Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursolihapon antamisen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja metaboliseen oireyhtymään

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metaboliselle oireyhtymälle on ominaista ylipaino/lihavuus, insuliiniresistenssi, hyperglykemia, dyslipidemia ja verenpainetauti sekä tulehdustila, jotka yhdessä lisäävät riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) tai tyypin 2 diabetekseen (DM2). Sille on myös ominaista vähentynyt insuliiniherkkyys, nimittäin insuliinin alhaisempi kyky metaboloida glukoosia, mikä on avainasemassa sairauden fysikaalisessa patogeneesissä.

Ursolihappo on lupaava yhdiste etsittäessä farmakologista ainetta, joka voi osallistua useampaan metabolisen oireyhtymän komponenttiin ja ennen kaikkea parantaa insuliiniherkkyyttä estääkseen tehokkaasti CVD:n ja DM2:n kehittymisen.

Ursolihappo on pentasyklinen karboksyylihappo, jota esiintyy lääkeyrteissä, joidenkin hedelmien osissa, kuten omenankuoressa, ja kasveissa, kuten rosmariinissa. On tieteellistä näyttöä ursolihappotason merkittävistä hyödyistä in vitro ja in vivo insuliinille, lipidien ja glukoosin aineenvaihduntaan sekä kehon painoon ja aineenvaihdunnan parametreihin. Tulokset eivät kuitenkaan ole selkeitä, eikä mekanismeja ole täysin selvitetty.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ursolihapon vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja metaboliseen oireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 24 molempia sukupuolia edustavia 30–60-vuotiaita potilasta, joilla oli metabolinen oireyhtymädiagnoosi muunneltujen Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) kriteerien mukaan, ilman hoitoa.

Heille jaetaan satunnaisesti kaksi 12 potilaan ryhmää, joista kukin saa 150 mg ursolihappoa tai lumelääkettä ennen aamiaista 12 viikon ajan.

Insuliiniherkkyys lasketaan Matsuda Indexin avulla päivämäärien perusteella glukoosi- ja insuliinitasoista suun glukoositoleranssitestistä; Vyötärön ympärysmitta mitataan; triglyseridit ja korkean tiheyden lipoproteiinit (HDL-C) ja verenpaine arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen molemmissa ryhmissä.

Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan, keskiarvon ja poikkeamastandardin mittareilla; taajuudet ja prosenttiosuudet muuttuville laadullisille. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään eroihin ryhmien välisten Mann-Whitney U -testien ja Wilcoxonin testien välisten erojen selvittämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.

Tämän protokollan hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta (CEI/075/2014), ja kaikilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
  • Metabolinen oireyhtymä IDF-kriteerien mukaan:
  • Vyötärön ympärysmitta Mies ≥90 cm, Nainen ≥80 cm; ja kaksi seuraavista kriteereistä:
  • Suuritiheyksinen lipoproteiini Mies ≤40 mg/dl, nainen ≤50 mg/dl;
  • Paastoglukoosi ≥100 mg/dl;
  • triglyseridit ≥ 150 mg/dl;
  • Verenpaine ≥130/85 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
  • Yliherkkyys ursolihapolle tai kalsinoidulle magnesiumoksidille
  • Fyysinen mahdottomuus ottaa pillereitä
  • Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
  • Aikaisempi hoito metabolisen oireyhtymän komponenteille
  • Painoindeksi ≥39,9 kg/m2
  • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl
  • Triglyseridit ≥500 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Verenpaine ≥140/90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ursolihappo
Ursolihappokapselit, 150 mg, kerran päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappokapselit 150 mg rosmariinista uutettuna kerran päivässä ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Urson
  • Prunol
  • Micromerol
  • Malol
Placebo Comparator: Plasebo
Kalsinoidut magnesiumoksidikapselit, 150 mg, kerran päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kalsinoidut magnesiumoksidikapselit 150 mg kerran päivässä ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesiumoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Viikko 12

Insuliiniherkkyys laskettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. Raportoitu arvo vastaa viikolla 12 Matsuda-indeksiä. Matsuda-indeksin arvoa käytetään osoittamaan insuliiniresistenssiä diabeteksessa.

Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]. Syötetyt arvot kuvastavat insuliiniherkkyyttä
Viikko 12
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikko 12
Vyötärön ympärysmitta arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 joustavalla teipillä ja syötetyt arvot heijastavat vyötärön ympärysmitta viikolla 12
Viikko 12
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoglukoositasot arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 12
Viikko 12
Triglyseridit
Aikaikkuna: Viikko 12
Triglyseridit arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattis-kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat triglyseriditasoa viikolla 12
Viikko 12
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c)
Aikaikkuna: Viikko 12
HDL-c-tasot arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-HDL-tasoa viikolla 12
Viikko 12
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot kuvastavat systolista verenpainetta viikolla 12
Viikko 12
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot kuvastavat diastolista verenpainetta viikolla 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 12
Ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot heijastavat painoa viikolla 12
Viikko 12
Painoindeksi
Aikaikkuna: Viikko 12
Painoindeksi laskettiin lähtötasolla ja viikolla 12 Quetelet-indeksillä ja syötetyt arvot heijastavat painoindeksiä viikolla 12
Viikko 12
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaiskolesteroli arvioitiin standardoiduilla tekniikoilla lähtötasolla ja viikolla 12 ja syötetyt arvot heijastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 12
Viikko 12
Matalatiheyksiset lipoproteiinit kolesteroli (LDL-c)
Aikaikkuna: Viikko 12
LDL-c-tasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12 standardoiduilla tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-LDL-tasoja viikolla 12
Viikko 12
Kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 12
Kreatiniinitasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12 standardoiduilla tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat kreatiniinitasoja viikolla 12
Viikko 12
Virtsahappo
Aikaikkuna: Viikko 12
Virtsahappotasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12 standardoiduilla tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat virtsahappotasoja viikolla 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UA-MS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä X

Kliiniset tutkimukset Ursolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa