. týden
Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: 12. týden
Hladiny HDL-c byly hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 12. týdnu
12. týden
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Systolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí systolický krevní tlak ve 12. týdnu
12. týden
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Diastolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí diastolický krevní tlak ve 12. týdnu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12. týden
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku a v týdnu 12 pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí hmotnost ve 12.
12. týden
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12. týden
Index tělesné hmotnosti byl vypočten na začátku a ve 12. týdnu pomocí Quetelet indexu a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 12. týden
Celkový cholesterol byl odhadnut standardizovanými technikami na začátku a v týdnu 12 a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
12. týden
Lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterol (LDL-c)
Časové okno: 12. týden
Hladiny LDL-c byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny c-LDL ve 12. týdnu
12. týden
Kreatinin
Časové okno: 12. týden
Hladiny kreatininu byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny kreatininu ve 12. týdnu
12. týden
Kyselina močová
Časové okno: 12. týden
Hladiny kyseliny močové byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny kyseliny močové ve 12. týdnu
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UA-MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit