周術期内分泌療法の試み - 個別化されたケア (POETIC)
2020年2月13日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後女性において、アロマターゼ阻害剤（AI）による周術期内分泌療法とその後の標準的な補助療法が、標準的な補助療法単独と比較して転帰を改善するかどうかを判定する。
AI 治療開始から約 2 週間後に切除されたがんにおいて免疫組織化学 (IHC) によって測定された増殖マーカー Ki67 が、個々の患者の再発までの期間 (TTR) を治療前の Ki67 値よりも効果的に予測するかどうかを判断する。
内分泌療法開始後2週間の分子プロファイリングが、ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後女性の長期転帰を診断時よりも良く予測するかどうかを判定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ashton-Under-Lyne、イギリス
- Tameside General Hospital
-
Bangor、イギリス
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath、イギリス
- Royal United Hospital
-
Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bolton、イギリス
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Bristol、イギリス
- Southmead Hospital
-
Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury、イギリス
- East Kent Hospitals
-
Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
-
Cottingham、イギリス
- Castle Hill Hospital
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe、イギリス
- Leighton Hospital
-
Dartford、イギリス
- Darent Valley Hospital
-
Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
-
Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
-
Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
-
Hereford、イギリス、HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
Huddersfield、イギリス
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス
- Charing Cross Hospital
-
London、イギリス
- Northwick Park Hospital
-
London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス、E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Luton、イギリス
- Luton and Dunstable Hospital
-
Macclesfield、イギリス
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone、イギリス
- Maidstone Hospital
-
Middlesex、イギリス
- Hillingdon Hospital
-
Milton Keynes、イギリス
- Milton Keynes General Hospital
-
Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
-
Poole、イギリス
- Dorset County Hospital
-
Romford、イギリス
- Queen's Hospital,
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
-
Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
-
Stafford、イギリス、ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stockport、イギリス
- Stepping Hill Hospital
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting、イギリス
- St George's Hospital,
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield、イギリス
- Mid Yorkshire Hospitals
-
Warwick、イギリス、CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan、イギリス
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worthing、イギリス
- Worthing Hospital
-
-
Belfast
-
Dundonald、Belfast、イギリス、BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough、Berkshire、イギリス、SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli、Carmarthenshire、イギリス、SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Co.Amagh
-
Portadown、Co.Amagh、イギリス、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
England
-
Ashington、England、イギリス、NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Blackburn、England、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston、England、イギリス、PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
-
Bradford、England、イギリス、BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
-
Burnley、England、イギリス、BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chelmsford、England、イギリス、CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
-
Chester、England、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield、England、イギリス、S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester、England、イギリス、C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
High Wycombe、England、イギリス
- Wycombe General Hospital
-
Keighley、England、イギリス、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kidderminster、England、イギリス、DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London、England、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London、England、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
-
North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton、England、イギリス、NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham、England、イギリス、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Reading、England、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital,
-
Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
Winchester、England、イギリス、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Essex
-
Epping、Essex、イギリス、CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
-
-
Gloucs
-
Gloucester、Gloucs、イギリス
- Cheltenham General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
St Albans、Hertfordshire、イギリス、AL3 5PN
- St Albans City Hospital
-
Welwyn Garden City、Hertfordshire、イギリス、AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Orpington、Kent、イギリス、BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Tunbridge Wells、Kent、イギリス、TN2 4QL
- Tunbridge Wells Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Grantham、Lincolnshire、イギリス、NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
-
-
London
-
Lewisham、London、イギリス、SE13 6LH
- University Hospital, Lewisham
-
Woolwich、London、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Middlesex
-
Southall、Middlesex、イギリス、UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Newcastle-Upon-Tyne
-
Newcastle、Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford、Shropshire、イギリス、TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Weston-Super-Mare、Somerset、イギリス、BS23 4TQ
- Weston General Hospital, Avon
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S60 2UD
- Rotherham District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals
-
Kingston Upon Thames、Surrey、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth、Wales、イギリス、SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Haverfordwest、Wales、イギリス、SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Rhyl、Wales、イギリス、LL18 5UJ
- North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea、Wales、イギリス、SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot、West Glamorgan、イギリス、SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
コア生検でホルモン受容体陽性が証明された浸潤性乳がんを患っている閉経後の女性。 閉経後とは、以下の基準のいずれかを満たしている 50 歳以上の女性として定義されます。
i) 12 か月以上の無月経と無傷の子宮。 ii) 両側卵巣摘出術を受けている。 iii) 子宮摘出術を受けた女性の場合、患者の年齢が 55 歳未満の場合、閉経後の範囲内の FSH レベル（検査施設の範囲を利用）が必要です。または iv) 過去 12 か月以内に HRT を受けており、したがって無月経ではない女性の場合、患者の年齢が 55 歳未満の場合、閉経後の範囲 (検査施設の範囲を利用) 内の FSH レベルが必要です。
- 地域のガイドラインに従った標準評価では転移の証拠なし
- 標準的な術後内分泌療法の適応
- 任意のサイズの触知可能な腫瘍、または超音波サイズが少なくとも 1.5cm の腫瘍
- WHOのパフォーマンスステータスが0または1
- 治験への参加、組織（新鮮な組織および診断手順で得られた余剰組織）および血液サンプルの提供に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 局所進行性/手術不能な乳がん
- 転移性疾患の証拠
- 過去の浸潤性乳がん（外科治療によるDCISまたはLCISは許可される）
- 現在の両側乳がん
- 異なるER/PgR/HER2の状態、グレード、タイプ（例： 乳管がんと小葉がん）、つまり 2 つ以上の異なるがんを示唆するもの。 ER/PgR/HER2 の状態、グレード、タイプが均一である多巣性疾患は、少なくとも 1 つの病変が触知できるか、超音波で少なくとも 1.5cm である場合に許可されます。サンプル収集と CRF の完了には最大の病変を使用する必要があります。
- HRTまたはその他のエストロゲン含有薬剤（膣エストロゲンを含む）の同時使用（診断用組織サンプルの採取前4週間以内の使用と定義）
- いつでもエストロゲンインプラントを以前に使用したことがある
- 乳がんの内分泌療法または化学療法歴がある
- 過去5年以内に診断された浸潤性悪性腫瘍（基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
- 重度の併発疾患、インフォームドコンセントが提供できない、またはフォローアップが受けられない
- -無作為化前4週間以内の未承認薬または治験薬による治療
- 現在、継続的、長期にわたる全身性ステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：アロマターゼ阻害剤不使用
手術前後にアロマターゼ阻害剤は投与されていない
|
|
|
実験的：アロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤を周術期に 4 週間投与 (手術前 2 週間と手術後 2 週間) AI の選択はセンターの方針に従い、アナストロゾール (1 mg/日) またはレトロゾール (2.5 mg/日) のいずれかになります。
|
AI の選択はセンターのポリシーに従って行われます。どのブランドでも使用できます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発までの時間
時間枠：無作為化から 5 年後
|
再発までの時間（TTR）は、無作為化から、再発の事前通知なしに、局所的、領域的、または遠隔の腫瘍再発または乳がんによる死亡までの時間と定義されます。
二次原発がんと併発死亡は検閲事象として扱われます。
生きていて病気に罹っていない患者は、最後に生きているのが確認された日に検閲される。
|
無作為化から 5 年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間
時間枠：無作為化から 5 年後
|
二次原発がんおよび乳がんの再発がない場合の非乳がんによる死亡は打ち切り事象として扱われます。
|
無作為化から 5 年後
|
|
局所再発までの時間
時間枠：無作為化から 5 年後
|
無作為化から 5 年後
|
|
|
遠方再発までの時間
時間枠：無作為化から 5 年後
|
無作為化から 5 年後
|
|
|
全生存
時間枠：無作為化から 5 年後
|
無作為化から 5 年後
|
|
|
乳がんのない生存期間
時間枠：無作為化から 5 年後
|
無作為化から 5 年後
|
|
|
増殖率（Ki67）
時間枠：手術時（ランダム化後約2週間）
|
周術期治療群と非周術期治療群における手術時の Ki67 の予測値の比較は、Cox 回帰を使用して行われ、各治療群で得られたハザード比の推定値を比較します。
|
手術時（ランダム化後約2週間）
|
|
遺伝子発現プロファイル
時間枠：手術時（ランダム化後約2週間）
|
手術時（ランダム化後約2週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Smith, Professor、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2034年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICR-CTSU/2007/10015
- 2007-003877-21 (EudraCT番号)
- CRUK/07/015 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research UK)
- 08/H1102/37 (その他の識別子：Main Research Ethics Committee Number)
- 63882543 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- CCR 2973 (その他の識別子：Sponsor)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。