Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania kwasu ursolowego na wrażliwość na insulinę i zespół metaboliczny

11 września 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Zespół metaboliczny charakteryzuje się występowaniem nadwagi/otyłości, insulinooporności, hiperglikemii, dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego oraz stanu zapalnego, które łącznie zwiększają ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) lub cukrzycy typu 2 (DM2). Charakteryzuje się również zmniejszoną wrażliwością na insulinę, czyli mniejszą zdolnością insuliny do metabolizowania glukozy, kluczowej w fizjopatogenezie procesu chorobowego.

W poszukiwaniu środka farmakologicznego, który może towarzyszyć większej liczbie składowych zespołu metabolicznego, a przede wszystkim poprawiać insulinowrażliwość, aby skutecznie zapobiegać rozwojowi CVD i DM2, obiecującym związkiem jest kwas ursolowy.

Kwas ursolowy to pentacykliczny kwas karboksylowy obecny w ziołach leczniczych, częściach niektórych owoców, takich jak skórka jabłka i roślinach, takich jak rozmaryn. Istnieją naukowe dowody na istotny wpływ poziomu kwasu ursolowego in vitro i in vivo na insulinę, metabolizm lipidów i glukozy, a także na masę ciała i parametry metaboliczne. Jednak wyniki nie są jasne, a mechanizmy nie są w pełni wyjaśnione.

Celem pracy jest ocena wpływu kwasu ursolowego na wrażliwość na insulinę i zespół metaboliczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 24 pacjentów obojga płci w wieku od 30 do 60 lat, z rozpoznaniem zespołu metabolicznego według zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), bez leczenia.

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 12 pacjentów, z których każda otrzyma 150 mg kwasu ursolowego lub placebo przed śniadaniem przez 12 tygodni.

Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona za pomocą indeksu Matsudy z datami pochodzącymi z poziomów glukozy i insuliny z doustnego testu tolerancji glukozy; Zmierzony zostanie obwód talii; triglicerydy i lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz ciśnienie krwi zostaną ocenione przed i po interwencji w obu grupach.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2, zostaną użyte dla różnic międzygrupowych Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Za istotność statystyczną uznamy p ≤0,05.

Protokół ten został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną (CEI/075/2014) i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • Zespół metaboliczny według kryteriów IDF:
  • Obwód talii Mężczyzna ≥90 cm, Kobieta ≥80 cm; oraz dwa z następujących kryteriów:
  • Lipoproteiny o dużej gęstości Mężczyzna ≤40 mg/dL, Kobieta ≤50 mg/dL;
  • glukoza na czczo ≥100 mg/dl;
  • trójglicerydy ≥150 mg/dl;
  • Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Nadwrażliwość na kwas ursolowy lub magnezję kalcynowaną
  • Fizyczna niemożność przyjmowania tabletek
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Wcześniejsze leczenie składników zespołu metabolicznego
  • Wskaźnik masy ciała ≥39,9 kg/m2
  • Glukoza na czczo ≥126 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas ursolowy
Kapsułki z kwasem ursolowym, 150 mg, raz dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni
Lek: Kwas ursolowy
Kapsułki kwasu ursolowego 150 mg ekstrahowane z rozmarynu, raz dziennie przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Ursona
  • Prunol
  • Mikromerol
  • Malol
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki magnezji kalcynowanej, 150 mg, raz dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułki magnezji kalcynowanej 150 mg raz dziennie przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wrażliwość na insulinę obliczono na początku badania i w 12. tygodniu. Podana wartość odpowiada w 12 tygodniu indeksowi Matsudy. Wartość indeksu Matsudy jest używana do wskazania oporności na insulinę w przypadku cukrzycy.

Wrażliwość na insulinę obliczano za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insuliny 0') (średnia wartość glukozy w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)]. Wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę
Tydzień 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obwód talii oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą elastycznej taśmy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pomiar obwodu talii w 12. tygodniu
Tydzień 12
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenia glukozy na czczo oceniono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu
Tydzień 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Triglicerydy oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatyczno-kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom triglicerydów w 12. tygodniu
Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy HDL-c oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 12. tygodniu
Tydzień 12
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
Masę ciała mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą bilansu bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wagę w 12. tygodniu
Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała został obliczony na początku badania i w 12. tygodniu na podstawie wskaźnika Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Tydzień 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 12
Cholesterol całkowity oszacowano za pomocą standardowych technik na początku badania i w 12. tygodniu, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Tydzień 12
Lipoproteiny o niskiej gęstości Cholesterol (LDL-c)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy LDL-c mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy c-LDL w 12. tygodniu
Tydzień 12
Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenia kreatyniny mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kreatyniny w 12. tygodniu
Tydzień 12
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenia kwasu moczowego mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kwasu moczowego w 12. tygodniu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UA-MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj