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Effetto della somministrazione di acido ursolico sulla sensibilità all'insulina e sulla sindrome metabolica

11 settembre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

La sindrome metabolica è caratterizzata dalla presenza di sovrappeso/obesità, insulino-resistenza, iperglicemia, dislipidemia e ipertensione e uno stato infiammatorio, che insieme aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) o diabete mellito di tipo 2 (DM2). È anche caratterizzato da una ridotta sensibilità all'insulina, vale a dire una minore capacità dell'insulina di metabolizzare il glucosio, chiave nella fisiopatogenesi del processo patologico.

Nella ricerca di un agente farmacologico che possa assistere più componenti della sindrome metabolica e soprattutto migliorare la sensibilità all'insulina per prevenire efficacemente lo sviluppo di CVD e DM2, l'acido ursolico è un composto promettente.

L'acido ursolico è un acido carbossilico pentaciclico presente nelle erbe medicinali, parti di alcuni frutti come la buccia di mela e piante come il rosmarino. Esistono prove scientifiche di importanti benefici del livello di acido ursolico in vitro e in vivo sull'insulina, sul metabolismo dei lipidi e del glucosio, nonché sul peso corporeo e sui parametri metabolici. Tuttavia, i risultati non sono chiari ei meccanismi non sono completamente chiariti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido ursolico sulla sensibilità all'insulina e sulla sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 24 pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 60 anni, con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri modificati della International Diabetes Federation (IDF), senza trattamento.

Verranno assegnati in modo casuale due gruppi di 12 pazienti, ciascuno per ricevere 150 mg di acido ursolico o placebo prima di colazione per 12 settimane.

La sensibilità all'insulina sarà calcolata dall'indice Matsuda con le date dai livelli di glucosio e insulina dal test di tolleranza al glucosio orale; Verrà misurata la circonferenza della vita; i trigliceridi e le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e la pressione arteriosa saranno valutati prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuali per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale (CEI/075/2014) e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti entrambi i sessi
  • Età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • Sindrome metabolica secondo i criteri IDF:
  • Circonferenza vita Uomo ≥90 cm, Donna ≥80 cm; e due dei seguenti criteri:
  • Lipoproteine ​​ad alta densità Uomo ≤40 mg/dL, Donna ≤50 mg/dL;
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL;
  • Trigliceridi ≥150 mg/dL;
  • Pressione sanguigna ≥130/85 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità all'acido ursolico o alla magnesia calcinata
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
  • Precedente trattamento per i componenti della sindrome metabolica
  • Indice di massa corporea ≥39,9 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
  • Trigliceridi ≥500 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥240 mg/dL
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ursolico
Capsule di acido ursolico, 150 mg, una volta al giorno prima di colazione per 12 settimane
Droga: Acido ursolico
Capsule di acido ursolico da 150 mg estratto dal rosmarino, una volta al giorno prima di colazione
Altri nomi:
  • Ursone
  • Prunol
  • Micromerolo
  • Malol
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di magnesia calcinata, 150 mg, una volta al giorno prima di colazione per 12 settimane
Droga: Placebo
Capsule di magnesia calcinata da 150 mg, una volta al giorno prima di colazione
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 12

La sensibilità all'insulina è stata calcolata al basale e alla settimana 12. Il valore riportato corrisponde alla settimana 12 con l'indice di Matsuda. Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete.

La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina
Settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Settimana 12
La circonferenza della vita è stata valutata al basale e alla settimana 12 con un nastro flessibile e i valori inseriti riflettono la misura della circonferenza della vita alla settimana 12
Settimana 12
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno sono stati valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 12
Settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12
I trigliceridi sono stati valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 12
Settimana 12
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di HDL-c sono stati valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 12
Settimana 12
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Settimana 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione arteriosa diastolica alla settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 12
Il peso corporeo è stato misurato al basale e alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso alla settimana 12
Settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di massa corporea è stato calcolato al basale e alla settimana 12 con l'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
Settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il colesterolo totale è stato stimato mediante tecniche standardizzate al basale e alla settimana 12 e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
Settimana 12
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo (LDL-c)
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di LDL-c sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di c-LDL alla settimana 12
Settimana 12
Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di creatinina sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di creatinina alla settimana 12
Settimana 12
Acido urico
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di acido urico sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di acido urico alla settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UA-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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